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Mio-inositol versus D-chiro-inositol en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina: evaluación de parámetros clínicos, metabólicos, endocrinos y de ultrasonido

18 de enero de 2012 actualizado por: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

La resistencia a la insulina tiene implicaciones importantes en la patogenia del síndrome de ovario poliquístico (SOP) y los fármacos sensibilizantes a la insulina se consideran un enfoque terapéutico útil.

Se ha encontrado que la reducción de los niveles de insulina con la administración de agentes sensibilizantes a la insulina es beneficiosa para reducir la hiperinsulinemia, la hiperandrogenemia y restaurar la ovulación. La metformina sola o en combinación con anticonceptivos orales (AO) se ha utilizado ampliamente en el tratamiento a largo plazo de mujeres con SOP en quienes modifica la morfología ovárica, mejora los niveles de andrógenos intraováricos y aumenta la resistencia a la insulina sistémica y local. A pesar de estos efectos beneficiosos, se han informado varios efectos secundarios debido a la administración a largo plazo de este fármaco.

En los últimos años, el inositol ha encontrado cada vez más espacio en la práctica clínica reproductiva. De hecho, el inositol se ha clasificado como "agente sensibilizador a la insulina" y se utiliza principalmente como tratamiento crónico para el SOP. El inositol existe en 9 isómeros diferentes y, en particular, se informaron varios estudios sobre Myo-inositol y D-chiro-inositol.

En este estudio, los tratamientos con mioinositol versus D-chiro-inositol se compararon con placebo en mujeres con SOP y con o sin resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catania, Italia
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres cumplían dos de los tres criterios de diagnóstico para PCOS

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con trastornos endocrinos secundarios preexistentes
  • Mujeres con antecedentes personales de hipertensión arterial, diabetes mellitus o trastornos cardiovasculares
  • Mujeres que recibieron tratamiento con otros medicamentos durante los 6 meses anteriores antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes resistentes a la insulina
Mioinositol (2 g) Ácido fólico (200 mcg) (2 por día)
D-Chiro-inositol (500 mg), manganeso (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)
D-chiro-inositol (500 mg), manganeso (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)
Ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)
Otro: Pacientes no resistentes a la insulina
Mioinositol (2 g) Ácido fólico (200 mcg) (2 por día)
D-Chiro-inositol (500 mg), manganeso (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)
D-chiro-inositol (500 mg), manganeso (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)
Ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Índice de masa corporal (IMC)
Ciclo menstrual
Puntuación del acné (sistema de clasificación del acné de Cremoncini et al)
Puntuación de hirsutismo (puntuación de Ferriman-Gallwey)
Alopecia
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Niveles de glucagón
Prueba de péptido C
Concentración sérica de mioinositol
Concentración sérica de D-chiro-inositol
Prueba de niveles de hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol (E2)
Prueba de niveles de prolactina (PRL)
Prueba de hormona estimulante de la tiroides (TSH), hormona tiroidea libre (fT3 y fT4) y alfa-1 antitripsina (AAT)
Niveles de testosterona total y libre
Prueba de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Niveles de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
Niveles de dehidroepiandrosterona (DHEA) y sulfato de DHEA (DHEAS)
niveles de delta 4-androstenediona
niveles de progesterona
Prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Tamaño y morfología de los ovarios
Ecografía de ovario para la valoración del tamaño y la morfología
Recuento de folículos antrales
Proporción estromal/cortical en el ovario
Espesor endometrial
Medición ecográfica transvaginal del grosor endometrial realizada entre el día 3 y 5 del ciclo menstrual.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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