Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie med Ciprofloxacin-dispersion til inhalation ved non-CF-bronkiektasi (ORBIT-3)

23. marts 2021 opdateret af: Aradigm Corporation

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pulmaquin® i håndteringen af ​​kroniske lungeinfektioner med Pseudomonas Aeruginosa hos forsøgspersoner med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi, herunder 28 dages åben-label forlængelse og farmakokinetik. Delstudie (ORBIT-3)

Denne undersøgelse (ARD-3150-1201, ORBIT-3) vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret Pulmaquin (ciprofloxacin dispersion til inhalation) sammenlignet med inhaleret placebo hos forsøgspersoner, der har en bekræftet diagnose af non-cystisk fibrose (ikke-CF) bronkiektasi med en historie med pulmonale eksacerbationer og kroniske P. aeruginosa-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Cairns, Queensland, Australien
      • South Brisbane, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
      • Heidelberg, Victoria, Australien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Llandough, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
      • Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Poway, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Sebring, Florida, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
      • Bologna, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Pisa, Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Letland
      • Cekule, Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Krugersdorp, Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Donaustaff, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Immenstadt im Allgau, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Munich, Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret bronkiektasidiagnose
  • Pseudomonas aeruginosa lungeinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ciprofloxacin dispersion til inhalation
Flydende blanding af liposomalt indkapslet og uindkapslet ciprofloxacin
Medicin: Ciprofloxacin dispersion til inhalation
Andre navne:
  • Flydende blanding af liposomalt indkapslet og uindkapslet ciprofloxacin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Flydende formulering af tomme liposomer
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Flydende formulering af tomme liposomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første eksacerbation
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal eksacerbationer
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aradigm Corporation

Samarbejdspartnere

Grifols Therapeutics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARD-3150-1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner