Tutkimus äidinmaidonkorvikkeen inuliinin vaikutuksesta suoliston terveyteen (STAR-IFFO)
maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: PT. Sari Husada
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus inuliinin vaikutuksesta imeväisten suoliston terveyteen
Tässä tutkimuksessa äidinmaidonkorvikkeen, johon on lisätty inuliinia, vaikutusta verrataan äidinmaidonkorvikkeen vaikutukseen ilman inuliinia ulosteen bifidobakteeritasoon.
On odotettavissa, että äidinmaidonkorvikkeen juominen, johon on lisätty inuliinia, johtaa korkeampiin hyödyllisten bakteerien määrään ulosteessa verrattuna äidinmaidonkorvikkeen ilman inuliinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 4 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit seulonnassa:
- Terveet 3-4 kuukauden (91-120 päivää syntymän jälkeen) ikäiset vauvat tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, terve kasvu määritetty WHO-standardin perusteella
- Täysravinto 28 päivää ennen sisällyttämistä
- Odotettu tutkimustuotteen saanti vähintään 500 ml päivässä
- Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit seulonnassa:
- Alhainen syntymäpaino (LBW) alle 2000 g.
- Erityisruokavaliota vaativat häiriöt (kuten ruoka-intoleranssi tai ruoka-aineallergia tai vaivat, kuten refluksi, ummetus ja kouristukset, joihin tarvitaan erityistä taaperoruokavaliota)
- Systeemisten antibioottien tai antimykoottisten lääkkeiden käyttö 14 päivää ennen tutkimusta
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka häiritsee tutkijan mielestä tutkimuksen tavoitteita.
- Tutkijan epävarmuus vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Interventiojakson poissulkemiskriteerit:
- Tutkimustuotteen nauttiminen pidempään kuin 2 päivää peräkkäin
- Tutkimustuotteen saanti on alle 500 ml päivässä 7 päivän ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä I
Interventioryhmä I: Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike inuliini I:llä
|
Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike inuliini I:llä
Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike inuliini II:lla
Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike ilman inuliinia
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä II
Interventioryhmä II: Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike inuliini II:lla
|
Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike inuliini I:llä
Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike inuliini II:lla
Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike ilman inuliinia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Interventioryhmä III
Interventioryhmä III: Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike ilman inuliinia
|
Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike inuliini I:llä
Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike inuliini II:lla
Jauhepohjainen äidinmaidonkorvike ilman inuliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero hyödyllisten bakteerien I tason välillä ulosteessa viikolla 4 ja viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8.
|
Viikko 4, viikko 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hyödyllisten bakteerien II tason välillä ulosteessa viikolla 4 ja viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8.
|
Viikko 4, viikko 8.
|
|
|
Ero ulosteen pH:n välillä viikolla 4 ja viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8.
|
Viikko 4, viikko 8.
|
|
|
Ero ulosteiden koostumuksen välillä viikolla 4 ja viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8.
|
Viikko 4, viikko 8.
|
|
|
Ero sIgA:n välillä viikolla 4 ja viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8.
|
Viikko 4, viikko 8.
|
|
|
Ero SCFA:n välillä viikolla 4 ja viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8.
|
Viikko 4, viikko 8.
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Peruskäynnin päivämäärästä (päivä 1) käyntipäivään 8 (päivä 56)
|
Turvallisuus ja siedettävyys, jotka saavutetaan rekisteröimällä jatkuvasti haittatapahtumia, mukaan lukien ripulin ja ummetuksen esiintyminen.
|
Peruskäynnin päivämäärästä (päivä 1) käyntipäivään 8 (päivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT.01.2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .