Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu inulinu v kojenecké výživě na zdraví střev (STAR-IFFO)

22. dubna 2013 aktualizováno: PT. Sari Husada

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie o účinku inulinu na zdraví střev u kojenců

V této studii bude porovnán účinek kojenecké výživy s přidaným inulinem s účinkem kojenecké výživy bez inulinu na hladinu Bifidobacterium ve stolici.

Očekává se, že pití kojenecké výživy s přidaným inulinem bude mít za následek vyšší hladinu prospěšných bakterií ve stolici ve srovnání s kojeneckou kojeneckou výživou bez inulinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Research Unit of Indonesian Pediatrics Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Zdravé děti ve věku 3-4 měsíců (91-120 dní po narození) ve věku 1. den studie, se zdravým růstem stanoveným na základě standardu WHO
  • Plně krmené umělou výživou během 28 dnů před zařazením
  • Předpokládaný příjem zkoušeného přípravku min 500 ml denně
  • Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení při screeningu:

  • Nízká porodní hmotnost (LBW) méně než 2 000 g.
  • Poruchy vyžadující speciální dietu (jako je potravinová intolerance nebo potravinová alergie nebo potíže, jako je reflux, zácpa a křeče, pro které je vyžadována speciální výživa pro batolata)
  • Použití systémových antibiotik nebo antimykotik během 14 dnů před studií
  • Významná vrozená abnormalita, která bude podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie.
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů splnit požadavky protokolu.
  • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení pro období intervence:

  • Nekonzumovat studijní produkt déle než 2 dny po sobě
  • Příjem studijního produktu je méně než 500 ml denně po dobu 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina I
Intervenční skupina I: Prášková kojenecká výživa s inulinem I
Jiný: Kojenecká výživa na bázi prášku
Prášková kojenecká výživa s inulinem I
Jiný: Kojenecká výživa na bázi prášku
Počáteční kojenecká výživa v prášku s inulinem II
Jiný: Kojenecká výživa na bázi prášku
Kojenecká výživa na bázi prášku bez inulinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina II
Intervenční skupina II: Prášková kojenecká výživa s inulinem II
Jiný: Kojenecká výživa na bázi prášku
Prášková kojenecká výživa s inulinem I
Jiný: Kojenecká výživa na bázi prášku
Počáteční kojenecká výživa v prášku s inulinem II
Jiný: Kojenecká výživa na bázi prášku
Kojenecká výživa na bázi prášku bez inulinu
PLACEBO_COMPARATOR: Zásahová skupina III
Intervenční skupina III: Prášková kojenecká výživa bez inulinu
Jiný: Kojenecká výživa na bázi prášku
Prášková kojenecká výživa s inulinem I
Jiný: Kojenecká výživa na bázi prášku
Počáteční kojenecká výživa v prášku s inulinem II
Jiný: Kojenecká výživa na bázi prášku
Kojenecká výživa na bázi prášku bez inulinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi hladinou prospěšných bakterií I ve stolici ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4. týden, 8. týden.
4. týden, 8. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi hladinou prospěšných bakterií II ve stolici ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4. týden, 8. týden.
4. týden, 8. týden.
Rozdíl mezi pH stolice ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4. týden, 8. týden.
4. týden, 8. týden.
Rozdíl mezi konzistencí stolice ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: 4. týden, 8. týden.
4. týden, 8. týden.
Rozdíl mezi sIgA v týdnu 4 a týdnu 8.
Časové okno: 4. týden, 8. týden.
4. týden, 8. týden.
Rozdíl mezi SCFA v týdnu 4 a týdnu 8.
Časové okno: 4. týden, 8. týden.
4. týden, 8. týden.
Bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: Od data základní návštěvy (den 1) do data návštěvy 8 (den 56)
Bezpečnost a snášenlivost dosažená nepřetržitým zaznamenáváním nežádoucích účinků, včetně výskytu průjmu a zácpy.
Od data základní návštěvy (den 1) do data návštěvy 8 (den 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Sari Husada

Spolupracovníci

Danone Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CT.01.2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kojence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit