Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​inulin i modermælkserstatning på tarmsundhed (STAR-IFFO)

22. april 2013 opdateret af: PT. Sari Husada

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​inulin på spædbørns tarmsundhed

I denne undersøgelse vil virkningen af ​​modermælkserstatning med tilsat inulin blive sammenlignet med virkningen af ​​modermælkserstatning uden inulin på Bifidobacterium-niveauet i afføring.

Det forventes, at indtagelse af modermælkserstatning med tilsat inulin vil resultere i højere gavnlige bakterieniveauer i afføring sammenlignet med en modermælkserstatning uden inulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Unit of Indonesian Pediatrics Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier ved screening:

  • Raske spædbørn mellem 3-4 måneder (91-120 dage efter fødslen) på dag 1 af undersøgelsen, med sund vækst bestemt baseret på WHO-standarden
  • Fuldt fodret med formel i de 28 dage før inklusion
  • Forventet undersøgelsesproduktindtag på min. 500 ml pr. dag
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældrene

Eksklusionskriterier ved screening:

  • Lav fødselsvægt (LBW) mindre end 2.000 g.
  • Lidelser, der kræver en særlig diæt (såsom fødevareintolerance eller fødevareallergi eller klager såsom refluks, forstoppelse og kramper, for hvilke der kræves en speciel modermælkserstatning til småbørn)
  • Brug af systemisk antibiotika eller antimykotika i de 14 dage forud for undersøgelsen
  • Signifikant medfødt abnormitet, der vil forstyrre undersøgelsens mål efter investigators mening.
  • Efterforskerens usikkerhed om forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for interventionsperiode:

  • Ikke indtagelse af undersøgelsesprodukt længere end 2 dage i træk
  • Indtagelse af undersøgelsesprodukt er mindre end 500 ml pr. dag i 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe I
Interventionsgruppe I: Pulverbaseret modermælkserstatning med inulin I
Andet: Pulverbaseret modermælkserstatning
Pulverbaseret modermælkserstatning med Inulin I
Andet: Pulverbaseret modermælkserstatning
Pulverbaseret modermælkserstatning med Inulin II
Andet: Pulverbaseret modermælkserstatning
Pulverbaseret modermælkserstatning uden inulin
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe II
Interventionsgruppe II: Pulverbaseret modermælkserstatning med inulin II
Andet: Pulverbaseret modermælkserstatning
Pulverbaseret modermælkserstatning med Inulin I
Andet: Pulverbaseret modermælkserstatning
Pulverbaseret modermælkserstatning med Inulin II
Andet: Pulverbaseret modermælkserstatning
Pulverbaseret modermælkserstatning uden inulin
PLACEBO_COMPARATOR: Interventionsgruppe III
Interventionsgruppe III: Pulverbaseret modermælkserstatning uden inulin
Andet: Pulverbaseret modermælkserstatning
Pulverbaseret modermælkserstatning med Inulin I
Andet: Pulverbaseret modermælkserstatning
Pulverbaseret modermælkserstatning med Inulin II
Andet: Pulverbaseret modermælkserstatning
Pulverbaseret modermælkserstatning uden inulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem gavnlige bakterier I niveau i afføring i uge 4 og uge 8.
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8.
Uge 4, uge ​​8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem gavnlige bakterier II niveau i afføring i uge 4 og uge 8.
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8.
Uge 4, uge ​​8.
Forskel mellem pH i afføring i uge 4 og uge 8.
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8.
Uge 4, uge ​​8.
Forskellen mellem afføringens konsistens i uge 4 og uge 8.
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8.
Uge 4, uge ​​8.
Forskellen mellem sIgA i uge 4 og uge 8.
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8.
Uge 4, uge ​​8.
Forskellen mellem SCFA i uge 4 og uge 8.
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8.
Uge 4, uge ​​8.
Sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra datoen for baseline besøg (dag 1) indtil datoen for besøg 8 (dag 56)
Sikkerheden og tolerabiliteten opnået ved kontinuerlig registrering af uønskede hændelser, herunder forekomsten af ​​diarré og forstoppelse.
Fra datoen for baseline besøg (dag 1) indtil datoen for besøg 8 (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Sari Husada

Samarbejdspartnere

Danone Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (SKØN)

24. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT.01.2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde spædbørn

Kliniske forsøg med Pulverbaseret modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner