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Mio-inositolo vs D-chiro-inositolo nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico e dell'insulino-resistenza: valutazione dei parametri clinici, metabolici, endocrini ed ecografici

18 gennaio 2012 aggiornato da: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

La resistenza all'insulina ha importanti implicazioni nella patogenesi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e i farmaci insulino-sensibilizzanti sono considerati un utile approccio terapeutico.

La riduzione dei livelli di insulina con la somministrazione di agenti sensibilizzanti all'insulina si è dimostrata utile nell'abbassare sia l'iperinsulinemia, l'iperandrogenemia e il ripristino dell'ovulazione. La metformina da sola o in combinazione con contraccettivi orali (CO) è stata ampiamente utilizzata nel trattamento a lungo termine delle donne con PCOS nelle quali modifica la morfologia ovarica, migliora i livelli di androgeni intraovarici e aumenta la resistenza all'insulina sistemica e locale. Nonostante questi effetti benefici, sono stati segnalati diversi effetti collaterali dovuti alla somministrazione a lungo termine di questo farmaco.

Negli ultimi anni l'inositolo ha trovato sempre più spazio nella pratica clinica riproduttiva. Infatti, l'inositolo è stato classificato come "agente sensibilizzante all'insulina" ed è utilizzato principalmente come trattamento cronico per la PCOS. L'inositolo esiste in 9 diversi isomeri e in particolare sono stati riportati diversi studi su Myo-inositolo e D-chiro-inositolo.

In questo studio i trattamenti con mio-inositolo e D-chiro-inositolo sono stati confrontati con placebo in donne con PCOS e con o senza insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne soddisfacevano due dei tre criteri diagnostici per la PCOS

Criteri di esclusione:

  • Donne con disturbi endocrini secondari preesistenti
  • Donne con storia personale di ipertensione, diabete mellito o disturbi cardiovascolari
  • Donne che hanno ricevuto un trattamento con altri farmaci nei 6 mesi precedenti prima di entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti insulino-resistenti
Integratore alimentare: Mio-inositolo + acido folico
Mio-inositolo (2g) Acido folico (200mcg) (2 al giorno)
Integratore alimentare: D-chiro-inositolo, manganese, acido folico, vit B12
D-chiro-inositolo (500 mg), manganese (1 mg), acido folico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 al giorno)
Integratore alimentare: D-chiro-inositolo, manganese, acido folico, vit B12
D-chiro-inositolo (500 mg), manganese (1 mg), acido folico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 al giorno)
Droga: Acido folico, vit B12
Acido folico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 al giorno)
Altro: Pazienti non insulino-resistenti
Integratore alimentare: Mio-inositolo + acido folico
Mio-inositolo (2g) Acido folico (200mcg) (2 al giorno)
Integratore alimentare: D-chiro-inositolo, manganese, acido folico, vit B12
D-chiro-inositolo (500 mg), manganese (1 mg), acido folico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 al giorno)
Integratore alimentare: D-chiro-inositolo, manganese, acido folico, vit B12
D-chiro-inositolo (500 mg), manganese (1 mg), acido folico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 al giorno)
Droga: Acido folico, vit B12
Acido folico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Indice di massa corporea (IMC)
Ciclo mestruale
Punteggio acne (sistema di classificazione dell'acne di Cremoncini et al)
Irsutismo del punteggio (punteggio Ferriman-Gallwey)
Alopecia
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Livelli di glucagone
Test del peptide C
Concentrazione sierica di mio-inositolo
Concentrazione sierica di D-chiro-inositolo
Test dei livelli di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo (E2)
Test dei livelli di prolattina (PRL).
Test dell'ormone stimolante la tiroide (TSH), dell'ormone tiroideo libero (fT3 e fT4) e dell'alfa-1 antitripsina (AAT)
Livelli di testosterone totale e libero
Test della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Livelli di 17-idrossiprogesterone (17-OHP).
Livelli di deidroepiandrosterone (DHEA) e DHEA-solfato (DHEAS).
livelli delta 4-androstenedione
livelli di progesterone
Test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Dimensione e morfologia ovarica
Ecografia ovarica per la valutazione delle dimensioni e della morfologia
Conta follicolo antrale
Rapporto stromale/corticale nell'ovaio
Spessore endometriale
Misurazione ecografica transvaginale dello spessore endometriale eseguita tra il 3° e il 5° giorno del ciclo mestruale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIvsDCI_PCOS/IR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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