Badanie wpływu inuliny w mleku modyfikowanym dla niemowląt na zdrowie jelit (STAR-IFFO)
22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: PT. Sari Husada
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie wpływu inuliny na zdrowie jelit niemowląt
W tym badaniu wpływ preparatu dla niemowląt z dodatkiem inuliny zostanie porównany z wpływem preparatu dla niemowląt bez inuliny na poziom Bifidobacterium w kale.
Oczekuje się, że picie mleka modyfikowanego dla niemowląt z dodatkiem inuliny spowoduje wyższy poziom pożytecznych bakterii w kale w porównaniu z mlekiem modyfikowanym dla niemowląt bez inuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 4 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:
- Zdrowe niemowlęta w wieku 3-4 miesięcy (91-120 dni po urodzeniu) w 1. dniu badania, ze zdrowym wzrostem określonym na podstawie standardu WHO
- W pełni karmione mieszanką w ciągu 28 dni przed włączeniem
- Przewidywane spożycie badanego produktu min 500ml dziennie
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wykluczenia podczas badania przesiewowego:
- Niska masa urodzeniowa (LBW) poniżej 2000 g.
- Zaburzenia wymagające specjalnej diety (takie jak nietolerancja lub alergia pokarmowa lub dolegliwości, takie jak refluks, zaparcia i skurcze, w przypadku których wymagane jest specjalne mleko modyfikowane dla niemowląt)
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni przed badaniem
- Znacząca wada wrodzona, która w opinii badacza koliduje z celami badania.
- Niepewność badacza co do woli lub zdolności rodziców do przestrzegania wymagań protokołu.
- Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wykluczenia z okresu interwencji:
- Nie spożywanie badanego produktu dłużej niż 2 dni z rzędu
- Spożycie badanego produktu jest mniejsze niż 500 ml dziennie przez 7 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna I
Grupa interwencyjna I: Preparat dla niemowląt w proszku z inuliną I
|
Mieszanka w proszku dla niemowląt z inuliną I
Mieszanka w proszku dla niemowląt z Inuliną II
Mieszanka w proszku dla niemowląt bez inuliny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna II
Grupa interwencyjna II: Preparat dla niemowląt w proszku z inuliną II
|
Mieszanka w proszku dla niemowląt z inuliną I
Mieszanka w proszku dla niemowląt z Inuliną II
Mieszanka w proszku dla niemowląt bez inuliny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa interwencyjna III
Grupa interwencyjna III: Preparat dla niemowląt w proszku bez inuliny
|
Mieszanka w proszku dla niemowląt z inuliną I
Mieszanka w proszku dla niemowląt z Inuliną II
Mieszanka w proszku dla niemowląt bez inuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między pożytecznymi bakteriami, które wykrywam w kale w 4 i 8 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8.
|
Tydzień 4, Tydzień 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między poziomem pożytecznych bakterii II w kale w 4 i 8 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8.
|
Tydzień 4, Tydzień 8.
|
|
|
Różnica między pH stolca w 4 i 8 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8.
|
Tydzień 4, Tydzień 8.
|
|
|
Różnica między konsystencją stolca w 4 i 8 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8.
|
Tydzień 4, Tydzień 8.
|
|
|
Różnica między sIgA w 4 i 8 tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8.
|
Tydzień 4, Tydzień 8.
|
|
|
Różnica między SCFA w tygodniu 4 i tygodniu 8.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8.
|
Tydzień 4, Tydzień 8.
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja.
Ramy czasowe: Od daty wizyty wyjściowej (dzień 1) do daty wizyty 8 (dzień 56)
|
Bezpieczeństwo i tolerancję osiągnięte dzięki ciągłemu rejestrowaniu zdarzeń niepożądanych, w tym występowania biegunek i zaparć.
|
Od daty wizyty wyjściowej (dzień 1) do daty wizyty 8 (dzień 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT.01.2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mieszanka dla niemowląt na bazie proszku
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska