Myo-inositoli verrattuna D-kiro-inositoliin munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän ja insuliiniresistenssin hoidossa: kliinisten, metabolisten, endokriinisten ja ultraääniparametrien arviointi
Insuliiniresistenssillä on tärkeitä seurauksia munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) patogeneesissä, ja insuliinia herkistäviä lääkkeitä pidetään hyödyllisenä terapeuttisena lähestymistapana.
Insuliinitasojen alentamisen insuliiniherkistävien aineiden antamisella on havaittu olevan hyödyllistä sekä hyperinsulinemian, hyperandrogenemian alentamisessa että ovulaation palauttamisessa. Metformiinia yksinään tai yhdistelmänä oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa on käytetty laajasti PCOS-potilaiden pitkäaikaishoidossa, kun se muuttaa munasarjojen morfologiaa, parantaa munasarjojen androgeenitasoja ja lisää systeemistä ja paikallista insuliiniresistenssiä. Näistä hyödyllisistä vaikutuksista huolimatta tämän lääkkeen pitkäaikaisen käytön vuoksi on raportoitu useita sivuvaikutuksia.
Viime vuosina inositoli on löytänyt yhä enemmän tilaa lisääntymiskliinisissä käytännöissä. Inositoli on todellakin luokiteltu "insuliinia herkistäväksi aineeksi", ja sitä käytetään pääasiassa PCOS:n kroonisena hoitona. Inositolia esiintyy 9 eri isomeerinä ja erityisesti useista myo-inositoli- ja D-kiro-inositolitutkimuksista on raportoitu.
Tässä tutkimuksessa myo-inositoli- ja D-kiro-inositolihoitoja verrattiin lumelääkkeeseen naisilla, joilla oli PCOS ja joilla oli insuliiniresistenssi tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset täyttivät kaksi kolmesta PCOS:n diagnostisesta kriteeristä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on sekundaarisia hormonaalisia häiriöitä
- Naiset, joilla on henkilökohtainen verenpainetauti, diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairauksia
- Naiset, jotka ovat saaneet hoitoa muilla lääkkeillä viimeiset 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Insuliiniresistentit potilaat
|
Myo-inositoli (2g) Foolihappo (200mcg) (2 päivässä)
D-Kiro-inositoli (500 mg), mangaani (1 mg), foolihappo (200 mcg), B12-vitamiini (1,25 mcg) (2 päivässä)
D-kiro-inositoli (500 mg), mangaani (1 mg), foolihappo (200 mcg), B12-vitamiini (1,25 mcg) (2 päivässä)
Foolihappo (200 mcg), B12-vitamiini (1,25 mcg) (2 päivässä)
|
|
Muut: Ei-insuliiniresistentit potilaat
|
Myo-inositoli (2g) Foolihappo (200mcg) (2 päivässä)
D-Kiro-inositoli (500 mg), mangaani (1 mg), foolihappo (200 mcg), B12-vitamiini (1,25 mcg) (2 päivässä)
D-kiro-inositoli (500 mg), mangaani (1 mg), foolihappo (200 mcg), B12-vitamiini (1,25 mcg) (2 päivässä)
Foolihappo (200 mcg), B12-vitamiini (1,25 mcg) (2 päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
|
|
|
Kuukautiskierto
|
|
|
Score akne (aknen arviointijärjestelmä Cremoncini et al.)
|
|
|
Pisteet hirsutismi (Ferriman-Gallwey tulos)
|
|
|
Hiustenlähtö
|
|
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
|
|
|
Glukagonin tasot
|
|
|
C-peptidi testi
|
|
|
Myo-inositolin seerumipitoisuus
|
|
|
D-kiro-inositolipitoisuus seerumissa
|
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradioli (E2) tasotesti
|
|
|
Prolaktiinitason (PRL) testi
|
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa kilpirauhashormoni (fT3 ja fT4) ja alfa-1-antitrypsiini (AAT) -testi
|
|
|
Kokonais- ja vapaa testosteronitaso
|
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) testi
|
|
|
17-hydroksiprogesteroni (17-OHP) tasot
|
|
|
Dehydroepiandrosteroni (DHEA) ja DHEA-sulfaatti (DHEAS) tasot
|
|
|
delta 4-androstenidionin tasot
|
|
|
progesteronitasot
|
|
|
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotesti
|
|
|
Munasarjan koko ja morfologia
|
Munasarjan ultraäänitutkimus koon ja morfologian arvioimiseksi
|
|
Antraalinen follikkelimäärä
|
|
|
Stroman/kortikaalinen suhde munasarjassa
|
|
|
Endometriumin paksuus
|
Endometriumin paksuuden transvaginaalinen ultraäänimittaus, joka suoritettiin kuukautiskierron 3. ja 5. päivän välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Raffone E, Rizzo P, Benedetto V. Insulin sensitiser agents alone and in co-treatment with r-FSH for ovulation induction in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2010 Apr;26(4):275-80. doi: 10.3109/09513590903366996.
- Larner J. D-chiro-inositol--its functional role in insulin action and its deficit in insulin resistance. Int J Exp Diabetes Res. 2002;3(1):47-60. doi: 10.1080/15604280212528.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIvsDCI_PCOS/IR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .