Исследование влияния инулина в детских смесях на здоровье кишечника (STAR-IFFO)
22 апреля 2013 г. обновлено: PT. Sari Husada
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование влияния инулина на здоровье кишечника младенцев
В этом исследовании влияние детской смеси с добавлением инулина будет сравниваться с влиянием детской смеси без инулина на уровень бифидобактерий в стуле.
Ожидается, что употребление детской смеси с добавлением инулина приведет к более высокому уровню полезных бактерий в стуле по сравнению с детской смесью без инулина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 4 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения при скрининге:
- Здоровые младенцы в возрасте 3–4 месяцев (91–120 дней после рождения) на 1-й день исследования со здоровым ростом, определенным на основе стандарта ВОЗ.
- Полное искусственное вскармливание в течение 28 дней до включения
- Ожидаемое потребление исследуемого продукта не менее 500 мл в день.
- Письменное информированное согласие родителей
Критерии исключения при скрининге:
- Низкая масса тела при рождении (НМТ) менее 2000 г.
- Заболевания, требующие специальной диеты (такие как пищевая непереносимость или пищевая аллергия, или такие жалобы, как рефлюкс, запор и судороги, при которых требуется специальная детская смесь)
- Использование системных антибиотиков или противогрибковых препаратов за 14 дней до исследования
- Значительная врожденная аномалия, которая, по мнению исследователя, будет мешать достижению целей исследования.
- Неуверенность следователя в готовности или способности родителей соблюдать требования протокола.
- Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до начала исследования.
Критерии исключения для периода вмешательства:
- Не употреблять исследуемый продукт более 2 дней подряд
- Потребление исследуемого продукта составляет менее 500 мл в день в течение 7 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства I
Группа вмешательства I: Детская смесь на порошковой основе с инулином I
|
Детская смесь на порошковой основе с инулином I
Детская смесь на порошковой основе с инулином II
Детская смесь на порошковой основе без инулина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства II
Группа вмешательства II: Детская смесь на порошковой основе с инулином II
|
Детская смесь на порошковой основе с инулином I
Детская смесь на порошковой основе с инулином II
Детская смесь на порошковой основе без инулина
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа вмешательства III
Группа вмешательства III: Детская смесь на порошковой основе без инулина
|
Детская смесь на порошковой основе с инулином I
Детская смесь на порошковой основе с инулином II
Детская смесь на порошковой основе без инулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между уровнем полезных бактерий I в стуле на 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя.
|
4 неделя, 8 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между уровнем полезных бактерий II в стуле на 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя.
|
4 неделя, 8 неделя.
|
|
|
Разница между pH стула на 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя.
|
4 неделя, 8 неделя.
|
|
|
Разница между консистенцией стула на 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя.
|
4 неделя, 8 неделя.
|
|
|
Разница между sIgA на 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя.
|
4 неделя, 8 неделя.
|
|
|
Разница между SCFAs на 4-й и 8-й неделе.
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя.
|
4 неделя, 8 неделя.
|
|
|
Безопасность и переносимость.
Временное ограничение: С даты исходного визита (день 1) до даты визита 8 (день 56)
|
Безопасность и переносимость достигаются путем непрерывной регистрации нежелательных явлений, включая возникновение диареи и запоров.
|
С даты исходного визита (день 1) до даты визита 8 (день 56)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CT.01.2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .