乳児用調製粉乳中のイヌリンが腸の健康に及ぼす影響に関する研究 (STAR-IFFO)
2013年4月22日 更新者：PT. Sari Husada
乳児の腸の健康に対するイヌリンの効果に関する無作為二重盲検対照研究
この研究では、イヌリンを添加した乳児用調合乳の効果を、便中のビフィズス菌レベルに対するイヌリンを含まない乳児用調合乳の効果と比較します。
イヌリンを添加した乳児用調製乳を飲むと、イヌリンを含まない乳児用調製乳と比較して、便中の有益な細菌レベルが高くなることが予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jakarta、インドネシア
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～4ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
スクリーニング時の包含基準:
- -研究の1日目で生後3〜4か月（生後91〜120日）の健康な乳児で、健康な成長がWHO基準に基づいて決定されている
- 組み入れ前の28日間は完全に粉ミルクで飼育されています
- 1日あたり最小500mlの治験薬の予想摂取量
- 両親からの書面によるインフォームドコンセント
スクリーニング時の除外基準:
- 低出生体重 (LBW) 2,000g 未満。
- 特別な食事を必要とする疾患（食物不耐症や食物アレルギー、逆流、便秘、けいれんなどの不調など、特別な幼児用調合乳が必要な場合）
- -研究の14日前の全身抗生物質または抗真菌薬の使用
- -研究者の意見で研究目的を妨げる重大な先天性異常。
- 治験実施計画書の要件を順守する両親の意思または能力に関する治験責任医師の不確実性。
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内。
介入期間の除外基準:
- -研究製品を2日以上連続して消費していない
- 研究製品の摂取量が 7 日間 1 日あたり 500ml 未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群Ⅰ
介入グループ I: イヌリン I を含む粉末ベースの乳児用調製粉乳
|
イヌリンIを含む粉末ベースの乳児用調製粉乳
イヌリンIIを含む粉末ベースの乳児用調製粉乳
イヌリンを含まない粉末ベースの乳児用調製粉乳
|
|
実験的：介入群Ⅱ
介入グループ II: イヌリン II を含む粉末ベースの乳児用調合乳
|
イヌリンIを含む粉末ベースの乳児用調製粉乳
イヌリンIIを含む粉末ベースの乳児用調製粉乳
イヌリンを含まない粉末ベースの乳児用調製粉乳
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：介入群Ⅲ
介入グループ III: イヌリンを含まない粉末ベースの乳児用調製粉乳
|
イヌリンIを含む粉末ベースの乳児用調製粉乳
イヌリンIIを含む粉末ベースの乳児用調製粉乳
イヌリンを含まない粉末ベースの乳児用調製粉乳
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4 週目と 8 週目の便中の有益なバクテリア I レベルの差。
時間枠：4週目、8週目。
|
4週目、8週目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 週目と 8 週目の便中の善玉菌 II レベルの差。
時間枠：4週目、8週目。
|
4週目、8週目。
|
|
|
4 週目と 8 週目の便の pH の違い。
時間枠：4週目、8週目。
|
4週目、8週目。
|
|
|
4 週目と 8 週目の便の硬さの違い。
時間枠：4週目、8週目。
|
4週目、8週目。
|
|
|
4週目と8週目のsIgAの差。
時間枠：4週目、8週目。
|
4週目、8週目。
|
|
|
4週目と8週目のSCFAの差。
時間枠：4週目、8週目。
|
4週目、8週目。
|
|
|
安全性と忍容性。
時間枠：ベースライン来院日（1日目）から来院8日目（56日目）まで
|
下痢や便秘の発生などの有害事象を継続的に記録することで得られる安全性と忍容性。
|
ベースライン来院日（1日目）から来院8日目（56日目）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD、Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。