Estudo sobre o efeito da inulina na fórmula infantil na saúde intestinal (STAR-IFFO)
22 de abril de 2013 atualizado por: PT. Sari Husada
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado sobre o efeito da inulina na saúde intestinal de bebês
Neste estudo, o efeito da fórmula infantil com adição de inulina será comparado com o efeito da fórmula infantil sem inulina no nível de Bifidobacterium nas fezes.
Espera-se que beber fórmula infantil com adição de inulina resulte em maior nível de bactérias benéficas nas fezes em comparação com uma fórmula infantil sem inulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jakarta, Indonésia
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 4 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão na triagem:
- Lactentes saudáveis entre 3-4 meses (91-120 dias após o nascimento) de idade no dia 1 do estudo, com crescimento saudável determinado com base no padrão da OMS
- Totalmente alimentado com fórmula nos 28 dias anteriores à inclusão
- Ingestão esperada de produto experimental de no mínimo 500ml por dia
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critérios de exclusão na triagem:
- Baixo peso ao nascer (BPN) inferior a 2.000g.
- Distúrbios que requerem uma dieta especial (como intolerância alimentar ou alergia alimentar ou queixas como refluxo, constipação e cólicas para as quais é necessária uma fórmula infantil especial)
- Uso de antibiótico sistêmico ou medicação antimicótica nos 14 dias anteriores ao estudo
- Anormalidade congênita significativa que irá interferir nos objetivos do estudo na opinião do investigador.
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade dos pais em cumprir os requisitos do protocolo.
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
Critérios de exclusão para período de intervenção:
- Não consumir o produto do estudo por mais de 2 dias consecutivos
- A ingestão do produto do estudo é inferior a 500 ml por dia durante 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção I
Grupo de intervenção I: Fórmula infantil à base de pó com Inulina I
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Fórmula infantil em pó com Inulina I
Fórmula infantil em pó com Inulina II
Fórmula infantil à base de pó sem inulina
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção II
Grupo de intervenção II: Fórmula infantil à base de pó com Inulina II
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Fórmula infantil em pó com Inulina I
Fórmula infantil em pó com Inulina II
Fórmula infantil à base de pó sem inulina
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de intervenção III
Grupo de intervenção III: Fórmula infantil à base de pó sem inulina
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Fórmula infantil em pó com Inulina I
Fórmula infantil em pó com Inulina II
Fórmula infantil à base de pó sem inulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre o nível de bactérias benéficas I nas fezes na semana 4 e na semana 8.
Prazo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre o nível de bactérias benéficas II nas fezes na semana 4 e na semana 8.
Prazo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Diferença entre o pH das fezes na semana 4 e na semana 8.
Prazo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Diferença entre a consistência das fezes na semana 4 e na semana 8.
Prazo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Diferença entre sIgA na semana 4 e na semana 8.
Prazo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Diferença entre SCFA na semana 4 e na semana 8.
Prazo: Semana 4, Semana 8.
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Semana 4, Semana 8.
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Segurança e tolerabilidade.
Prazo: Desde a data da visita inicial (dia 1) até a data da visita 8 (dia 56)
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A segurança e a tolerabilidade alcançadas pelo registro contínuo de eventos adversos, incluindo a ocorrência de diarreia e constipação.
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Desde a data da visita inicial (dia 1) até a data da visita 8 (dia 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CT.01.2010
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