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Mio-inositol Versus D-chiro-inositol no Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico e Resistência à Insulina: Avaliação de Parâmetros Clínicos, Metabólicos, Endócrinos e Ultrassonográficos

18 de janeiro de 2012 atualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

A resistência à insulina tem implicações importantes na patogênese da síndrome dos ovários policísticos (SOP) e drogas sensibilizadoras de insulina são consideradas uma abordagem terapêutica útil.

Verificou-se que a redução dos níveis de insulina com a administração de agentes sensibilizadores de insulina é benéfica na redução da hiperinsulinemia, hiperandrogenemia e restauração da ovulação. A metformina sozinha ou em combinação com contraceptivos orais (COs) tem sido amplamente utilizada no tratamento de longo prazo de mulheres com SOP nas quais modifica a morfologia ovariana, melhora os níveis de andrógenos intraovarianos e aumenta a resistência sistêmica e local à insulina. Apesar desses efeitos benéficos, vários efeitos colaterais têm sido relatados devido à administração prolongada dessa droga.

Nos últimos anos, o inositol tem encontrado cada vez mais espaço na prática clínica reprodutiva. De fato, o inositol foi classificado como "agente sensibilizador de insulina" e é usado principalmente como tratamento crônico para SOP. O inositol existe em 9 isômeros diferentes e, em particular, vários estudos sobre mio-inositol e D-chiro-inositol foram relatados.

Neste estudo, os tratamentos com mio-inositol versus D-chiro-inositol foram comparados com placebo em mulheres com SOP e com ou sem resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catania, Itália
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres preencheram dois dos três critérios diagnósticos para SOP

Critério de exclusão:

  • Mulheres com distúrbios endócrinos secundários pré-existentes
  • Mulheres com história pessoal de hipertensão, diabetes mellitus ou doenças cardiovasculares
  • Mulheres que receberam tratamento com outras drogas nos últimos 6 meses antes de entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes resistentes à insulina
Mio-inositol (2g) Ácido fólico (200mcg) (2 por dia)
D-Chiro-inositol (500 mg), manganês (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)
D-chiro-inositol (500 mg), manganês (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)
Ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)
Outro: Pacientes não resistentes à insulina
Mio-inositol (2g) Ácido fólico (200mcg) (2 por dia)
D-Chiro-inositol (500 mg), manganês (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)
D-chiro-inositol (500 mg), manganês (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)
Ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Índice de Massa Corporal (IMC)
Ciclo menstrual
Pontue a acne (sistema de classificação da acne de Cremoncini et al)
Escore o hirsutismo (pontuação de Ferriman-Gallwey)
Alopecia
Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
Níveis de glucagon
Teste de peptídeo C
Concentração sérica de mio-inositol
Concentração sérica de D-chiro-inositol
Teste de níveis de Hormônio Luteinizante (LH), Hormônio Folículo Estimulante (FSH) e Estradiol (E2)
Teste dos níveis de prolactina (PRL)
Hormônio estimulante da tireoide (TSH), hormônio tireoidiano livre (fT3 e fT4) e teste de alfa-1 antitripsina (AAT)
Níveis de testosterona total e livre
Teste de globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG)
Níveis de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
Níveis de desidroepiandrosterona (DHEA) e sulfato de DHEA (DHEAS)
níveis de delta 4-androstenediona
níveis de progesterona
Teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH)
Tamanho e morfologia ovariana
Ultrassonografia ovariana para avaliação do tamanho e morfologia
Contagem de folículos antrais
Relação estromal/cortical no ovário
Espessura endometrial
Medição ultrassonográfica transvaginal da espessura endometrial realizada entre o dia 3 e o dia 5 do ciclo menstrual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOP

Ensaios clínicos em Mio-inositol + ácido fólico

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