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ドセタキセル + オキサリプラチン + S-1 (DOS) レジメンは、進行胃癌におけるネオアジュバント化学療法として (PRODIGY)

2023年11月20日 更新者：Sanofi

切除可能な進行胃癌患者におけるネオアジュバント ドセタキセル + オキサリプラチン + S-1 (DOS) + 手術 + アジュバント S-1 と手術 + アジュバント S-1 の第 III 相非盲検ランダム化試験

第一目的：

-2つの治療群における3年無増悪生存期間（PFS）を比較する。

副次的な目的:

  • 全生存期間 (OS)。
  • 術後の病理学的病期と R0 (完全) 切除率。
  • 安全性：ネオアジュバント化学療法、手術、罹患率/死亡率、アジュバント化学療法の毒性に関連する毒性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバント化学療法群の参加者は、手術前に 3 サイクル (1 サイクルは 21 日) 治療を受け、S-1 で 1 年間治療されました。 補助化学療法群の参加者は手術を受け、S-1で1年間治療されました。 すべての参加者は、研究治療中および治療後、死亡または病気の進行のいずれか早い方まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • -組織学的に確認された、新たに診断された、ローカライズされた胃または胃食道腺癌の参加者 切除可能と見なされます。
  • 臨床病期の参加者 (T2-3/N(+)、T4/N(+/-):N 陽性は、時間軸で [>=] 8 以上を意味します)。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢が 20 歳未満または 76 歳以上。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータス >=2
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴があった参加者は、皮膚の基底細胞癌と子宮頸部の上皮内癌を除いて、すでに治療に成功しています。
  • -胃の新生物に対する以前の手術。
  • 手術から完全に回復しなかった参加者。
  • 遠隔リンパ節群（後膵臓、傍大動脈、門脈、後腹膜、腸間膜リンパ節）を含む他の臓器への遠隔転移（M1）。 -重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、研究への登録前6か月以内の一過性脳虚血発作。
  • -現在治療中の胃がんに対する以前の緩和、アジュバント、またはネオアジュバント化学療法および/または放射線療法および/または免疫療法。
  • -アクティブなアクティブな感染症または敗血症の参加者。
  • 経口摂取または吸収不良に対する不耐性: 上部消化管の身体的完全性の欠如、または S-1 の吸収に影響を与える可能性が高い吸収不良症候群を患っている人々。 イレウス、慢性炎症性腸疾患または小腸の広範な切除、および薬物再吸収を制限するその他の障害。 これには、胃ダンピング症候群、小腸通過の加速の徴候、および腸手術後の再吸収障害の徴候が含まれます。
  • グレード2以上の重度の腫瘍出血。
  • -別の研究への同時参加、またはこの研究の開始から4週間以内の別の研究への参加。
  • 妊娠中または授乳中の参加者。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：手術 + 補助化学療法 (SC)
参加者は無作為化後2週間以内に手術を受け、その後、S-1 [(ギメラシル) + オキソ(オテラシル)] 40ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)を1日2回、それぞれ1日目から28日目まで経口投与する補助化学療法を受けた。治療サイクルは1年間で、治療終了（EOT）後、疾患の進行または死亡、あるいは研究終了日のいずれか早い方まで追跡調査された（最長期間：最長10年）。
薬：S-1 (1-(2-テトラヒドロフリル)-5-フルオロウラシル + 5-クロロ-2, 4-ジヒドロキシピリジン (CDHP) (ギメラシル) + オキソ (オテラシル)
剤形：錠剤 投与経路：経口
実験的：術前化学療法 + 手術 + 補助化学療法 (CSC)
参加者は、各治療サイクルの1日目にドセタキセル50 mg/m^2の静脈内投与（IV）を1時間以上（>=）行うネオアジュバント化学療法と、オキサリプラチン100 mg/m^2のIV投与を受けました。各治療サイクルの 1 日目に 2 時間以上 + S-1 [(ギメラシル) + オキソ (オテラシル)] 40 mg/m^2 を各治療サイクルの 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口投与し、その後手術が約 1 回- ネオアジュバント化学療法およびS-1 [(ギメラシル) + オキソ (オテラシル)] 40 mg/m^2 を1日2回、1年間の各サイクルの1日目から28日目まで経口投与する補助化学療法の完了後3週間、 EOT後は、疾患の進行または死亡、あるいは研究終了日のいずれか早い方まで追跡調査された（最長期間：最長10年間）。
薬：S-1 (1-(2-テトラヒドロフリル)-5-フルオロウラシル + 5-クロロ-2, 4-ジヒドロキシピリジン (CDHP) (ギメラシル) + オキソ (オテラシル)
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ドセタキセル (XRP6976)
剤形：点滴用溶液投与経路：静脈内
薬：オキサリプラチン (SR96669)
剤形：点滴用溶液投与経路：静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）によって評価された、3年間無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合1.1
時間枠：3年
PFSは、ランダム化から客観的な腫瘍進行、または再発または死亡までの時間として定義されました。 進行性疾患 (PD) は次のように定義されました。 1) 術前化学療法 + 手術 + 補助化学療法 (CSC) 群では、術前補助化学療法期間中に RECIST 1.1 基準に従って PD が決定されました。 2) 根治的切除に関係なく、術中に遠隔転移が観察された場合、または病理学的に遠隔転移が報告された場合、PDとみなされました。 ３）手術中に切除縁に残存癌細胞が視覚的に確認されたが、完全に切除できなかった場合（Ｒ２）、それはＰＤとみなされた。 ４）術後の組織検査（Ｒ１）中に切除縁に残存癌細胞が最終的に確認された場合、それはＰＤとみなされた。 5) R0完全切除後の経過観察中に再発・遠隔転移または新規病変が発見された場合は、それが観察された最初の腫瘍評価日と定義した。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長期間：最長10年）
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 カプランマイヤー法を使用して分析しました。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長期間：最長10年）
術後の病理学的段階の反応を示した参加者の数
時間枠：最長10年
TNM 病理学的ステージは、標準化された組織病理学および米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類システム第 7 版 (ステージ 0、IA、IB、IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC および IV) に従って決定されました。 ステージ 0 = 転移の可能性がない上皮内癌。ステージ IA=T1N0M0;ステージ IB=T2N0M0、T1N1M0;ステージ IIA=T3N0M0、T2N1M0、T1N2M0;ステージ IIB=T4aN0M0、T3N1M0、T2N2M0、T1N3M0;ステージ IIIA=T4aN1M0、T3N2M0、T2N3M0;ステージ IIIB=T4bN0-1M0、T4aN2M0、T3N3M0;ステージ IIIC=T 4bN2-3M0、T4aN3M0 およびステージIV= 診断時の遠隔転移 (M1)。ここで、「T」は「腫瘍サイズ」を表し、T1: 腫瘍が固有層、粘膜筋板、または粘膜下層に浸潤している。 T2: 固有筋層に侵入します。 T3: 漿膜下浸潤。 T4: T4a: 漿膜 (内臓腹膜) を貫通 T4b: 隣接組織に侵入、「N」は「罹患したリンパ節」を示し、N1:1-2 陽性リンパ節。 N2:3-6 リンパ節陽性。 N3: 7 個以上のリンパ節陽性、「M」は転移を示し、M0: 遠隔転移なし。 ステージが高いほど、結果が悪化することを示します。
最長10年
R0切除を受けた参加者の割合
時間枠：最長10年
腫瘍の状態は残存腫瘍 (R) 分類: R0 に従って説明されました。残存癌なし（陰性断面）、R1。顕微鏡で観察された残存癌（陽性断面）、R2。肉眼的に観察された残存癌。
最長10年
治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から治験薬の最終投与後30日まで（最長期間：最長10年）
TEAEは、治療期間中（治験薬の最終投与後30日まで）に出現または悪化した有害事象（AE）として定義されました。 SAE は、以下のいずれかに該当する、治験製品の任意の用量における AE または副作用でした: 死に至る、または生命を脅かす。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な機能障害を引き起こす。先天異常または先天異常を引き起こす。重要な医療イベント。
ランダム化から治験薬の最終投与後30日まで（最長期間：最長10年）
臨床検査パラメータ（血液学）がベースライングレードから最悪のグレードに変化した参加者数 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）グレード >=3
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間：最長10年）
NCI-CTCAE バージョン 4.03 を使用してグレード (Gr) を決定しました。ここで、Gr は AE:Gr 1:軽度の重症度を指します。無症状/軽度の症状。 Gr 2: 中程度;最小限; Gr 3: 重度/医学的に重大; Gr 4: 生命を脅かす結果、Gr 5: AE に関連した死亡。ヘモグロビン(Hb)(貧血)の異常値はGr1に基づいていました:<正常(LLN)の下限-10.0g/dL。 Gr2:<10.0-8.0g/dL; Gr3:<8.0g/dL; Gr4:生命を脅かす結果、Gr5:死。 Hb 増加:Gr 1: 正常 (ULN) の上限を超える >0-2g/dL の増加 (増加);Gr2: 増加。 ULN を 2 ～ 4g/dL 以上超える場合。 Gr3:追加 ULNを4gm/dL以上超える場合。 白血球 (WBC) の減少: Gr1:<LLN - 3000/mm^3;Gr2:<3000-2000/mm^3; Gr3:<2000-1000/mm^3;Gr4:<1000/mm^3。 WBC (白血球増加症):Gr3:>100,000/mm^3、Gr4:白血球うっ滞の臨床症状;Gr5:死亡。 異常な好中球数 (ANC):- Gr1:<LLN-1500/mm^3;Gr2:<1500-1000/mm^3; Gr3: <1000-500/mm^3; Gr4:<500/mm^3。 血小板数の減少: Gr1:<LLN-75,000/mm^3;Gr2:<75,000-50,000/mm^3;Gr3:<50,000-25,000/mm^3;Gr4:<25,000/mm^3。
ベースラインから治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間：最長10年）
ベースライングレードから最悪の NCI-CTCAE グレードへの検査パラメータ (ナトリウムおよびカリウムレベル) の変化に伴う参加者数 >=3
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間：最長10年）
NCI-CTCAE バージョン 4.03 を使用して Gr を決定しました。Gr は AE の重症度を指します。Gr 1: 軽度。無症状/軽度の症状。 Gr 2: 中等度。最小限。 Gr 3: 重度/医学的に重大; Gr 4: 生命を脅かす結果、Gr 5: AE に関連した死亡。ナトリウムの異常値 (低ナトリウム血症) は Gr1 に基づいていました: <LLN-130 mmol/L; Gr3: <130-120 mmol/L; Gr4: <120 mmol/L;生命を脅かす結果。 Gr5: 死。 ナトリウム (高ナトリウム血症):Gr 1: >ULN-150 mmol/L; Gr2: >150-155 mmol/L; Gr3:>155-160 mmol/L;入院; Gr4: >160 mmol/L;生命を脅かす結果。 Gr5: 死。 カリウム (低カリウム血症): Gr 1: <LLN-3.0 ミリモル/L; Gr2: <LLN-3.0 ミリモル/L;症状のある;介入の指示。 Gr3: <3.0-2.5 mmol/L;入院が必要となります。 Gr4: <2.5 mmol/L;生命を脅かす結果。 Gr5: 死。カリウム（高カリウム血症）: Gr 1: >ULN-5.5 mmol/L; Gr2: >5.5-6.0 mmol/L; Gr3: >6.0-7.0 mmol/L;入院が必要となります。 Gr4: >7.0 mmol/L;生命を脅かす結果。 Gr5: 死。
ベースラインから治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間：最長10年）
検査パラメータ（カルシウム、クレアチニン、およびアルブミンレベル）がベースライングレードから最悪のNCI-CTCAEグレードまで変化した場合の参加者数 >=3
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間：最長10年）
NCI-CTCAE バージョン 4.03 を使用して Gr を決定しました。Gr は AE:Gr 1:軽度の重症度を指します。無症状/軽度の症状。 Gr 2: 中程度;最小限; Gr 3: 重度/医学的に重大; Gr 4: 生命を脅かす結果、Gr 5: AE に関連した死亡。カルシウムの異常値（低カルシウム血症）は Gr1 に基づいていました: 補正された血清カルシウム <LLN-8.0 mg/dL; Gr2: 補正された血清カルシウム <8.0-7.0 mg/dL。 Gr3: 補正された血清カルシウム <7.0-6.0 mg/dL。 Gr4: 補正された血清カルシウム<6.0 mg/dL;Gr5: 死亡。 カルシウム（高カルシウム血症）：Gr 1：補正された血清カルシウム＞ULN -11.5 mg/dL。 Gr2: >11.5-12.5 mg/dL に補正された血清カルシウム。 Gr3: >12.5-13.5 mg/dL に補正された血清カルシウム。 Gr4: 補正された血清カルシウム > 13.5 mg/dL;Gr5: 死亡。 クレアチニン増加: Gr 1: >1-1.5*ベースライン。 >ULN-1.5*ULN; Gr2: >1.5-3.0*ベースライン。 >1.5-3.0*ULN; Gr3: >3.0 ベースライン。 >3.0-6.0*ULN; Gr4: >6.0 x ULN。 アルブミン（低アルブミン血症）: Gr 1: <LLN-3 g/dL; Gr2: <3-2 g/dL; Gr3: <2 g/dL; Gr4:生命を脅かす結果、Gr5:死。
