Mio-inozytol kontra D-chiro-inozytol w leczeniu zespołu policystycznych jajników i insulinooporności: ocena parametrów klinicznych, metabolicznych, endokrynologicznych i ultrasonograficznych
Insulinooporność ma istotne implikacje w patogenezie zespołu policystycznych jajników (PCOS), a leki uwrażliwiające na insulinę są uważane za przydatne podejście terapeutyczne.
Stwierdzono, że obniżenie poziomu insuliny poprzez podawanie środków uwrażliwiających na insulinę jest korzystne w obniżaniu zarówno hiperinsulinemii, hiperandrogenemii, jak i przywracaniu owulacji. Metformina sama lub w połączeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (OC) jest szeroko stosowana w długotrwałym leczeniu kobiet z PCOS, u których modyfikuje morfologię jajników, poprawia poziom androgenów wewnątrzjajnikowych oraz nasila ogólnoustrojową i miejscową insulinooporność. Pomimo tych korzystnych efektów, zgłoszono kilka działań niepożądanych związanych z długotrwałym podawaniem tego leku.
W ostatnich latach inozytol znajduje coraz więcej miejsca w praktyce klinicznej reprodukcyjnej. Rzeczywiście, inozytol został sklasyfikowany jako „środek uwrażliwiający na insulinę” i jest stosowany głównie w przewlekłym leczeniu PCOS. Inozytol występuje w 9 różnych izomerach, aw szczególności opisano kilka badań nad mio-inozytolem i D-chiro-inozytolem.
W tym badaniu leczenie mio-inozytolem i D-chiro-inozytolem porównywano z placebo u kobiet z PCOS iz insulinoopornością lub bez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety spełniały dwa z trzech kryteriów diagnostycznych PCOS
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z istniejącymi wcześniej wtórnymi zaburzeniami endokrynologicznymi
- Kobiety z osobistą historią nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub zaburzeń sercowo-naczyniowych
- Kobiety, które otrzymywały leczenie innymi lekami przez ostatnie 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci oporni na insulinę
|
Mio-inozytol (2g) Kwas foliowy (200mcg) (2 dziennie)
D-Chiro-inozytol (500 mg), mangan (1 mg), kwas foliowy (200 mcg), wit. B12 (1,25 mcg) (2 dziennie)
D-chiro-inozytol (500 mg), mangan (1 mg), kwas foliowy (200 mcg), wit. B12 (1,25 mcg) (2 dziennie)
Kwas foliowy (200 mcg), wit. B12 (1,25 mcg) (2 dziennie)
|
|
Inny: Pacjenci nieodporni na insulinę
|
Mio-inozytol (2g) Kwas foliowy (200mcg) (2 dziennie)
D-Chiro-inozytol (500 mg), mangan (1 mg), kwas foliowy (200 mcg), wit. B12 (1,25 mcg) (2 dziennie)
D-chiro-inozytol (500 mg), mangan (1 mg), kwas foliowy (200 mcg), wit. B12 (1,25 mcg) (2 dziennie)
Kwas foliowy (200 mcg), wit. B12 (1,25 mcg) (2 dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
|
|
|
Cykl miesiączkowy
|
|
|
Oceń trądzik (system oceny trądziku według Cremoncini i in.)
|
|
|
Skala hirsutyzmu (skala Ferrimana-Gallweya)
|
|
|
Łysienie
|
|
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
|
|
|
Poziomy glukagonu
|
|
|
Test peptydu C
|
|
|
Stężenie mio-inozytolu w surowicy
|
|
|
Stężenie D-chiro-inozytolu w surowicy
|
|
|
Badanie poziomu hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu (E2)
|
|
|
Badanie poziomu prolaktyny (PRL).
|
|
|
Test hormonu tyreotropowego (TSH), wolnego hormonu tarczycy (fT3 i fT4) oraz alfa-1 antytrypsyny (AAT)
|
|
|
Całkowity i wolny poziom testosteronu
|
|
|
Test globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
|
|
|
Poziomy 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP).
|
|
|
Poziomy dehydroepiandrosteronu (DHEA) i siarczanu DHEA (DHEAS).
|
|
|
poziomy delta 4-androstendionu
|
|
|
poziomy progesteronu
|
|
|
Test stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
|
|
|
Wielkość i morfologia jajników
|
USG jajników w celu oceny wielkości i morfologii
|
|
Liczba pęcherzyków antralnych
|
|
|
Stosunek zrębu do kory w jajniku
|
|
|
Grubość endometrium
|
Przezpochwowy ultrasonograficzny pomiar grubości endometrium wykonywany między 3 a 5 dniem cyklu miesiączkowego.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Raffone E, Rizzo P, Benedetto V. Insulin sensitiser agents alone and in co-treatment with r-FSH for ovulation induction in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2010 Apr;26(4):275-80. doi: 10.3109/09513590903366996.
- Larner J. D-chiro-inositol--its functional role in insulin action and its deficit in insulin resistance. Int J Exp Diabetes Res. 2002;3(1):47-60. doi: 10.1080/15604280212528.
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIvsDCI_PCOS/IR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .