Estudio sobre el efecto de la inulina en la fórmula infantil sobre la salud intestinal (STAR-IFFO)
22 de abril de 2013 actualizado por: PT. Sari Husada
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado sobre el efecto de la inulina en la salud intestinal de los bebés
En este estudio, se comparará el efecto de la fórmula infantil con inulina añadida con el efecto de la fórmula infantil sin inulina en el nivel de Bifidobacterium en las heces.
Se espera que beber fórmula infantil con inulina añadida resulte en un mayor nivel de bacterias beneficiosas en las heces en comparación con una fórmula infantil sin inulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 4 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión en la selección:
- Lactantes sanos de entre 3 y 4 meses (91 a 120 días después del nacimiento) de edad el día 1 del estudio, con un crecimiento saludable determinado según el estándar de la OMS
- Alimentación completa con fórmula en los 28 días anteriores a la inclusión
- Ingesta esperada del producto en investigación de un mínimo de 500 ml por día
- Consentimiento informado por escrito de los padres.
Criterios de exclusión en la selección:
- Bajo peso al nacer (BPN) inferior a 2.000 g.
- Trastornos que requieren una dieta especial (como intolerancia a los alimentos o alergia a los alimentos o quejas como reflujo, estreñimiento y calambres para los que se requiere una fórmula especial para niños pequeños)
- Uso de antibióticos sistémicos o medicación antimicótica en los 14 días previos al estudio
- Anomalía congénita significativa que interferirá con los objetivos del estudio en opinión del investigador.
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad de los padres para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
Criterios de exclusión para el período de intervención:
- No consumir el producto del estudio por más de 2 días consecutivos
- La ingesta del producto del estudio es inferior a 500 ml por día durante 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención I
Grupo de intervención I: fórmula infantil en polvo con inulina I
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Fórmula infantil en polvo con Inulina I
Fórmula infantil en polvo con Inulina II
Fórmula infantil en polvo sin inulina
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención II
Grupo de intervención II: fórmula infantil en polvo con inulina II
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Fórmula infantil en polvo con Inulina I
Fórmula infantil en polvo con Inulina II
Fórmula infantil en polvo sin inulina
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de intervención III
Grupo de intervención III: fórmula infantil en polvo sin inulina
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Fórmula infantil en polvo con Inulina I
Fórmula infantil en polvo con Inulina II
Fórmula infantil en polvo sin inulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre el nivel de bacterias beneficiosas I en las heces en la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre el nivel de bacterias beneficiosas II en las heces en la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Diferencia entre el pH de las heces en la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Diferencia entre la consistencia de las heces en la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Diferencia entre sIgA en la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Diferencia entre SCFA en la semana 4 y la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la visita inicial (día 1) hasta la fecha de la visita 8 (día 56)
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La seguridad y tolerabilidad logradas mediante el registro continuo de eventos adversos, incluida la aparición de diarrea y estreñimiento.
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Desde la fecha de la visita inicial (día 1) hasta la fecha de la visita 8 (día 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CT.01.2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .