Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования ципрофлоксациновой дисперсии для ингаляций при бронхоэктазах без муковисцидоза (ORBIT-3)

23 марта 2021 г. обновлено: Aradigm Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности Pulmaquin® при лечении хронических инфекций легких, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у субъектов с некистозными фиброзными бронхоэктазами, включая 28-дневное открытое продление и фармакокинетику Подисследование (ОРБИТА-3)

В этом исследовании (ARD-3150-1201, ORBIT-3) будет оцениваться безопасность и эффективность ингаляционного пульмакина (дисперсия ципрофлоксацина для ингаляций) по сравнению с ингаляционным плацебо у субъектов с подтвержденным диагнозом некистозного фиброза (не МВ) бронхоэктазов. с историей легочных обострений и хронических инфекций P. aeruginosa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия
      • Westmead, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
      • Cairns, Queensland, Австралия
      • South Brisbane, Queensland, Австралия
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Австралия
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Miskolc, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Donaustaff, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Immenstadt im Allgau, Германия
      • Lubeck, Германия
      • Munich, Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Германия
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Holon, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Kfar-Saba, Израиль
      • Rehovot, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
      • Galway, Ирландия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Girona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Malaga, Испания
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания
  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия
      • Bologna, Италия
      • Ferrara, Италия
      • Firenze, Италия
      • Milano, Италия
      • Pisa, Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Латвия
      • Cekule, Латвия
      • Daugavpils, Латвия
      • Liepaja, Латвия
      • Riga, Латвия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Chrzanow, Польша
      • Warsaw, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Constanta, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • Llandough, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Nottinghamshire, Соединенное Королевство
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
      • Tyne And Wear, Соединенное Королевство
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Poway, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung City, Тайвань
      • Taipei City, Тайвань
  • Южная Африка
      • Amanzimtoti, Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Krugersdorp, Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Верифицированный диагноз бронхоэктатической болезни
  • Легочная инфекция, вызванная синегнойной палочкой

Критерий исключения:

  • Муковисцидоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ципрофлоксацин дисперсия для ингаляций
Жидкая смесь липосомально инкапсулированного и неинкапсулированного ципрофлоксацина
Лекарство: Ципрофлоксацин дисперсия для ингаляций
Другие имена:
  • Жидкая смесь липосомально инкапсулированного и неинкапсулированного ципрофлоксацина
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Жидкий состав пустых липосом
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Жидкий состав пустых липосом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого обострения
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество обострений
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aradigm Corporation

Соавторы

Grifols Therapeutics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARD-3150-1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться