Studie fáze 3 s ciprofloxacinovou disperzí pro inhalaci u bronchiektázie bez CF (ORBIT-3)
23. března 2021 aktualizováno: Aradigm Corporation
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Pulmaquin® při léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s necystickou fibrózou, bronchiektázií, včetně 28denní otevřené extenze a farmakokinetiky Dílčí studie (ORBIT-3)
Tato studie (ARD-3150-1201, ORBIT-3) vyhodnotí bezpečnost a účinnost inhalovaného Pulmaquinu (disperze ciprofloxacinu pro inhalaci) ve srovnání s inhalovaným placebem u subjektů, u kterých byla potvrzena diagnóza bronchiektázie bez cystické fibrózy (non-CF). s anamnézou plicních exacerbací a chronických infekcí P. aeruginosa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
-
Cairns, Queensland, Austrálie
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrálie
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
-
Galway, Irsko
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Itálie
-
Bologna, Itálie
-
Ferrara, Itálie
-
Firenze, Itálie
-
Milano, Itálie
-
Pisa, Itálie
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar-Saba, Izrael
-
Rehovot, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Jižní Afrika
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Krugersdorp, Jižní Afrika
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Cekule, Lotyšsko
-
Daugavpils, Lotyšsko
-
Liepaja, Lotyšsko
-
Riga, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Debrecen, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
-
Szombathely, Maďarsko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Donaustaff, Německo
-
Freiburg, Německo
-
Hannover, Německo
-
Immenstadt im Allgau, Německo
-
Lubeck, Německo
-
Munich, Německo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Chrzanow, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Constanta, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království
-
Dundee, Spojené království
-
Liverpool, Spojené království
-
Llandough, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
-
Nottinghamshire, Spojené království
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
-
Tyne And Wear, Spojené království
-
Wolverhampton, Spojené království
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Poway, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Sebring, Florida, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Tyler, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung City, Tchaj-wan
-
Taipei City, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Girona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Malaga, Španělsko
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřená diagnóza bronchiektázie
- Pseudomonas aeruginosa infekce plic
Kritéria vyloučení:
- Cystická fibróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Disperze ciprofloxacinu k inhalaci
Kapalná směs lipozomálně zapouzdřeného a nezapouzdřeného ciprofloxacinu
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapalná formulace prázdných lipozomů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první exacerbace
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet exacerbací
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chalmers JD, Cipolla D, Thompson B, Davis AM, O'Donnell A, Tino G, Gonda I, Haworth C, Froehlich J. Changes in respiratory symptoms during 48-week treatment with ARD-3150 (inhaled liposomal ciprofloxacin) in bronchiectasis: results from the ORBIT-3 and -4 studies. Eur Respir J. 2020 Oct 22;56(4):2000110. doi: 10.1183/13993003.00110-2020. Print 2020 Oct.
- Haworth CS, Bilton D, Chalmers JD, Davis AM, Froehlich J, Gonda I, Thompson B, Wanner A, O'Donnell AE. Inhaled liposomal ciprofloxacin in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis and chronic lung infection with Pseudomonas aeruginosa (ORBIT-3 and ORBIT-4): two phase 3, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2019 Mar;7(3):213-226. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30427-2. Epub 2019 Jan 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Jan 25;:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Fibróza
- Bronchiektázie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- ARD-3150-1201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .