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Estudio de fase 3 con dispersión de ciprofloxacino para inhalación en bronquiectasias sin FQ (ORBIT-3)

23 de marzo de 2021 actualizado por: Aradigm Corporation

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Pulmaquin® en el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística, que incluye extensión abierta de 28 días y farmacocinética Subestudio (ORBIT-3)

Este estudio (ARD-3150-1201, ORBIT-3) evaluará la seguridad y la eficacia de Pulmaquin inhalado (dispersión de ciprofloxacina para inhalación) en comparación con el placebo inhalado en sujetos que tienen un diagnóstico confirmado de bronquiectasias sin fibrosis quística (no FQ). con antecedentes de exacerbaciones pulmonares e infecciones crónicas por P. aeruginosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Donaustaff, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Immenstadt im Allgau, Alemania
      • Lubeck, Alemania
      • Munich, Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Cairns, Queensland, Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
      • Heidelberg, Victoria, Australia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Barcelona, España
      • Girona, España
      • Madrid, España
      • Malaga, España
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Poway, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Sebring, Florida, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Szombathely, Hungría
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
      • Bologna, Italia
      • Ferrara, Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Pisa, Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia
  • Letonia
      • Cekule, Letonia
      • Daugavpils, Letonia
      • Liepaja, Letonia
      • Riga, Letonia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Chrzanow, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Llandough, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Nottinghamshire, Reino Unido
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
      • Tyne And Wear, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Constanta, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Sudáfrica
      • Amanzimtoti, Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Krugersdorp, Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung City, Taiwán
      • Taipei City, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de bronquiectasias verificado
  • Infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa

Criterio de exclusión:

  • Fibrosis quística

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispersión de ciprofloxacino para inhalación
Mezcla líquida de ciprofloxacina encapsulada en liposomas y sin encapsular
Droga: Dispersión de ciprofloxacino para inhalación
Otros nombres:
  • Mezcla líquida de ciprofloxacina encapsulada en liposomas y sin encapsular
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Formulación líquida de liposomas vacíos.
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Formulación líquida de liposomas vacíos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aradigm Corporation

Colaboradores

Grifols Therapeutics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARD-3150-1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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