Studie om effekten av inulin i morsmelkerstatning på tarmhelsen (STAR-IFFO)
22. april 2013 oppdatert av: PT. Sari Husada
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie om effekten av inulin på tarmhelsen til spedbarn
I denne studien vil effekten av morsmelkerstatning med tilsatt inulin sammenlignes med effekten av morsmelkerstatning uten inulin på Bifidobacterium-nivået i avføring.
Det forventes at morsmelkerstatning med tilsatt inulin vil resultere i høyere gunstige bakterienivåer i avføring sammenlignet med morsmelkerstatning uten inulin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 4 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier ved screening:
- Friske spedbarn mellom 3-4 måneder (91-120 dager etter fødselen) på dag 1 av studien, med sunn vekst bestemt basert på WHO-standard
- Fullstendig formelmatet i løpet av de 28 dagene før inkludering
- Forventet undersøkelsesproduktinntak på min 500 ml per dag
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier ved screening:
- Lav fødselsvekt (LBW) mindre enn 2000 g.
- Forstyrrelser som krever en spesiell diett (som matintoleranse eller matallergi eller plager som refluks, forstoppelse og kramper som krever spesiell pjokkformel)
- Bruk av systemiske antibiotika eller antimykotika i de 14 dagene før studien
- Betydelig medfødt abnormitet som vil forstyrre studiemålene etter etterforskerens oppfatning.
- Etterforskers usikkerhet om foreldrenes vilje eller evne til å overholde protokollkravene.
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien.
Eksklusjonskriterier for intervensjonsperiode:
- Ikke inntak av studieprodukt lenger enn 2 dager etter hverandre
- Inntak av studieprodukt er mindre enn 500 ml per dag i 7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe I
Intervensjonsgruppe I: Pulverbasert morsmelkerstatning med inulin I
|
Pulverbasert morsmelkerstatning med Inulin I
Pulverbasert morsmelkerstatning med Inulin II
Pulverbasert morsmelkerstatning uten inulin
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe II
Intervensjonsgruppe II: Pulverbasert morsmelkerstatning med inulin II
|
Pulverbasert morsmelkerstatning med Inulin I
Pulverbasert morsmelkerstatning med Inulin II
Pulverbasert morsmelkerstatning uten inulin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe III
Intervensjonsgruppe III: Pulverbasert morsmelkerstatning uten inulin
|
Pulverbasert morsmelkerstatning med Inulin I
Pulverbasert morsmelkerstatning med Inulin II
Pulverbasert morsmelkerstatning uten inulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom gunstige bakterier I-nivå i avføring ved uke 4 og uke 8.
Tidsramme: Uke 4, uke 8.
|
Uke 4, uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gunstige bakterier II-nivå i avføring ved uke 4 og uke 8.
Tidsramme: Uke 4, uke 8.
|
Uke 4, uke 8.
|
|
|
Forskjellen mellom pH i avføring ved uke 4 og uke 8.
Tidsramme: Uke 4, uke 8.
|
Uke 4, uke 8.
|
|
|
Forskjellen mellom avføringskonsistens ved uke 4 og uke 8.
Tidsramme: Uke 4, uke 8.
|
Uke 4, uke 8.
|
|
|
Forskjellen mellom sIgA ved uke 4 og uke 8.
Tidsramme: Uke 4, uke 8.
|
Uke 4, uke 8.
|
|
|
Forskjellen mellom SCFA i uke 4 og uke 8.
Tidsramme: Uke 4, uke 8.
|
Uke 4, uke 8.
|
|
|
Sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: Fra datoen for baseline-besøk (dag 1) til datoen for besøk 8 (dag 56)
|
Sikkerheten og toleransen oppnås ved kontinuerlig registrering av uønskede hendelser, inkludert forekomst av diaré og forstoppelse.
|
Fra datoen for baseline-besøk (dag 1) til datoen for besøk 8 (dag 56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CT.01.2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske spedbarn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike