Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus siprofloksasiinidispersiolla inhaloitavaksi ei-CF-keuhkoputkentulehduksessa (ORBIT-3)

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Aradigm Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Pulmaquinin®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten keuhkoinfektioiden hoidossa Pseudomonas Aeruginosan kanssa potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosin keuhkoektaasi, mukaan lukien 28 päivän avoimen leiman ekstension ja Pharmacokinetic Alatutkimus (ORBIT-3)

Tässä tutkimuksessa (ARD-3150-1201, ORBIT-3) arvioidaan inhaloitavan Pulmaquinin (siprofloksasiinidispersio inhaloitavaksi) turvallisuutta ja tehoa verrattuna inhaloitavaan lumelääkkeeseen koehenkilöillä, joilla on vahvistettu ei-kystinen fibroosi (ei-CF) bronkiektaasi. joilla on ollut keuhkojen pahenemisvaiheita ja kroonisia P. aeruginosa -infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Cairns, Queensland, Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
      • Heidelberg, Victoria, Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Girona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Malaga, Espanja
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Amanzimtoti, Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
      • Galway, Irlanti
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
      • Bologna, Italia
      • Ferrara, Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Pisa, Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Latvia
      • Cekule, Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Chrzanow, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Donaustaff, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Immenstadt im Allgau, Saksa
      • Lubeck, Saksa
      • Munich, Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Saksa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Szombathely, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Llandough, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Poway, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmennettu bronkiektaasidiagnoosi
  • Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystinen fibroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Siprofloksasiinidispersio inhaloitavaksi
Liposomiin kapseloidun ja kapseloimattoman siprofloksasiinin nestemäinen seos
Lääke: Siprofloksasiinidispersio inhaloitavaksi
Muut nimet:
  • Liposomiin kapseloidun ja kapseloimattoman siprofloksasiinin nestemäinen seos
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tyhjien liposomien nestemäinen formulaatio
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Tyhjien liposomien nestemäinen formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aradigm Corporation

Yhteistyökumppanit

Grifols Therapeutics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARD-3150-1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa