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Myo-Inositol versus D-Chiro-Inositol bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms und der Insulinresistenz: Bewertung klinischer, metabolischer, endokriner und Ultraschallparameter

18. Januar 2012 aktualisiert von: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Insulinresistenz hat wichtige Auswirkungen auf die Pathogenese des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS), und insulinsensibilisierende Medikamente werden als nützlicher therapeutischer Ansatz angesehen.

Es hat sich herausgestellt, dass die Verringerung des Insulinspiegels durch die Verabreichung von insulinsensibilisierenden Mitteln bei der Senkung sowohl der Hyperinsulinämie als auch der Hyperandrogenämie und der Wiederherstellung des Eisprungs vorteilhaft ist. Metformin allein oder in Kombination mit oralen Kontrazeptiva (OCs) wird häufig in der Langzeitbehandlung von Frauen mit PCOS eingesetzt, bei denen es die Morphologie der Eierstöcke verändert, die intraovariellen Androgenspiegel verbessert und die systemische und lokale Insulinresistenz verstärkt. Trotz dieser vorteilhaften Wirkungen wurden mehrere Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitverabreichung dieses Arzneimittels berichtet.

Inositol hat in den letzten Jahren immer mehr Platz in der reproduktiven klinischen Praxis gefunden. Tatsächlich wurde Inosit als „Insulin-Sensibilisierungsmittel“ eingestuft und wird hauptsächlich zur chronischen Behandlung von PCOS verwendet. Inosit existiert in 9 verschiedenen Isomeren und insbesondere wurden mehrere Studien über Myo-Inosit und D-Chiro-Inosit berichtet.

In dieser Studie wurden Myo-Inositol- versus D-Chiro-Inositol-Behandlungen bei Frauen mit PCOS und mit oder ohne Insulinresistenz mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catania, Italien
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen erfüllten zwei von drei diagnostischen Kriterien für PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit vorbestehenden sekundären endokrinen Störungen
  • Frauen mit persönlicher Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Frauen, die in den letzten 6 Monaten vor Eintritt in die Studie mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Insulinresistente Patienten
Myo-Inositol (2 g) Folsäure (200 mcg) (2 pro Tag)
D-Chiro-Inositol (500 mg), Mangan (1 mg), Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)
D-Chiro-Inositol (500 mg), Mangan (1 mg), Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)
Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)
Sonstiges: Nicht insulinresistente Patienten
Myo-Inositol (2 g) Folsäure (200 mcg) (2 pro Tag)
D-Chiro-Inositol (500 mg), Mangan (1 mg), Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)
D-Chiro-Inositol (500 mg), Mangan (1 mg), Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)
Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Body-Mass-Index (BMI)
Menstruationszyklus
Score-Akne (Akne-Einstufungssystem von Cremoncini et al)
Hirsutismus-Score (Ferriman-Gallwey-Score)
Alopezie
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Glukagonspiegel
C-Peptid-Test
Myo-Inositol-Serumkonzentration
D-chiro-Inosit-Serumkonzentration
Luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Estradiol (E2)-Spiegeltest
Test des Prolaktinspiegels (PRL).
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Schilddrüsenhormon (fT3 und fT4) und Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Test
Gesamt- und freies Testosteronspiegel
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)-Test
17-Hydroxyprogesteron (17-OHP)-Spiegel
Dehydroepiandrosteron (DHEA)- und DHEA-Sulfat (DHEAS)-Spiegel
Delta 4-Androstendion-Spiegel
Progesteronspiegel
Stimulationstest mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH).
Eierstockgröße und -morphologie
Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke zur Beurteilung von Größe und Morphologie
Antrumfollikel zählt
Stroma/Cortical-Verhältnis im Eierstock
Dicke des Endometriums
Transvaginale Ultraschallmessung der Endometriumdicke zwischen Tag 3 und 5 des Menstruationszyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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