Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie med ciprofloxacindispersion för inandning vid icke-CF bronkiektasi (ORBIT-3)

23 mars 2021 uppdaterad av: Aradigm Corporation

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Pulmaquin® vid behandling av kroniska lunginfektioner med Pseudomonas Aeruginosa hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros, inklusive 28 dagars öppen märkning och farmakokinextension Delstudie (ORBIT-3)

Denna studie (ARD-3150-1201, ORBIT-3) kommer att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad Pulmaquin (ciprofloxacin dispersion för inhalation) jämfört med inhalerad placebo hos försökspersoner som har en bekräftad diagnos av icke-cystisk fibros (icke-CF) bronkiektas med en historia av lungexacerbationer och kroniska P. aeruginosa-infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Cairns, Queensland, Australien
      • South Brisbane, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
      • Heidelberg, Victoria, Australien
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Poway, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Sebring, Florida, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
      • Bologna, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Pisa, Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Lettland
      • Cekule, Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • Llandough, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
      • Nottinghamshire, Storbritannien
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
      • Tyne And Wear, Storbritannien
      • Wolverhampton, Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Krugersdorp, Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Donaustaff, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Immenstadt im Allgau, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Munich, Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Szombathely, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad bronkiektasidiagnos
  • Pseudomonas aeruginosa lunginfektion

Exklusions kriterier:

  • Cystisk fibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ciprofloxacin dispersion för inandning
Flytande blandning av liposomalt inkapslat och oinkapslat ciprofloxacin
Läkemedel: Ciprofloxacin dispersion för inandning
Andra namn:
  • Flytande blandning av liposomalt inkapslat och oinkapslat ciprofloxacin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Flytande formulering av tomma liposomer
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Flytande formulering av tomma liposomer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första exacerbation
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal exacerbationer
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aradigm Corporation

Samarbetspartners

Grifols Therapeutics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARD-3150-1201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera