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Étude de phase 3 avec la dispersion de ciprofloxacine pour inhalation dans la bronchectasie non FK (ORBIT-3)

23 mars 2021 mis à jour par: Aradigm Corporation

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pulmaquin® dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques à Pseudomonas Aeruginosa chez les sujets atteints de bronchectasie non fibrosante kystique, y compris l'extension en ouvert de 28 jours et la pharmacocinétique Sous-étude (ORBIT-3)

Cette étude (ARD-3150-1201, ORBIT-3) évaluera l'innocuité et l'efficacité de Pulmaquin inhalé (dispersion de ciprofloxacine pour inhalation) par rapport à un placebo inhalé chez des sujets ayant un diagnostic confirmé de bronchectasie sans mucoviscidose (non FK). ayant des antécédents d'exacerbations pulmonaires et d'infections chroniques à P. aeruginosa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Amanzimtoti, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Krugersdorp, Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Donaustaff, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Immenstadt im Allgau, Allemagne
      • Lubeck, Allemagne
      • Munich, Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie
      • Westmead, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
      • Cairns, Queensland, Australie
      • South Brisbane, Queensland, Australie
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie
      • Heidelberg, Victoria, Australie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Girona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Malaga, Espagne
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Miskolc, Hongrie
      • Szombathely, Hongrie
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
      • Galway, Irlande
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar-Saba, Israël
      • Rehovot, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Italie
      • Acquaviva delle Fonti, Italie
      • Bologna, Italie
      • Ferrara, Italie
      • Firenze, Italie
      • Milano, Italie
      • Pisa, Italie
    • PV
      • Pavia, PV, Italie
  • Lettonie
      • Cekule, Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
      • Riga, Lettonie
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Chrzanow, Pologne
      • Warsaw, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Constanta, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • Llandough, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
      • Nottinghamshire, Royaume-Uni
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
      • Tyne And Wear, Royaume-Uni
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taichung City, Taïwan
      • Taipei City, Taïwan
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Poway, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Sebring, Florida, États-Unis
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de bronchectasie vérifié
  • Infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa

Critère d'exclusion:

  • Fibrose kystique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispersion de ciprofloxacine pour inhalation
Mélange liquide de ciprofloxacine encapsulée dans des liposomes et non encapsulée
Médicament: Dispersion de ciprofloxacine pour inhalation
Autres noms:
  • Mélange liquide de ciprofloxacine encapsulée dans des liposomes et non encapsulée
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formulation liquide de liposomes vides
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Formulation liquide de liposomes vides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première exacerbation
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'exacerbations
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aradigm Corporation

Collaborateurs

Grifols Therapeutics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

17 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARD-3150-1201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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