非CF気管支拡張症における吸入用シプロフロキサシン分散液を用いた第3相試験（ORBIT-3）
2021年3月23日 更新者：Aradigm Corporation
28日間の非盲検延長および薬物動態を含む、非嚢胞性線維症気管支拡張症の被験者における緑膿菌による慢性肺感染症の管理におけるPulmaquin®の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験サブスタディ（ORBIT-3）
この研究（ARD-3150-1201、ORBIT-3）は、非嚢胞性線維症（非CF）気管支拡張症の診断が確認された被験者を対象に、吸入プラセボと比較して、吸入プルマキン（吸入用シプロフロキサシン分散液）の安全性と有効性を評価します。肺の増悪と慢性緑膿菌感染症の病歴がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
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Galway、アイルランド
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Downey、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Poway、California、アメリカ
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ
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Kissimmee、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Sebring、Florida、アメリカ
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Hawaii
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Kailua、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Huntersville、North Carolina、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ
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Bradford、イギリス
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Dundee、イギリス
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Liverpool、イギリス
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Llandough、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Newcastle upon Tyne、イギリス
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Nottinghamshire、イギリス
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Stoke-on-Trent、イギリス
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Tyne And Wear、イギリス
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Wolverhampton、イギリス
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス
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Ashkelon、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Kfar-Saba、イスラエル
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Rehovot、イスラエル
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Tel Aviv、イスラエル
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Acquaviva delle Fonti、イタリア
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Bologna、イタリア
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Ferrara、イタリア
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Firenze、イタリア
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Milano、イタリア
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Pisa、イタリア
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PV
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Pavia、PV、イタリア
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Adelaide、オーストラリア
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
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Cairns、Queensland、オーストラリア
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Barcelona、スペイン
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Girona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Malaga、スペイン
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Donaustaff、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Immenstadt im Allgau、ドイツ
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Lubeck、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Schleswig-Holstein
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Borstel、Schleswig-Holstein、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Szombathely、ハンガリー
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Bialystok、ポーランド
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Chrzanow、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Cekule、ラトビア
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Daugavpils、ラトビア
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Liepaja、ラトビア
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Riga、ラトビア
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Bucuresti、ルーマニア
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Constanta、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア
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Amanzimtoti、南アフリカ
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Cape Town、南アフリカ
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Krugersdorp、南アフリカ
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
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Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ
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Kaohsiung、台湾
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Taichung City、台湾
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Taipei City、台湾
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Busan、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認された気管支拡張症の診断
- 緑膿菌肺感染症
除外基準:
- 嚢胞性線維症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入用シプロフロキサシン分散液
リポソームに封入されたシプロフロキサシンと封入されていないシプロフロキサシンの液体混合物
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
空リポソームの液体製剤
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の増悪までの時間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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増悪回数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chalmers JD, Cipolla D, Thompson B, Davis AM, O'Donnell A, Tino G, Gonda I, Haworth C, Froehlich J. Changes in respiratory symptoms during 48-week treatment with ARD-3150 (inhaled liposomal ciprofloxacin) in bronchiectasis: results from the ORBIT-3 and -4 studies. Eur Respir J. 2020 Oct 22;56(4):2000110. doi: 10.1183/13993003.00110-2020. Print 2020 Oct.
- Haworth CS, Bilton D, Chalmers JD, Davis AM, Froehlich J, Gonda I, Thompson B, Wanner A, O'Donnell AE. Inhaled liposomal ciprofloxacin in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis and chronic lung infection with Pseudomonas aeruginosa (ORBIT-3 and ORBIT-4): two phase 3, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2019 Mar;7(3):213-226. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30427-2. Epub 2019 Jan 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Jan 25;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月31日
一次修了 (実際)
2016年8月17日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARD-3150-1201
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