婴儿配方奶粉中菊糖对肠道健康影响的研究 (STAR-IFFO)
2013年4月22日 更新者：PT. Sari Husada
菊粉对婴儿肠道健康影响的随机、双盲、对照研究
在这项研究中，将比较添加菊粉的婴儿配方奶粉和不含菊粉的婴儿配方奶粉对粪便中双歧杆菌水平的影响。
预计与不含菊粉的婴儿配方奶粉相比，饮用添加菊粉的婴儿配方奶粉会导致粪便中的有益细菌水平更高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
筛选时的纳入标准：
- 研究第 1 天年龄在 3-4 个月（出生后 91-120 天）之间的健康婴儿，根据 WHO 标准确定健康成长
- 入组前 28 天完全配方奶喂养
- 预计每天至少摄入 500 毫升的研究产品
- 父母的书面知情同意书
筛选时的排除标准：
- 低于 2,000 克的低出生体重 (LBW)。
- 需要特殊饮食的疾病（如食物不耐受或食物过敏或反流、便秘和痉挛等需要特殊幼儿配方奶粉的不适）
- 在研究前 14 天内使用全身性抗生素或抗真菌药物
- 研究者认为会干扰研究目标的显着先天性异常。
- 研究者对父母遵守方案要求的意愿或能力的不确定性。
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
干预期排除标准：
- 连续服用研究产品不超过 2 天
- 研究产品的摄入量每天少于 500 毫升，持续 7 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组Ⅰ
干预组 I：含菊糖 I 的粉状婴儿配方奶粉
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含菊糖 I 的粉状婴儿配方奶粉
含菊糖 II 的粉状婴儿配方奶粉
不含菊糖的粉状婴儿配方奶粉
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实验性的：干预组 II
干预组 II：含菊糖 II 的粉状婴儿配方奶粉
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含菊糖 I 的粉状婴儿配方奶粉
含菊糖 II 的粉状婴儿配方奶粉
不含菊糖的粉状婴儿配方奶粉
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PLACEBO_COMPARATOR：干预组 III
干预组 III：不含菊糖的粉状婴儿配方奶粉
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含菊糖 I 的粉状婴儿配方奶粉
含菊糖 II 的粉状婴儿配方奶粉
不含菊糖的粉状婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 4 周和第 8 周粪便中有益细菌 I 水平的差异。
大体时间：第 4 周，第 8 周。
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第 4 周，第 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周和第 8 周粪便中有益菌 II 水平的差异。
大体时间：第 4 周，第 8 周。
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第 4 周，第 8 周。
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第 4 周和第 8 周粪便 pH 值之间的差异。
大体时间：第 4 周，第 8 周。
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第 4 周，第 8 周。
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第 4 周和第 8 周大便稠度之间的差异。
大体时间：第 4 周，第 8 周。
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第 4 周，第 8 周。
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第 4 周和第 8 周时 sIgA 之间的差异。
大体时间：第 4 周，第 8 周。
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第 4 周，第 8 周。
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第 4 周和第 8 周时 SCFA 之间的差异。
大体时间：第 4 周，第 8 周。
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第 4 周，第 8 周。
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安全性和耐受性。
大体时间：从基线访问日期（第 1 天）到访问日期 8（第 56 天）
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通过连续记录不良事件（包括腹泻和便秘的发生）实现的安全性和耐受性。
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从基线访问日期（第 1 天）到访问日期 8（第 56 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD、Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月18日
首次发布 (估计)
2012年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月22日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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