Studio sull'effetto dell'inulina nel latte artificiale sulla salute dell'intestino (STAR-IFFO)
22 aprile 2013 aggiornato da: PT. Sari Husada
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sull'effetto dell'inulina sulla salute intestinale dei neonati
In questo studio l'effetto del latte artificiale con aggiunta di inulina sarà confrontato con l'effetto del latte artificiale senza inulina sul livello di Bifidobacterium nelle feci.
Si prevede che il consumo di latte artificiale con l'aggiunta di inulina risulterà in un livello di batteri benefici più elevato nelle feci rispetto a un latte artificiale senza inulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia
- Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 4 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione allo screening:
- Neonati sani di età compresa tra 3-4 mesi (91-120 giorni dopo la nascita) al giorno 1 dello studio, con una crescita sana determinata in base allo standard dell'OMS
- Completamente alimentato con formula nei 28 giorni precedenti l'inclusione
- Assunzione prevista di prodotto sperimentale di almeno 500 ml al giorno
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione allo screening:
- Basso peso alla nascita (LBW) inferiore a 2.000 g.
- Disturbi che richiedono una dieta speciale (come intolleranza alimentare o allergia alimentare o disturbi come reflusso, costipazione e crampi per i quali è richiesta una formula speciale per bambini piccoli)
- Uso di antibiotici sistemici o farmaci antimicotici nei 14 giorni precedenti lo studio
- Anomalia congenita significativa che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con gli obiettivi dello studio.
- Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità dei genitori di rispettare i requisiti del protocollo.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione per il periodo di intervento:
- Non consumare il prodotto in studio per più di 2 giorni consecutivi
- L'assunzione del prodotto in studio è inferiore a 500 ml al giorno per 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento I
Gruppo di intervento I: latte artificiale in polvere con inulina I
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Formula per lattanti a base di polvere con Inulina I
Formula per lattanti a base di polvere con Inulina II
Formula per lattanti in polvere senza inulina
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento II
Gruppo di intervento II: Alimenti per lattanti a base di polvere con inulina II
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Formula per lattanti a base di polvere con Inulina I
Formula per lattanti a base di polvere con Inulina II
Formula per lattanti in polvere senza inulina
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di intervento III
Gruppo di intervento III: Alimenti per lattanti a base di polvere senza inulina
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Formula per lattanti a base di polvere con Inulina I
Formula per lattanti a base di polvere con Inulina II
Formula per lattanti in polvere senza inulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra i batteri benefici I livello nelle feci alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8.
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Settimana 4, Settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra batteri benefici II livello nelle feci alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8.
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Settimana 4, Settimana 8.
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Differenza tra il pH delle feci alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8.
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Settimana 4, Settimana 8.
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Differenza tra la consistenza delle feci alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8.
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Settimana 4, Settimana 8.
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Differenza tra sIgA alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8.
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Settimana 4, Settimana 8.
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Differenza tra SCFA alla settimana 4 e alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8.
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Settimana 4, Settimana 8.
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Sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Dalla data della visita di riferimento (giorno 1) fino alla data della visita 8 (giorno 56)
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La sicurezza e la tollerabilità raggiunte dalla registrazione continua degli eventi avversi, compreso il verificarsi di diarrea e costipazione.
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Dalla data della visita di riferimento (giorno 1) fino alla data della visita 8 (giorno 56)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanifah Oswari, dr., Sp.A(K), PhD, Research Unit of Indonesian Pediatrics Association
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT.01.2010
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