Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat ciprofloxacin diszperzióval inhalációs célra nem-CF bronchiectasisban (ORBIT-3)

2021. március 23. frissítette: Aradigm Corporation

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Pulmaquin® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Pseudomonas Aeruginosa-val fertőzött krónikus tüdőfertőzések kezelésében nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél, beleértve a 28 napos nyílt címkés extenciát és Pharmacokineticát Altanulmány (ORBIT-3)

Ez a vizsgálat (ARD-3150-1201, ORBIT-3) az inhalált Pulmaquin (inhalációs ciprofloxacin diszperzió) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni az inhalált placebóval összehasonlítva olyan alanyoknál, akiknél nem cisztás fibrózis (non-CF) bronchiectasia megerősített diagnózisa van. pulmonalis exacerbáció és krónikus P. aeruginosa fertőzések anamnézisében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
      • Cairns, Queensland, Ausztrália
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
  • Dél-Afrika
      • Amanzimtoti, Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Krugersdorp, Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • Llandough, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
      • Nottinghamshire, Egyesült Királyság
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
      • Tyne And Wear, Egyesült Királyság
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Poway, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Celebration, Florida, Egyesült Államok
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Chrzanow, Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Lettország
      • Cekule, Lettország
      • Daugavpils, Lettország
      • Liepaja, Lettország
      • Riga, Lettország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Miskolc, Magyarország
      • Szombathely, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Donaustaff, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Immenstadt im Allgau, Németország
      • Lubeck, Németország
      • Munich, Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Németország
  • Olaszország
      • Acquaviva delle Fonti, Olaszország
      • Bologna, Olaszország
      • Ferrara, Olaszország
      • Firenze, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Pisa, Olaszország
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
      • Constanta, Románia
      • Timisoara, Románia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • Taichung City, Tajvan
      • Taipei City, Tajvan
  • Írország
      • Dublin, Írország
      • Galway, Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ellenőrzött bronchiectasis diagnózis
  • Pseudomonas aeruginosa tüdőfertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Cisztás fibrózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ciprofloxacin diszperzió inhalációhoz
Liposzómálisan kapszulázott és kapszulázatlan ciprofloxacin folyékony keveréke
Drog: Ciprofloxacin diszperzió inhalációhoz
Más nevek:
  • Liposzómálisan kapszulázott és kapszulázatlan ciprofloxacin folyékony keveréke
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Üres liposzómák folyékony formulája
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Üres liposzómák folyékony formulája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első súlyosbodás ideje
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az exacerbációk száma
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aradigm Corporation

Együttműködők

Grifols Therapeutics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARD-3150-1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel