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Phase-3-Studie mit Ciprofloxacin-Dispersion zur Inhalation bei Nicht-CF-Bronchiektasen (ORBIT-3)

23. März 2021 aktualisiert von: Aradigm Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmaquin® bei der Behandlung chronischer Lungeninfektionen mit Pseudomonas Aeruginosa bei Patienten mit Bronchiektasen ohne zystische Fibrose, einschließlich 28-tägiger offener Verlängerung und Pharmakokinetik Teilstudie (ORBIT-3)

Diese Studie (ARD-3150-1201, ORBIT-3) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Pulmaquin (Ciprofloxacin-Dispersion zur Inhalation) im Vergleich zu inhaliertem Placebo bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Bronchiektasie ohne zystische Fibrose (nicht-CF) bewerten mit einer Vorgeschichte von pulmonalen Exazerbationen und chronischen Infektionen mit P. aeruginosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Cairns, Queensland, Australien
      • South Brisbane, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
      • Heidelberg, Victoria, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Donaustaff, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Immenstadt im Allgau, Deutschland
      • Lubeck, Deutschland
      • Munich, Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Deutschland
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
      • Bologna, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Pisa, Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Lettland
      • Cekule, Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Krugersdorp, Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Llandough, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
      • Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte Bronchiektasie-Diagnose
  • Pseudomonas aeruginosa Lungeninfektion

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ciprofloxacin-Dispersion zur Inhalation
Flüssige Mischung aus liposomal verkapseltem und unverkapseltem Ciprofloxacin
Arzneimittel: Ciprofloxacin-Dispersion zur Inhalation
Andere Namen:
  • Flüssige Mischung aus liposomal verkapseltem und unverkapseltem Ciprofloxacin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Flüssigformulierung leerer Liposomen
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Flüssigformulierung leerer Liposomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aradigm Corporation

Mitarbeiter

Grifols Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARD-3150-1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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