ベースラインから治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間：最長10年）
臨床検査パラメータ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、血中ビリルビン、アルカリホスファターゼおよびグルコースレベル）がベースライングレードから最悪のNCI-CTCAEグレードまで変化した参加者数>=3
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間：最長10年）
NCI-CTCAE バージョン 4.03 を使用して Gr を決定しました。Gr は AE の重症度を指します。Gr 1: 軽度。無症状/軽度の症状。グループ 2: 中程度。最小限。 Gr 3: 重度/医学的に重大; Gr 4: 生命を脅かす結果、Gr 5: AE に関連した死亡。アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼの異常値の増加は、Gr1 に基づいていました: >ULN-3.0*ULN; Gr2: >3.0-5.0*ULN; Gr3: >5.0-20.0*ULN; Gr4: >20.0*ULN。 血中ビリルビン増加: Gr1: >ULN-1.5*ULN; Gr2 >1.5-3.0*ULN; Gr3: >3.0-10.0*ULN; Gr4: >10.0*ULN。 アルカリホスファターゼ増加: Gr1: >ULN-2.5*ULN; Gr2: >2.5-5.0*ULN; Gr3: >5.0-20.0*ULN; Gr4: >20.0*ULN。 グルコース (低血糖): Gr 1: <LLN-55 mg/dL; Gr2: <55-40 mg/dL;Gr3: <40-30 mg/dL; Gr4: <30 mg/dL; Gr5:死。 グルコース (高血糖): Gr 1: 空腹時血糖値 > ULN-160 mg/dL; Gr2: 空腹時血糖値 >160-250 mg/dL。 Gr3: >250-500 mg/dL; Gr4: >500 mg/dL; Gr5: 死。
ベースラインから治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間：最長10年）
臨床検査パラメータ（クレアチニンクリアランス[慢性腎臓病]）がベースライングレードから最悪のNCI-CTCAEグレードまで3以上に変化した参加者数
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間：最長10年）
NCI-CTCAE バージョン 4.03 を使用して Gr を決定しました。Gr は AE の重症度を指します。Gr 1: 軽度。無症状/軽度の症状。 Gr 2: 中等度。最小限。グループ 3: 重度/医学的に重大。 Gr 4: 生命を脅かす結果、Gr 5: AE に関連した死亡。クレアチニン クリアランス (慢性腎臓病) の異常値は以下に基づいていました: Gr 1: 推定糸球体濾過量 (eGFR) またはクレアチニン クリアランス (CrCl) <LLN-60ml/分/1.73 m^2; Gr2: eGFR または CrCl 59-30 ml/分/1.73 m^2; Gr3: eGFR または CrCl 29-15 ml/分/1.73 m^2; Gr4: eGFR または CrCl <15 ml/分/1.73 m^2; Gr5: 死。
ベースラインから治験薬の最後の投与後30日まで（最長期間：最長10年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Yoon-Koo KANG, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月30日

一次修了 (実際)

2019年1月21日

研究の完了 (実際)

2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月18日

最初の投稿 (推定)

2012年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOCET_R_05153
  • U1111-1127-0246 (その他の識別子：UTN)
  • EFC13833 (その他の識別子：Sanofi)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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