Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie med ciprofloksacin-dispersjon for inhalasjon ved ikke-CF-bronkiektasi (ORBIT-3)

23. mars 2021 oppdatert av: Aradigm Corporation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pulmaquin® i behandlingen av kroniske lungeinfeksjoner med Pseudomonas Aeruginosa hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi, inkludert 28 dagers åpen etikettforlengelse og farmakokinetikk. Delstudie (ORBIT-3)

Denne studien (ARD-3150-1201, ORBIT-3) vil evaluere sikkerheten og effekten av inhalert Pulmaquin (ciprofloxacin dispersjon for inhalasjon) sammenlignet med inhalert placebo hos personer som har en bekreftet diagnose av ikke-cystisk fibrose (ikke-CF) bronkiektasi med en historie med lungeeksaserbasjoner og kroniske P. aeruginosa-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
      • Westmead, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
      • Cairns, Queensland, Australia
      • South Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia
      • Heidelberg, Victoria, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Poway, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Sebring, Florida, Forente stater
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
      • Bologna, Italia
      • Ferrara, Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Pisa, Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Latvia
      • Cekule, Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Girona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Malaga, Spania
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Llandough, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
      • Nottinghamshire, Storbritannia
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
      • Tyne And Wear, Storbritannia
      • Wolverhampton, Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Donaustaff, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Immenstadt im Allgau, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Munich, Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert bronkiektasidiagnose
  • Pseudomonas aeruginosa lungeinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ciprofloxacin dispersjon for inhalasjon
Flytende blanding av liposomalt innkapslet og uinnkapslet ciprofloksacin
Legemiddel: Ciprofloxacin dispersjon for inhalasjon
Andre navn:
  • Flytende blanding av liposomalt innkapslet og uinnkapslet ciprofloksacin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Flytende formulering av tomme liposomer
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Flytende formulering av tomme liposomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forverring
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aradigm Corporation

Samarbeidspartnere

Grifols Therapeutics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARD-3150-1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere