Studie naar het effect van inuline in zuigelingenvoeding op de darmgezondheid (STAR-IFFO)
22 april 2013 bijgewerkt door: PT. Sari Husada
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar het effect van inuline op de darmgezondheid van zuigelingen
In deze studie wordt het effect van Zuigelingenvoeding met toegevoegde Inuline vergeleken met het effect van Zuigelingenvoeding zonder Inuline op het Bifidobacterium gehalte in de ontlasting.
Verwacht wordt dat het drinken van zuigelingenvoeding met toegevoegde inuline zal resulteren in een hoger gehalte aan nuttige bacteriën in de ontlasting in vergelijking met een zuigelingenvoeding zonder inuline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 4 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria bij screening:
- Gezonde zuigelingen tussen 3-4 maanden (91-120 dagen na de geboorte) oud op dag 1 van het onderzoek, met een gezonde groei bepaald op basis van de WHO-norm
- Volledig formule-gevoed in de 28 dagen voorafgaand aan opname
- Verwachte inname van onderzoeksproduct van min. 500 ml per dag
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria bij screening:
- Laag geboortegewicht (LBW) minder dan 2.000 g.
- Aandoeningen die een speciaal dieet vereisen (zoals voedselintolerantie of voedselallergie of klachten zoals reflux, obstipatie en krampen waarvoor speciale peutervoeding nodig is)
- Gebruik van systemische antibiotica of antimycotica in de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Significante aangeboren afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zal verstoren.
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouders om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn betrokken.
Uitsluitingscriteria voor interventieperiode:
- Studieproduct niet langer dan 2 dagen achter elkaar consumeren
- De inname van het studieproduct is minder dan 500 ml per dag gedurende 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep I
Interventiegroep I: Zuigelingenvoeding op poederbasis met Inuline I
|
Zuigelingenvoeding op poederbasis met Inuline I
Zuigelingenvoeding op poederbasis met Inuline II
Zuigelingenvoeding op basis van poeder zonder Inuline
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep II
Interventiegroep II: Zuigelingenvoeding op poederbasis met Inuline II
|
Zuigelingenvoeding op poederbasis met Inuline I
Zuigelingenvoeding op poederbasis met Inuline II
Zuigelingenvoeding op basis van poeder zonder Inuline
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Interventiegroep III
Interventiegroep III: Zuigelingenvoeding op basis van poeder zonder Inuline
|
Zuigelingenvoeding op poederbasis met Inuline I
Zuigelingenvoeding op poederbasis met Inuline II
Zuigelingenvoeding op basis van poeder zonder Inuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen gunstige bacteriën I-niveau in ontlasting in week 4 en week 8.
Tijdsspanne: Week 4, week 8.
|
Week 4, week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen gunstige bacteriën II-niveau in ontlasting in week 4 en week 8.
Tijdsspanne: Week 4, week 8.
|
Week 4, week 8.
|
|
|
Verschil tussen pH van ontlasting in week 4 en week 8.
Tijdsspanne: Week 4, week 8.
|
Week 4, week 8.
|
|
|
Verschil tussen de consistentie van de ontlasting in week 4 en week 8.
Tijdsspanne: Week 4, week 8.
|
Week 4, week 8.
|
|
|
Verschil tussen sIgA in week 4 en week 8.
Tijdsspanne: Week 4, week 8.
|
Week 4, week 8.
|
|
|
Verschil tussen SCFA in week 4 en week 8.
Tijdsspanne: Week 4, week 8.
|
Week 4, week 8.
|
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het basisbezoek (dag 1) tot de datum van het bezoek 8 (dag 56)
|
De veiligheid en verdraagbaarheid die worden bereikt door continue registratie van bijwerkingen, waaronder het optreden van diarree en constipatie.
|
Vanaf de datum van het basisbezoek (dag 1) tot de datum van het bezoek 8 (dag 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CT.01.2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .