Myo-inositol versus D-chiro-inositol bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom en insulineresistentie: evaluatie van klinische, metabole, endocriene en echografieparameters
Insulineresistentie heeft belangrijke implicaties voor de pathogenese van het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en insulinesensibiliserende geneesmiddelen worden als een nuttige therapeutische benadering beschouwd.
Het is gebleken dat verlaging van de insulinespiegels met toediening van insulinesensibiliserende middelen gunstig is bij het verlagen van zowel hyperinsulinemie, hyperandrogenemie als het herstel van de ovulatie. Metformine alleen of in combinatie met orale anticonceptiva (OC's) wordt veel gebruikt bij de langdurige behandeling van vrouwen met PCOS bij wie het de ovariële morfologie wijzigt, de intra-ovariële androgeenspiegels verbetert en de systemische en lokale insulineresistentie verbetert. Ondanks deze gunstige effecten zijn er verschillende bijwerkingen gemeld vanwege de langdurige toediening van dit medicijn.
Inositol heeft de laatste jaren steeds meer plaats gekregen in de reproductieve klinische praktijk. Inositol is inderdaad geclassificeerd als "insuline-sensibiliserend middel" en wordt voornamelijk gebruikt als een chronische behandeling voor PCOS. Inositol bestaat in 9 verschillende isomeren en er zijn met name verschillende onderzoeken naar Myo-inositol en D-chiro-inositol gerapporteerd.
In deze studie werden behandelingen met myo-inositol versus D-chiro-inositol vergeleken met placebo bij vrouwen met PCOS en met of zonder insulineresistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catania, Italië
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen voldeden aan twee van de drie diagnostische criteria voor PCOS
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met reeds bestaande secundaire endocriene stoornissen
- Vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes mellitus of cardiovasculaire aandoeningen
- Vrouwen die de afgelopen 6 maanden voor deelname aan het onderzoek met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Insuline resistente patiënten
|
Myo-inositol (2g) Foliumzuur (200mcg) (2 per dag)
D-Chiro-inositol (500 mg), mangaan (1 mg), foliumzuur (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
D-chiro-inositol (500 mg), mangaan (1 mg), foliumzuur (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
Foliumzuur (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
|
|
Ander: Niet-insulineresistente patiënten
|
Myo-inositol (2g) Foliumzuur (200mcg) (2 per dag)
D-Chiro-inositol (500 mg), mangaan (1 mg), foliumzuur (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
D-chiro-inositol (500 mg), mangaan (1 mg), foliumzuur (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
Foliumzuur (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
|
|
|
Menstruatiecyclus
|
|
|
Score acne (acne beoordelingssysteem door Cremoncini et al)
|
|
|
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey-score)
|
|
|
Alopecia
|
|
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
|
|
Glucagon-niveaus
|
|
|
C-peptide-test
|
|
|
Myo-inositol-serumconcentratie
|
|
|
D-chiro-inositol serumconcentratie
|
|
|
Test van niveaus van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en estradiol (E2)
|
|
|
Test van prolactine (PRL) niveaus
|
|
|
Schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij schildklierhormoon (fT3 en fT4) en alfa-1 antitrypsine (AAT)-test
|
|
|
Totale en vrije testosteronniveaus
|
|
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) test
|
|
|
17-Hydroxyprogesteron (17-OHP) niveaus
|
|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA) en DHEA-sulfaat (DHEAS) niveaus
|
|
|
delta 4-androsteendion niveaus
|
|
|
progesteron niveaus
|
|
|
Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) stimulatietest
|
|
|
Ovariële grootte en morfologie
|
Ovariële echografie voor de beoordeling van grootte en morfologie
|
|
Aantal antrale follikels
|
|
|
Stromale/corticale verhouding in de eierstok
|
|
|
Endometrium dikte
|
Transvaginale ultrasone meting van de endometriumdikte uitgevoerd tussen dag 3 en 5 van de menstruatiecyclus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Raffone E, Rizzo P, Benedetto V. Insulin sensitiser agents alone and in co-treatment with r-FSH for ovulation induction in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2010 Apr;26(4):275-80. doi: 10.3109/09513590903366996.
- Larner J. D-chiro-inositol--its functional role in insulin action and its deficit in insulin resistance. Int J Exp Diabetes Res. 2002;3(1):47-60. doi: 10.1080/15604280212528.
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIvsDCI_PCOS/IR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .