- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01514942
Mio-inositol Versus D-chiro-inositol no Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico e Resistência à Insulina: Avaliação de Parâmetros Clínicos, Metabólicos, Endócrinos e Ultrassonográficos
A resistência à insulina tem implicações importantes na patogênese da síndrome dos ovários policísticos (SOP) e drogas sensibilizadoras de insulina são consideradas uma abordagem terapêutica útil.
Verificou-se que a redução dos níveis de insulina com a administração de agentes sensibilizadores de insulina é benéfica na redução da hiperinsulinemia, hiperandrogenemia e restauração da ovulação. A metformina sozinha ou em combinação com contraceptivos orais (COs) tem sido amplamente utilizada no tratamento de longo prazo de mulheres com SOP nas quais modifica a morfologia ovariana, melhora os níveis de andrógenos intraovarianos e aumenta a resistência sistêmica e local à insulina. Apesar desses efeitos benéficos, vários efeitos colaterais têm sido relatados devido à administração prolongada dessa droga.
Nos últimos anos, o inositol tem encontrado cada vez mais espaço na prática clínica reprodutiva. De fato, o inositol foi classificado como "agente sensibilizador de insulina" e é usado principalmente como tratamento crônico para SOP. O inositol existe em 9 isômeros diferentes e, em particular, vários estudos sobre mio-inositol e D-chiro-inositol foram relatados.
Neste estudo, os tratamentos com mio-inositol versus D-chiro-inositol foram comparados com placebo em mulheres com SOP e com ou sem resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catania, Itália
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres preencheram dois dos três critérios diagnósticos para SOP
Critério de exclusão:
- Mulheres com distúrbios endócrinos secundários pré-existentes
- Mulheres com história pessoal de hipertensão, diabetes mellitus ou doenças cardiovasculares
- Mulheres que receberam tratamento com outras drogas nos últimos 6 meses antes de entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes resistentes à insulina
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Mio-inositol (2g) Ácido fólico (200mcg) (2 por dia)
D-Chiro-inositol (500 mg), manganês (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)
D-chiro-inositol (500 mg), manganês (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)
Ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)
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Outro: Pacientes não resistentes à insulina
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Mio-inositol (2g) Ácido fólico (200mcg) (2 por dia)
D-Chiro-inositol (500 mg), manganês (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)
D-chiro-inositol (500 mg), manganês (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)
Ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
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Ciclo menstrual
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Pontue a acne (sistema de classificação da acne de Cremoncini et al)
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Escore o hirsutismo (pontuação de Ferriman-Gallwey)
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Alopecia
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Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
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Níveis de glucagon
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Teste de peptídeo C
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Concentração sérica de mio-inositol
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Concentração sérica de D-chiro-inositol
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Teste de níveis de Hormônio Luteinizante (LH), Hormônio Folículo Estimulante (FSH) e Estradiol (E2)
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Teste dos níveis de prolactina (PRL)
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Hormônio estimulante da tireoide (TSH), hormônio tireoidiano livre (fT3 e fT4) e teste de alfa-1 antitripsina (AAT)
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Níveis de testosterona total e livre
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Teste de globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG)
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Níveis de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
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Níveis de desidroepiandrosterona (DHEA) e sulfato de DHEA (DHEAS)
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níveis de delta 4-androstenediona
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níveis de progesterona
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Teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH)
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Tamanho e morfologia ovariana
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Ultrassonografia ovariana para avaliação do tamanho e morfologia
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Contagem de folículos antrais
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Relação estromal/cortical no ovário
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Espessura endometrial
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Medição ultrassonográfica transvaginal da espessura endometrial realizada entre o dia 3 e o dia 5 do ciclo menstrual.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Raffone E, Rizzo P, Benedetto V. Insulin sensitiser agents alone and in co-treatment with r-FSH for ovulation induction in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2010 Apr;26(4):275-80. doi: 10.3109/09513590903366996.
- Larner J. D-chiro-inositol--its functional role in insulin action and its deficit in insulin resistance. Int J Exp Diabetes Res. 2002;3(1):47-60. doi: 10.1080/15604280212528.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIvsDCI_PCOS/IR
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