Studie om effekten av inulin i modersmjölksersättning på tarmhälsa (STAR-IFFO)
22 april 2013 uppdaterad av: PT. Sari Husada
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie om effekten av inulin på tarmhälsa hos spädbarn
I denna studie kommer effekten av modersmjölksersättning med tillsatt inulin att jämföras med effekten av modersmjölksersättning utan inulin på Bifidobacterium-nivån i avföring.
Det förväntas att dricka modersmjölksersättning med tillsatt inulin kommer att resultera i en högre nivå av nyttiga bakterier i avföringen jämfört med en modersmjölksersättning utan inulin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 4 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier vid screening:
- Friska spädbarn mellan 3-4 månader (91-120 dagar efter födseln) gamla på dag 1 av studien, med hälsosam tillväxt fastställd utifrån WHO-standard
- Fullmatad med formeln under de 28 dagarna före inkluderingen
- Förväntat undersökningsproduktintag på minst 500 ml per dag
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrarna
Uteslutningskriterier vid screening:
- Låg födelsevikt (LBW) mindre än 2 000 g.
- Störningar som kräver en speciell diet (som födoämnesintolerans eller födoämnesallergi eller besvär som reflux, förstoppning och kramper för vilka en speciell sammansättning för småbarn krävs)
- Användning av systemiska antibiotika eller antimykotika under 14 dagar före studien
- Signifikant medfödd abnormitet som kommer att störa studiens mål enligt utredaren.
- Utredarens osäkerhet om föräldrarnas vilja eller förmåga att följa protokollets krav.
- Deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträde i studien.
Uteslutningskriterier för interventionsperiod:
- Inte konsumera studieprodukt längre än 2 dagar i följd
- Intaget av studieprodukt är mindre än 500 ml per dag i 7 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp I
Interventionsgrupp I: Pulverbaserad modersmjölksersättning med Inulin I
|
Pulverbaserad modersmjölksersättning med Inulin I
Pulverbaserad modersmjölksersättning med Inulin II
Pulverbaserad modersmjölksersättning utan inulin
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp II
Interventionsgrupp II: Pulverbaserad modersmjölksersättning med Inulin II
|
Pulverbaserad modersmjölksersättning med Inulin I
Pulverbaserad modersmjölksersättning med Inulin II
Pulverbaserad modersmjölksersättning utan inulin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Interventionsgrupp III
Interventionsgrupp III: Pulverbaserad modersmjölksersättning utan inulin
|
Pulverbaserad modersmjölksersättning med Inulin I
Pulverbaserad modersmjölksersättning med Inulin II
Pulverbaserad modersmjölksersättning utan inulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan nyttiga bakterier I nivå i avföring vecka 4 och vecka 8.
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8.
|
Vecka 4, Vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan nyttiga bakterier II-nivå i avföring vecka 4 och vecka 8.
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8.
|
Vecka 4, Vecka 8.
|
|
|
Skillnad mellan pH i avföring vecka 4 och vecka 8.
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8.
|
Vecka 4, Vecka 8.
|
|
|
Skillnad mellan avföringskonsistens vecka 4 och vecka 8.
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8.
|
Vecka 4, Vecka 8.
|
|
|
Skillnad mellan sIgA vecka 4 och vecka 8.
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8.
|
Vecka 4, Vecka 8.
|
|
|
Skillnad mellan SCFA vecka 4 och vecka 8.
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8.
|
Vecka 4, Vecka 8.
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Från datum för baslinjebesök (dag 1) till datum för besök 8 (dag 56)
|
Säkerheten och tolerabiliteten som uppnås genom kontinuerlig registrering av biverkningar, inklusive förekomsten av diarré och förstoppning.
|
Från datum för baslinjebesök (dag 1) till datum för besök 8 (dag 56)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CT.01.2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .