- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01514942
Mio-inositol versus D-chiro-inositol en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina: evaluación de parámetros clínicos, metabólicos, endocrinos y de ultrasonido
La resistencia a la insulina tiene implicaciones importantes en la patogenia del síndrome de ovario poliquístico (SOP) y los fármacos sensibilizantes a la insulina se consideran un enfoque terapéutico útil.
Se ha encontrado que la reducción de los niveles de insulina con la administración de agentes sensibilizantes a la insulina es beneficiosa para reducir la hiperinsulinemia, la hiperandrogenemia y restaurar la ovulación. La metformina sola o en combinación con anticonceptivos orales (AO) se ha utilizado ampliamente en el tratamiento a largo plazo de mujeres con SOP en quienes modifica la morfología ovárica, mejora los niveles de andrógenos intraováricos y aumenta la resistencia a la insulina sistémica y local. A pesar de estos efectos beneficiosos, se han informado varios efectos secundarios debido a la administración a largo plazo de este fármaco.
En los últimos años, el inositol ha encontrado cada vez más espacio en la práctica clínica reproductiva. De hecho, el inositol se ha clasificado como "agente sensibilizador a la insulina" y se utiliza principalmente como tratamiento crónico para el SOP. El inositol existe en 9 isómeros diferentes y, en particular, se informaron varios estudios sobre Myo-inositol y D-chiro-inositol.
En este estudio, los tratamientos con mioinositol versus D-chiro-inositol se compararon con placebo en mujeres con SOP y con o sin resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Catania, Italia
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres cumplían dos de los tres criterios de diagnóstico para PCOS
Criterio de exclusión:
- Mujeres con trastornos endocrinos secundarios preexistentes
- Mujeres con antecedentes personales de hipertensión arterial, diabetes mellitus o trastornos cardiovasculares
- Mujeres que recibieron tratamiento con otros medicamentos durante los 6 meses anteriores antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes resistentes a la insulina
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Mioinositol (2 g) Ácido fólico (200 mcg) (2 por día)
D-Chiro-inositol (500 mg), manganeso (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)
D-chiro-inositol (500 mg), manganeso (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)
Ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)
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Otro: Pacientes no resistentes a la insulina
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Mioinositol (2 g) Ácido fólico (200 mcg) (2 por día)
D-Chiro-inositol (500 mg), manganeso (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)
D-chiro-inositol (500 mg), manganeso (1 mg), ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)
Ácido fólico (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 por día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Índice de masa corporal (IMC)
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Ciclo menstrual
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Puntuación del acné (sistema de clasificación del acné de Cremoncini et al)
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Puntuación de hirsutismo (puntuación de Ferriman-Gallwey)
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Alopecia
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
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Niveles de glucagón
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Prueba de péptido C
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Concentración sérica de mioinositol
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Concentración sérica de D-chiro-inositol
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Prueba de niveles de hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol (E2)
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Prueba de niveles de prolactina (PRL)
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Prueba de hormona estimulante de la tiroides (TSH), hormona tiroidea libre (fT3 y fT4) y alfa-1 antitripsina (AAT)
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Niveles de testosterona total y libre
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Prueba de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
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Niveles de 17-hidroxiprogesterona (17-OHP)
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Niveles de dehidroepiandrosterona (DHEA) y sulfato de DHEA (DHEAS)
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niveles de delta 4-androstenediona
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niveles de progesterona
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Prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
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Tamaño y morfología de los ovarios
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Ecografía de ovario para la valoración del tamaño y la morfología
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Recuento de folículos antrales
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Proporción estromal/cortical en el ovario
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Espesor endometrial
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Medición ecográfica transvaginal del grosor endometrial realizada entre el día 3 y 5 del ciclo menstrual.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Raffone E, Rizzo P, Benedetto V. Insulin sensitiser agents alone and in co-treatment with r-FSH for ovulation induction in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2010 Apr;26(4):275-80. doi: 10.3109/09513590903366996.
- Larner J. D-chiro-inositol--its functional role in insulin action and its deficit in insulin resistance. Int J Exp Diabetes Res. 2002;3(1):47-60. doi: 10.1080/15604280212528.
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- MIvsDCI_PCOS/IR
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