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Estudo de Fase 3 com Dispersão de Ciprofloxacina para Inalação em Bronquiectasias Não-FC (ORBIT-3)

23 de março de 2021 atualizado por: Aradigm Corporation

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de Pulmaquin® no tratamento de infecções pulmonares crônicas com Pseudomonas aeruginosa em indivíduos com bronquiectasia não fibrocística, incluindo extensão aberta de 28 dias e farmacocinética Subestudo (ORBIT-3)

Este estudo (ARD-3150-1201, ORBIT-3) avaliará a segurança e a eficácia do Pulmaquin inalado (dispersão de ciprofloxacina para inalação) em comparação com o placebo inalado em indivíduos com diagnóstico confirmado de bronquiectasia não fibrocística (não FC). com história de exacerbações pulmonares e infecções crônicas por P. aeruginosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Donaustaff, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Immenstadt im Allgau, Alemanha
      • Lubeck, Alemanha
      • Munich, Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália
      • Westmead, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
      • Cairns, Queensland, Austrália
      • South Brisbane, Queensland, Austrália
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Girona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Malaga, Espanha
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Poway, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Sebring, Florida, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Miskolc, Hungria
      • Szombathely, Hungria
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Itália
      • Acquaviva delle Fonti, Itália
      • Bologna, Itália
      • Ferrara, Itália
      • Firenze, Itália
      • Milano, Itália
      • Pisa, Itália
    • PV
      • Pavia, PV, Itália
  • Letônia
      • Cekule, Letônia
      • Daugavpils, Letônia
      • Liepaja, Letônia
      • Riga, Letônia
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Chrzanow, Polônia
      • Warsaw, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Llandough, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Nottinghamshire, Reino Unido
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
      • Tyne And Wear, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Constanta, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • África do Sul
      • Amanzimtoti, África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Krugersdorp, África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico verificado de bronquiectasia
  • Infecção pulmonar por Pseudomonas aeruginosa

Critério de exclusão:

  • Fibrose cística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispersão de ciprofloxacina para inalação
Mistura líquida de ciprofloxacina encapsulada e não encapsulada em lipossomas
Medicamento: Dispersão de ciprofloxacina para inalação
Outros nomes:
  • Mistura líquida de ciprofloxacina encapsulada e não encapsulada em lipossomas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formulação líquida de lipossomas vazios
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Formulação líquida de lipossomas vazios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira exacerbação
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de exacerbações
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aradigm Corporation

Colaboradores

Grifols Therapeutics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

17 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARD-3150-1201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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