多嚢胞性卵巣症候群およびインスリン抵抗性の治療におけるミオイノシトールと D-カイロイノシトールの比較:臨床、代謝、内分泌および超音波パラメータの評価
2012年1月18日 更新者:AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
インスリン抵抗性は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の病因に重要な意味を持ち、インスリン感作薬は有用な治療アプローチと見なされます。
インスリン増感剤の投与によるインスリンレベルの低下は、高インスリン血症、高アンドロゲン血症の両方を低下させ、排卵を回復させるのに有益であることがわかっています。 メトホルミン単独または経口避妊薬 (OC) との併用は、PCOS の女性の長期治療に広く使用されており、卵巣の形態を変更し、卵巣内のアンドロゲン レベルを改善し、全身および局所のインスリン抵抗性を高めます。 これらの有益な効果にもかかわらず、この薬の長期投与によるいくつかの副作用が報告されています。
近年、イノシトールは生殖医療の分野でますます多くのスペースを見つけています。 実際、イノシトールは「インスリン感作物質」として分類されており、主に PCOS の慢性治療薬として使用されています。 イノシトールには 9 つの異なる異性体が存在し、特にミオイノシトールと D-キロイノシトールに関するいくつかの研究が報告されています。
この研究では、myo-イノシトールと D-カイロ-イノシトールの治療を、PCOS の女性およびインスリン抵抗性の有無にかかわらずプラセボと比較しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は PCOS の 3 つの診断基準のうち 2 つを満たしました
除外基準:
- 既存の二次性内分泌障害を持つ女性
- 高血圧、糖尿病、心血管疾患の既往歴のある女性
- -研究に参加する前の過去6か月間、他の薬物による治療を受けた女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:インスリン抵抗性患者
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ミオイノシトール(2g) 葉酸(200mcg)(1日2粒)
D-カイロイノシトール (500 mg)、マンガン (1 mg)、葉酸 (200 mcg)、ビタミン B12 (1.25 mcg) (1 日 2 個)
D-カイロイノシトール (500 mg)、マンガン (1 mg)、葉酸 (200 mcg)、ビタミン B12 (1.25 mcg) (1 日 2 個)
葉酸 (200 mcg)、ビタミン B12 (1.25 mcg) (1 日 2 個)
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他の:非インスリン抵抗性患者
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ミオイノシトール(2g) 葉酸(200mcg)(1日2粒)
D-カイロイノシトール (500 mg)、マンガン (1 mg)、葉酸 (200 mcg)、ビタミン B12 (1.25 mcg) (1 日 2 個)
D-カイロイノシトール (500 mg)、マンガン (1 mg)、葉酸 (200 mcg)、ビタミン B12 (1.25 mcg) (1 日 2 個)
葉酸 (200 mcg)、ビタミン B12 (1.25 mcg) (1 日 2 個)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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体格指数 (BMI)
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月経周期
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にきびのスコア(クレモンチーニらによるにきびグレーディングシステム)
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多毛症のスコア (Ferriman-Gallwey スコア)
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脱毛症
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
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グルカゴン値
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Cペプチド試験
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ミオイノシトール血清濃度
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D-キロイノシトール血清濃度
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黄体形成ホルモン(LH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)、およびエストラジオール(E2)レベルの検査
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プロラクチン (PRL) レベル テスト
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甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離甲状腺ホルモン (fT3 および fT4)、α-1 アンチトリプシン (AAT) 検査
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総テストステロン値と遊離テストステロン値
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性ホルモン結合グロブリン(SHBG)検査
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17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP) レベル
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デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) および DHEA-硫酸 (DHEAS) レベル
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デルタ 4-アンドロステンジオン レベル
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プロゲステロンレベル
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副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激試験
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卵巣の大きさと形態
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サイズと形態の評価のための卵巣超音波スキャン
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胞状卵胞数
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卵巣における間質/皮質比
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子宮内膜の厚さ
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月経周期の 3 日目と 5 日目の間に行われた子宮内膜の厚さの経膣超音波測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Raffone E, Rizzo P, Benedetto V. Insulin sensitiser agents alone and in co-treatment with r-FSH for ovulation induction in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2010 Apr;26(4):275-80. doi: 10.3109/09513590903366996.
- Larner J. D-chiro-inositol--its functional role in insulin action and its deficit in insulin resistance. Int J Exp Diabetes Res. 2002;3(1):47-60. doi: 10.1080/15604280212528.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。