Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 z dyspersją cyprofloksacyny do inhalacji w rozstrzeni oskrzeli innej niż CF (ORBIT-3)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Aradigm Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Pulmaquin® w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą, w tym 28-dniowe otwarte badanie przedłużone i badanie farmakokinetyczne Badanie dodatkowe (ORBIT-3)

To badanie (ARD-3150-1201, ORBIT-3) oceni bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego preparatu Pulmaquin (dyspersji ciprofloksacyny do inhalacji) w porównaniu z wziewnym placebo u osób z potwierdzonym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą (non-CF) z historią zaostrzeń płucnych i przewlekłymi infekcjami P. aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
  • Australia
      • Adelaide, Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Cairns, Queensland, Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
      • Heidelberg, Victoria, Australia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
      • Galway, Irlandia
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Donaustaff, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Immenstadt im Allgau, Niemcy
      • Lubeck, Niemcy
      • Munich, Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Chrzanow, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Poway, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
      • Taipei City, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Szombathely, Węgry
  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy
      • Bologna, Włochy
      • Ferrara, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Pisa, Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Llandough, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
      • Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Cekule, Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza rozstrzeni oskrzeli
  • Zakażenie płuc Pseudomonas aeruginosa

Kryteria wyłączenia:

  • Mukowiscydoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ciprofloksacyna dyspersja do inhalacji
Płynna mieszanina cyprofloksacyny zamkniętej i niekapsułkowanej w liposomach
Lek: Ciprofloksacyna dyspersja do inhalacji
Inne nazwy:
  • Płynna mieszanina cyprofloksacyny zamkniętej i niekapsułkowanej w liposomach
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Płynna formulacja pustych liposomów
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Płynna formulacja pustych liposomów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aradigm Corporation

Współpracownicy

Grifols Therapeutics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD-3150-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj