- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01514942
Мио-инозитол в сравнении с D-хиро-инозитолом в лечении синдрома поликистозных яичников и резистентности к инсулину: оценка клинических, метаболических, эндокринных и ультразвуковых параметров
Инсулинорезистентность имеет важное значение в патогенезе синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), и препараты, повышающие чувствительность к инсулину, считаются полезным терапевтическим подходом.
Было обнаружено, что снижение уровня инсулина при введении агентов, сенсибилизирующих инсулин, способствует снижению как гиперинсулинемии, гиперандрогенемии, так и восстановлению овуляции. Метформин отдельно или в комбинации с оральными контрацептивами (ОК) широко используется для длительного лечения женщин с СПКЯ, у которых он изменяет морфологию яичников, повышает уровень внутрияичниковых андрогенов и повышает системную и местную резистентность к инсулину. Несмотря на эти положительные эффекты, сообщалось о нескольких побочных эффектах из-за длительного приема этого препарата.
В последние годы инозитол находит все большее применение в репродуктивной клинической практике. Действительно, инозитол был классифицирован как «агент, повышающий чувствительность к инсулину», и он в основном используется для хронического лечения СПКЯ. Инозитол существует в виде 9 различных изомеров, и, в частности, сообщалось о нескольких исследованиях мио-инозитола и D-хиро-инозитола.
В этом исследовании лечение мио-инозитом и D-хиро-инозитом сравнивали с плацебо у женщин с СПКЯ и с резистентностью к инсулину или без нее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия
- Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины соответствовали двум из трех диагностических критериев СПКЯ.
Критерий исключения:
- Женщины с ранее существовавшими вторичными эндокринными заболеваниями
- Женщины с гипертонией, сахарным диабетом или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
- Женщины, получавшие лечение другими препаратами в течение предыдущих 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Инсулинорезистентные пациенты
|
Мио-инозитол (2 г) Фолиевая кислота (200 мкг) (2 раза в день)
D-хиро-инозитол (500 мг), марганец (1 мг), фолиевая кислота (200 мкг), вит В12 (1,25 мкг) (2 раза в день)
D-хиро-инозитол (500 мг), марганец (1 мг), фолиевая кислота (200 мкг), вит В12 (1,25 мкг) (2 раза в день)
Фолиевая кислота (200 мкг), вит В12 (1,25 мкг) (2 раза в день)
|
Другой: Инсулинорезистентные пациенты
|
Мио-инозитол (2 г) Фолиевая кислота (200 мкг) (2 раза в день)
D-хиро-инозитол (500 мг), марганец (1 мг), фолиевая кислота (200 мкг), вит В12 (1,25 мкг) (2 раза в день)
D-хиро-инозитол (500 мг), марганец (1 мг), фолиевая кислота (200 мкг), вит В12 (1,25 мкг) (2 раза в день)
Фолиевая кислота (200 мкг), вит В12 (1,25 мкг) (2 раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Индекс массы тела (ИМТ)
|
|
Менструальный цикл
|
|
Оценка акне (система оценки акне Кремончини и др.)
|
|
Оценка гирсутизма (шкала Ферримана-Голлви)
|
|
Алопеция
|
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
|
|
Уровни глюкагона
|
|
С-пептидный тест
|
|
Концентрация мио-инозитола в сыворотке
|
|
Концентрация D-хиро-инозитола в сыворотке
|
|
Анализ уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола (Е2)
|
|
Анализ уровня пролактина (PRL)
|
|
Тиреотропный гормон (ТТГ), свободный гормон щитовидной железы (fT3 и fT4) и тест на альфа-1-антитрипсин (ААТ)
|
|
Уровни общего и свободного тестостерона
|
|
Тест на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
|
|
Уровни 17-гидроксипрогестерона (17-OHP)
|
|
Уровни дегидроэпиандростерона (ДГЭА) и ДГЭА-сульфата (ДГЭАС)
|
|
уровни дельта-4-андростендиона
|
|
уровень прогестерона
|
|
Тест стимуляции адренокортикотропного гормона (АКТГ)
|
|
Размер и морфология яичников
|
УЗИ яичников для оценки размера и морфологии
|
Количество антральных фолликулов
|
|
Стромально-кортикальное соотношение в яичнике
|
|
Толщина эндометрия
|
Трансвагинальное ультразвуковое измерение толщины эндометрия проводят между 3 и 5 днем менструального цикла.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larner J, Brautigan DL, Thorner MO. D-chiro-inositol glycans in insulin signaling and insulin resistance. Mol Med. 2010 Nov-Dec;16(11-12):543-52. doi: 10.2119/molmed.2010.00107. Epub 2010 Aug 27.
- Costantino D, Minozzi G, Minozzi E, Guaraldi C. Metabolic and hormonal effects of myo-inositol in women with polycystic ovary syndrome: a double-blind trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2009 Mar-Apr;13(2):105-10.
- Raffone E, Rizzo P, Benedetto V. Insulin sensitiser agents alone and in co-treatment with r-FSH for ovulation induction in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2010 Apr;26(4):275-80. doi: 10.3109/09513590903366996.
- Larner J. D-chiro-inositol--its functional role in insulin action and its deficit in insulin resistance. Int J Exp Diabetes Res. 2002;3(1):47-60. doi: 10.1080/15604280212528.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIvsDCI_PCOS/IR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мио-инозитол + Фолиевая кислота
-
OptifyCitruslabsЗавершенныйСиндром поликистоза яичников | Гормональный дисбалансСоединенные Штаты