Étude sur l'effet de l'inuline dans les préparations pour nourrissons sur la santé intestinale (STAR-IFFO)
22 avril 2013 mis à jour par: PT. Sari Husada
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée sur l'effet de l'inuline sur la santé intestinale des nourrissons
Dans cette étude, l'effet des préparations pour nourrissons avec de l'inuline ajoutée sera comparé à l'effet des préparations pour nourrissons sans inuline sur le niveau de Bifidobacterium dans les selles.
On s'attend à ce que la consommation de préparations pour nourrissons avec de l'inuline ajoutée entraîne un niveau de bactéries bénéfiques plus élevé dans les selles par rapport à une préparation pour nourrissons sans inuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 4 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion lors de la sélection :
- Nourrissons en bonne santé âgés de 3 à 4 mois (91 à 120 jours après la naissance) au jour 1 de l'étude, avec une croissance saine déterminée sur la base de la norme de l'OMS
- Entièrement nourri au lait maternisé dans les 28 jours précédant l'inclusion
- Consommation prévue de produits expérimentaux d'au moins 500 ml par jour
- Consentement éclairé écrit des parents
Critères d'exclusion lors de la sélection :
- Faible poids à la naissance (LBW) inférieur à 2 000 g.
- Troubles nécessitant un régime alimentaire spécial (comme une intolérance alimentaire ou une allergie alimentaire ou des plaintes telles que reflux, constipation et crampes pour lesquelles une préparation spéciale pour tout-petits est requise)
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycotiques dans les 14 jours précédant l'étude
- Anomalie congénitale importante qui interférera avec les objectifs de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité des parents de se conformer aux exigences du protocole.
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
Critères d'exclusion pour la période d'intervention :
- Ne pas consommer le produit de l'étude plus de 2 jours consécutifs
- La consommation du produit à l'étude est inférieure à 500 ml par jour pendant 7 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention I
Groupe d'intervention I : préparations pour nourrissons à base de poudre avec inuline I
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Préparation pour nourrissons à base de poudre avec Inuline I
Préparation pour nourrissons à base de poudre avec inuline II
Formule infantile à base de poudre sans inuline
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention II
Groupe d'intervention II : préparations pour nourrissons à base de poudre avec inuline II
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Préparation pour nourrissons à base de poudre avec Inuline I
Préparation pour nourrissons à base de poudre avec inuline II
Formule infantile à base de poudre sans inuline
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe d'intervention III
Groupe d'intervention III : préparations pour nourrissons à base de poudre sans inuline
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Préparation pour nourrissons à base de poudre avec Inuline I
Préparation pour nourrissons à base de poudre avec inuline II
Formule infantile à base de poudre sans inuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence entre les bactéries bénéfiques I niveau dans les selles à la semaine 4 et à la semaine 8.
Délai: Semaine 4, Semaine 8.
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Semaine 4, Semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre le niveau de bactéries bénéfiques II dans les selles à la semaine 4 et à la semaine 8.
Délai: Semaine 4, Semaine 8.
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Semaine 4, Semaine 8.
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Différence entre le pH des selles à la semaine 4 et à la semaine 8.
Délai: Semaine 4, Semaine 8.
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Semaine 4, Semaine 8.
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Différence entre la consistance des selles à la semaine 4 et à la semaine 8.
Délai: Semaine 4, Semaine 8.
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Semaine 4, Semaine 8.
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Différence entre sIgA à la semaine 4 et à la semaine 8.
Délai: Semaine 4, Semaine 8.
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Semaine 4, Semaine 8.
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Différence entre SCFA à la semaine 4 et à la semaine 8.
Délai: Semaine 4, Semaine 8.
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Semaine 4, Semaine 8.
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Sécurité et tolérance.
Délai: De la date de la visite de référence (jour 1) jusqu'à la date de la visite 8 (jour 56)
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L'innocuité et la tolérabilité obtenues par l'enregistrement continu des événements indésirables, y compris l'apparition de diarrhée et de constipation.
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De la date de la visite de référence (jour 1) jusqu'à la date de la visite 8 (jour 56)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT.01.2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .