Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirkung von Inulin in Säuglingsnahrung auf die Darmgesundheit (STAR-IFFO)

22. April 2013 aktualisiert von: PT. Sari Husada

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirkung von Inulin auf die Darmgesundheit von Säuglingen

In dieser Studie wird die Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung mit zugesetztem Inulin mit der Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung ohne Inulin auf den Bifidobacterium-Spiegel im Stuhl verglichen.

Es wird erwartet, dass das Trinken von Säuglingsanfangsnahrung mit zugesetztem Inulin im Vergleich zu einer Säuglingsanfangsnahrung ohne Inulin zu einem höheren Gehalt an nützlichen Bakterien im Stuhl führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Unit of Indonesian Pediatrics Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien beim Screening:

  • Gesunde Säuglinge im Alter zwischen 3 und 4 Monaten (91 bis 120 Tage nach der Geburt) am Tag 1 der Studie, mit gesundem Wachstum, bestimmt nach WHO-Standard
  • In den 28 Tagen vor der Aufnahme vollständig mit der Formel ernährt
  • Erwartete Aufnahme des Prüfpräparats von mindestens 500 ml pro Tag
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien beim Screening:

  • Niedriges Geburtsgewicht (LBW) von weniger als 2.000 g.
  • Erkrankungen, die eine spezielle Ernährung erfordern (z. B. Nahrungsmittelunverträglichkeit oder Nahrungsmittelallergie oder Beschwerden wie Reflux, Verstopfung und Krämpfe, für die eine spezielle Kleinkindnahrung erforderlich ist)
  • Verwendung von systemischen Antibiotika oder Antimykotika in den 14 Tagen vor der Studie
  • Signifikante angeborene Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen wird.
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie.

Ausschlusskriterien Interventionszeitraum:

  • Das Studienprodukt nicht länger als 2 Tage hintereinander konsumieren
  • Die Einnahme des Studienprodukts beträgt weniger als 500 ml pro Tag für 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe I
Interventionsgruppe I: Säuglingsanfangsnahrung auf Pulverbasis mit Inulin I
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Pulverbasis
Säuglingsnahrung auf Pulverbasis mit Inulin I
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Pulverbasis
Säuglingsnahrung auf Pulverbasis mit Inulin II
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Pulverbasis
Säuglingsnahrung auf Pulverbasis ohne Inulin
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe II
Interventionsgruppe II: Pulverbasierte Säuglingsnahrung mit Inulin II
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Pulverbasis
Säuglingsnahrung auf Pulverbasis mit Inulin I
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Pulverbasis
Säuglingsnahrung auf Pulverbasis mit Inulin II
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Pulverbasis
Säuglingsnahrung auf Pulverbasis ohne Inulin
PLACEBO_COMPARATOR: Interventionsgruppe III
Interventionsgruppe III: Säuglingsnahrung auf Pulverbasis ohne Inulin
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Pulverbasis
Säuglingsnahrung auf Pulverbasis mit Inulin I
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Pulverbasis
Säuglingsnahrung auf Pulverbasis mit Inulin II
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Pulverbasis
Säuglingsnahrung auf Pulverbasis ohne Inulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen nützlichen Bakterien I im Stuhl in Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8.
Woche 4, Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Gehalt an nützlichen Bakterien II im Stuhl in Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8.
Woche 4, Woche 8.
Unterschied zwischen dem pH-Wert des Stuhls in Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8.
Woche 4, Woche 8.
Unterschied zwischen der Stuhlkonsistenz in Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8.
Woche 4, Woche 8.
Unterschied zwischen sIgA in Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8.
Woche 4, Woche 8.
Unterschied zwischen SCFA in Woche 4 und Woche 8.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8.
Woche 4, Woche 8.
Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Vom Datum des Ausgangsbesuchs (Tag 1) bis zum Datum des Besuchs 8 (Tag 56)
Die Sicherheit und Verträglichkeit, die durch die kontinuierliche Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse erreicht wird, einschließlich des Auftretens von Durchfall und Verstopfung.
Vom Datum des Ausgangsbesuchs (Tag 1) bis zum Datum des Besuchs 8 (Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. Sari Husada

Mitarbeiter

Danone Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT.01.2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Säuglinge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren