Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 3 con dispersione di ciprofloxacina per inalazione nelle bronchiectasie non CF (ORBIT-3)

23 marzo 2021 aggiornato da: Aradigm Corporation

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pulmaquin® nella gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in soggetti con bronchiectasie non da fibrosi cistica, inclusa l'estensione in aperto di 28 giorni e la farmacocinetica Sottostudio (ORBIT-3)

Questo studio (ARD-3150-1201, ORBIT-3) valuterà la sicurezza e l'efficacia di Pulmaquin per via inalatoria (dispersione di ciprofloxacina per inalazione) rispetto al placebo per via inalatoria in soggetti con diagnosi confermata di bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica (non CF) con una storia di esacerbazioni polmonari e infezioni croniche da P. aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Cairns, Queensland, Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
      • Heidelberg, Victoria, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Donaustaff, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Immenstadt im Allgau, Germania
      • Lubeck, Germania
      • Munich, Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Germania
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar-Saba, Israele
      • Rehovot, Israele
      • Tel Aviv, Israele
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
      • Bologna, Italia
      • Ferrara, Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Pisa, Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia
  • Lettonia
      • Cekule, Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Chrzanow, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Llandough, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
      • Nottinghamshire, Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
      • Tyne And Wear, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Girona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Malaga, Spagna
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Poway, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Sebring, Florida, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Krugersdorp, Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi verificata di bronchiectasie
  • Infezione polmonare da Pseudomonas aeruginosa

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi cistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispersione di ciprofloxacina per inalazione
Miscela liquida di ciprofloxacina incapsulata liposomicamente e non incapsulata
Droga: Dispersione di ciprofloxacina per inalazione
Altri nomi:
  • Miscela liquida di ciprofloxacina incapsulata liposomicamente e non incapsulata
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Formulazione liquida di liposomi vuoti
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Formulazione liquida di liposomi vuoti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima esacerbazione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aradigm Corporation

Collaboratori

Grifols Therapeutics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARD-3150-1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchiectasia da fibrosi non cistica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi