- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01514942
Myo-inositol versus D-chiro-inositol i behandling av polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens: Evaluering av kliniske, metabolske, endokrine og ultralydparametre
Insulinresistens har viktige implikasjoner i patogenesen av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og insulinsensibiliserende legemidler anses som en nyttig terapeutisk tilnærming.
Reduksjon av insulinnivåer med administrering av insulinsensibiliserende midler har vist seg å være gunstig for å senke både hyperinsulinemi, hyperandrogenemi og gjenopprette eggløsning. Metformin alene eller i kombinasjon med orale prevensjonsmidler (OCs) har vært mye brukt i langtidsbehandling av kvinner med PCOS der det modifiserer ovariemorfologien, forbedrer intraovarie androgennivåer og øker systemisk og lokal insulinresistens. Til tross for disse gunstige effektene, har flere bivirkninger blitt rapportert på grunn av langsiktig administrering av dette stoffet.
De siste årene har inositol fått mer og mer plass i reproduktiv klinisk praksis. Faktisk har inositol blitt klassifisert som "insulin sensibiliserende middel", og det brukes hovedsakelig som en kronisk behandling for PCOS. Inositol finnes i 9 forskjellige isomerer og spesielt flere studier på Myo-inositol og D-chiro-inositol ble rapportert.
I denne studien ble myo-inositol versus D-chiro-inositol behandlinger sammenlignet med placebo hos kvinner med PCOS og med eller uten insulinresistens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner oppfylte to av tre diagnostiske kriterier for PCOS
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med allerede eksisterende sekundære endokrine lidelser
- Kvinner med personlig historie med hypertensjon, diabetes mellitus eller kardiovaskulære lidelser
- Kvinner som fikk behandling med andre legemidler de siste 6 månedene før de gikk inn i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Insulinresistente pasienter
|
Myo-inositol (2g) Folsyre (200mcg) (2 per dag)
D-Chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
D-chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
Folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
|
Annen: Ikke-insulinresistente pasienter
|
Myo-inositol (2g) Folsyre (200mcg) (2 per dag)
D-Chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
D-chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
Folsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
|
|
Menstruasjonssyklus
|
|
Score acne (akne graderingssystem av Cremoncini et al)
|
|
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey score)
|
|
Alopecia
|
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
|
Glukagonnivåer
|
|
C-peptidtest
|
|
Myo-inositol serumkonsentrasjon
|
|
D-chiro-inositol serumkonsentrasjon
|
|
Test av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol (E2)
|
|
Test av prolaktin (PRL) nivåer
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fritt skjoldbruskkjertelhormon (fT3 og fT4) og alfa-1 antitrypsin (AAT) test
|
|
Totale og frie testosteronnivåer
|
|
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) test
|
|
17-hydroksyprogesteron (17-OHP) nivåer
|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA) og DHEA-sulfat (DHEAS) nivåer
|
|
nivåer av delta 4-androstenedion
|
|
progesteronnivåer
|
|
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimuleringstest
|
|
Ovariestørrelse og morfologi
|
Ovarial ultralydskanning for vurdering av størrelse og morfologi
|
Antrale follikkelteller
|
|
Stromal/Cortical ratio i eggstokken
|
|
Endometrial tykkelse
|
Transvaginal ultralydmåling av endometrietykkelse utført mellom dag 3 og 5 i menstruasjonssyklusen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Raffone E, Rizzo P, Benedetto V. Insulin sensitiser agents alone and in co-treatment with r-FSH for ovulation induction in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2010 Apr;26(4):275-80. doi: 10.3109/09513590903366996.
- Larner J. D-chiro-inositol--its functional role in insulin action and its deficit in insulin resistance. Int J Exp Diabetes Res. 2002;3(1):47-60. doi: 10.1080/15604280212528.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIvsDCI_PCOS/IR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PCOS
-
University Of PerugiaRekruttering
-
Guangdong Women and Children HospitalRekruttering
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjent
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoUkjent
-
University of SalernoTheoreo SrlFullført
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ukjent
Kliniske studier på Myo-inositol + folsyre
-
Lo.Li.Pharma s.r.lTilbaketrukketPCOS | Myo-inositol-resistens
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentPolycystisk ovariesyndrom | Periodontitt | Insulinresistens
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiUkjent
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Ukjent
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreFullført
-
Lo.Li.Pharma s.r.lFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Menstruasjonsuregelmessighet | HirsutismeItalia
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRekruttering
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreSan Raffaele University Hospital, Italy; Research Center for Reproductive...Fullført
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtPrematuritets retinopati | Bronkopulmonal dysplasi (BPD) | Spedbarn, lite for svangerskapsalderen | Spedbarn, prematurt | Spedbarn, lav fødselsvekt | Spedbarn, nyfødtForente stater