Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol versus D-chiro-inositol i behandling av polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens: Evaluering av kliniske, metabolske, endokrine og ultralydparametre

18. januar 2012 oppdatert av: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Insulinresistens har viktige implikasjoner i patogenesen av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og insulinsensibiliserende legemidler anses som en nyttig terapeutisk tilnærming.

Reduksjon av insulinnivåer med administrering av insulinsensibiliserende midler har vist seg å være gunstig for å senke både hyperinsulinemi, hyperandrogenemi og gjenopprette eggløsning. Metformin alene eller i kombinasjon med orale prevensjonsmidler (OCs) har vært mye brukt i langtidsbehandling av kvinner med PCOS der det modifiserer ovariemorfologien, forbedrer intraovarie androgennivåer og øker systemisk og lokal insulinresistens. Til tross for disse gunstige effektene, har flere bivirkninger blitt rapportert på grunn av langsiktig administrering av dette stoffet.

De siste årene har inositol fått mer og mer plass i reproduktiv klinisk praksis. Faktisk har inositol blitt klassifisert som "insulin sensibiliserende middel", og det brukes hovedsakelig som en kronisk behandling for PCOS. Inositol finnes i 9 forskjellige isomerer og spesielt flere studier på Myo-inositol og D-chiro-inositol ble rapportert.

I denne studien ble myo-inositol versus D-chiro-inositol behandlinger sammenlignet med placebo hos kvinner med PCOS og med eller uten insulinresistens.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catania, Italia
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner oppfylte to av tre diagnostiske kriterier for PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med allerede eksisterende sekundære endokrine lidelser
  • Kvinner med personlig historie med hypertensjon, diabetes mellitus eller kardiovaskulære lidelser
  • Kvinner som fikk behandling med andre legemidler de siste 6 månedene før de gikk inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Insulinresistente pasienter
Myo-inositol (2g) Folsyre (200mcg) (2 per dag)
D-Chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
D-chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
Folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
Annen: Ikke-insulinresistente pasienter
Myo-inositol (2g) Folsyre (200mcg) (2 per dag)
D-Chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
D-chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
Folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Kroppsmasseindeks (BMI)
Menstruasjonssyklus
Score acne (akne graderingssystem av Cremoncini et al)
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey score)
Alopecia
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Glukagonnivåer
C-peptidtest
Myo-inositol serumkonsentrasjon
D-chiro-inositol serumkonsentrasjon
Test av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol (E2)
Test av prolaktin (PRL) nivåer
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt skjoldbruskkjertelhormon (fT3 og fT4) og alfa-1 antitrypsin (AAT) test
Totale og frie testosteronnivåer
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) test
17-hydroksyprogesteron (17-OHP) nivåer
Dehydroepiandrosteron (DHEA) og DHEA-sulfat (DHEAS) nivåer
nivåer av delta 4-androstenedion
progesteronnivåer
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimuleringstest
Ovariestørrelse og morfologi
Ovarial ultralydskanning for vurdering av størrelse og morfologi
Antrale follikkelteller
Stromal/Cortical ratio i eggstokken
Endometrial tykkelse
Transvaginal ultralydmåling av endometrietykkelse utført mellom dag 3 og 5 i menstruasjonssyklusen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Kliniske studier på Myo-inositol + folsyre

3
Abonnere