- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01514942
Myo-Inositol versus D-Chiro-Inositol bei der Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms und der Insulinresistenz: Bewertung klinischer, metabolischer, endokriner und Ultraschallparameter
Insulinresistenz hat wichtige Auswirkungen auf die Pathogenese des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS), und insulinsensibilisierende Medikamente werden als nützlicher therapeutischer Ansatz angesehen.
Es hat sich herausgestellt, dass die Verringerung des Insulinspiegels durch die Verabreichung von insulinsensibilisierenden Mitteln bei der Senkung sowohl der Hyperinsulinämie als auch der Hyperandrogenämie und der Wiederherstellung des Eisprungs vorteilhaft ist. Metformin allein oder in Kombination mit oralen Kontrazeptiva (OCs) wird häufig in der Langzeitbehandlung von Frauen mit PCOS eingesetzt, bei denen es die Morphologie der Eierstöcke verändert, die intraovariellen Androgenspiegel verbessert und die systemische und lokale Insulinresistenz verstärkt. Trotz dieser vorteilhaften Wirkungen wurden mehrere Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitverabreichung dieses Arzneimittels berichtet.
Inositol hat in den letzten Jahren immer mehr Platz in der reproduktiven klinischen Praxis gefunden. Tatsächlich wurde Inosit als „Insulin-Sensibilisierungsmittel“ eingestuft und wird hauptsächlich zur chronischen Behandlung von PCOS verwendet. Inosit existiert in 9 verschiedenen Isomeren und insbesondere wurden mehrere Studien über Myo-Inosit und D-Chiro-Inosit berichtet.
In dieser Studie wurden Myo-Inositol- versus D-Chiro-Inositol-Behandlungen bei Frauen mit PCOS und mit oder ohne Insulinresistenz mit Placebo verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catania, Italien
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen erfüllten zwei von drei diagnostischen Kriterien für PCOS
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit vorbestehenden sekundären endokrinen Störungen
- Frauen mit persönlicher Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Frauen, die in den letzten 6 Monaten vor Eintritt in die Studie mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Insulinresistente Patienten
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Myo-Inositol (2 g) Folsäure (200 mcg) (2 pro Tag)
D-Chiro-Inositol (500 mg), Mangan (1 mg), Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)
D-Chiro-Inositol (500 mg), Mangan (1 mg), Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)
Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)
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Sonstiges: Nicht insulinresistente Patienten
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Myo-Inositol (2 g) Folsäure (200 mcg) (2 pro Tag)
D-Chiro-Inositol (500 mg), Mangan (1 mg), Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)
D-Chiro-Inositol (500 mg), Mangan (1 mg), Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)
Folsäure (200 mcg), Vitamin B12 (1,25 mcg) (2 pro Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Body-Mass-Index (BMI)
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Menstruationszyklus
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Score-Akne (Akne-Einstufungssystem von Cremoncini et al)
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Hirsutismus-Score (Ferriman-Gallwey-Score)
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Alopezie
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Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
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Glukagonspiegel
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C-Peptid-Test
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Myo-Inositol-Serumkonzentration
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D-chiro-Inosit-Serumkonzentration
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Luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Estradiol (E2)-Spiegeltest
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Test des Prolaktinspiegels (PRL).
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Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Schilddrüsenhormon (fT3 und fT4) und Alpha-1-Antitrypsin (AAT)-Test
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Gesamt- und freies Testosteronspiegel
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Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)-Test
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17-Hydroxyprogesteron (17-OHP)-Spiegel
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Dehydroepiandrosteron (DHEA)- und DHEA-Sulfat (DHEAS)-Spiegel
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Delta 4-Androstendion-Spiegel
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Progesteronspiegel
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Stimulationstest mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH).
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Eierstockgröße und -morphologie
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Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke zur Beurteilung von Größe und Morphologie
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Antrumfollikel zählt
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Stroma/Cortical-Verhältnis im Eierstock
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Dicke des Endometriums
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Transvaginale Ultraschallmessung der Endometriumdicke zwischen Tag 3 und 5 des Menstruationszyklus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Raffone E, Rizzo P, Benedetto V. Insulin sensitiser agents alone and in co-treatment with r-FSH for ovulation induction in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2010 Apr;26(4):275-80. doi: 10.3109/09513590903366996.
- Larner J. D-chiro-inositol--its functional role in insulin action and its deficit in insulin resistance. Int J Exp Diabetes Res. 2002;3(1):47-60. doi: 10.1080/15604280212528.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIvsDCI_PCOS/IR
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