Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel+oxaliplatin+S-1 (DOS) kezelés neoadjuváns kemoterápiaként előrehaladott gyomorrákban (PRODIGY)

2023. november 20. frissítette: Sanofi

III. fázisú, nyílt jelölésű, randomizált vizsgálat neoadjuváns docetaxel+oxaliplatin+S-1 (DOS) + műtét + adjuváns S-1 versus műtét + adjuváns S-1 vizsgálata reszekálható, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

Elsődleges feladat:

- A 3 éves progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása a két kezelési karban.

Másodlagos célok:

  • Teljes túlélés (OS).
  • Posztoperatív patológiás stádium és R0 (teljes) reszekciós arány.
  • Biztonság: Neoadjuváns kemoterápiával, műtéttel kapcsolatos toxicitások, morbiditás/mortalitás, adjuváns kemoterápia toxicitása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neoadjuváns kemoterápiás kar résztvevőit a műtét előtt 3 cikluson keresztül kezelték (1 ciklus 21 nap), majd egy évig S-1-gyel kezelték. Az adjuváns kemoterápiás kar résztvevőit műtéten estek át, és egy évig S-1-gyel kezelték őket. Minden résztvevőt követni fognak a vizsgálati kezelés alatt és után a halálig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

530

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált, lokalizált gyomor- vagy gasztrooesophagealis adenocarcinomában szenvedő betegek, akik reszekálhatónak minősülnek.
  • Klinikai stádiumú résztvevők (T2-3/N(+), T4/N(+/-):N pozitív jelentése nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 8 az óra tengelyén).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • (<) 20 évnél fiatalabb vagy >= 76 év. Teljesítmény státusz >=2 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepeltek az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját, amelyeket már sikeresen kezeltek.
  • Korábbi műtét a gyomor daganatán.
  • Azok a résztvevők, akik nem épültek fel teljesen a műtét után.
  • Távoli áttétek (M1) más szervekben, beleértve a távoli csomópontokat (retropancreatikus, paraaorta, portális, retroperitoneális, mesenterialis csomópont). súlyos/instabil angina, koszorúér bypass graft, pangásos szívelégtelenség, tranziens ischaemiás roham a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen korábbi palliatív, adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia és/vagy sugárterápia és/vagy immunterápia a jelenleg kezelt gyomorrák esetében.
  • Aktív aktív fertőzésben vagy szepszisben szenvedő résztvevők.
  • A szájon át történő bevétel intoleranciája vagy felszívódási zavar: a felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya, vagy olyan felszívódási szindrómában szenvedők, akik valószínűleg befolyásolják az S-1 felszívódását. Ileus, krónikus gyulladásos bélbetegség vagy a vékonybél kiterjedt reszekciója és más olyan rendellenességek, amelyek korlátozzák a gyógyszer felszívódását. Ez magában foglalja a gyomor-dömping szindrómát, a vékonybélen való felgyorsult áthaladás jeleit és a bélműtét utáni reszorpciós zavarok jeleit.
  • Nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozatú súlyos daganatos vérzés.
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, vagy egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató résztvevők.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sebészet + Adjuváns kemoterápia (SC)
A résztvevőket a véletlen besorolást követő 2 héten belül műtéten esett át, majd adjuváns kemoterápiát alkalmaztak S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 milligramm/négyzetméter (mg/m^2) mennyiségben, szájon át naponta kétszer, az 1. naptól a 28. napig. ciklus 1 évig tartott, és a kezelés befejezése (EOT) után a betegség progressziójáig vagy a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig követték őket, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: legfeljebb 10 év).
Drog: S-1 (1-(2-tetrahidrofuril)-5-fluor-uracil + 5-klór-2,4-dihidroxipiridin (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia + műtét + Adjuváns kemoterápia (CSC)
A résztvevők neoadjuváns kemoterápiát kaptak 50 mg/m^2 Docetaxellel intravénásan (IV) legalább (>=)1 órán át (óra) minden kezelési ciklus 1. napján, plusz 100 mg/m^2 oxaliplatint IV. >=2 óra minden kezelési ciklus 1. napján plusz S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 szájon át adva naponta kétszer az 1. és 14. nap között, minden kezelési ciklusban, majd műtéttel kb. -3 héttel a neoadjuváns kemoterápia és adjuváns kemoterápia befejezése után S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 orálisan naponta kétszer, minden ciklus 1. napjától 28. napig 1 évig, és az EOT után a betegség progressziójáig vagy a halálozásig vagy a vizsgálat határidejéig követték őket, attól függően, hogy melyik következik be előbb (maximális időtartam: legfeljebb 10 év).
Drog: S-1 (1-(2-tetrahidrofuril)-5-fluor-uracil + 5-klór-2,4-dihidroxipiridin (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)
Gyógyszerforma: Tabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Drog: Docetaxel (XRP6976)
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Beadási mód: intravénás
Drog: Oxaliplatin (SR96669)
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Beadási mód: intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 éves progressziómentes túléléssel (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST)1.1
Időkeret: 3 év
A PFS-t a randomizálástól az objektív tumorprogresszióig, illetve a kiújulásig vagy a halálig eltelt időként határozták meg. A progresszív betegség (PD) meghatározása a következőképpen történt: 1) A Neoadjuváns Kemoterápia + Sebészet + Adjuváns Kemoterápia (CSC) Karban a PD-t a RECIST 1.1 kritériumok szerint határozták meg a neoadjuváns kemoterápia időszakában; 2) Függetlenül a kuratív reszekciótól, ha intraoperatív távoli áttétet észleltek, vagy távoli metasztázist jelentettek patológiából, az PD-nek minősül; 3) Ha a maradék rákos sejteket vizuálisan azonosították a műtét során a reszekció szélén, de nem lehetett teljesen reszekálni (R2), akkor PD-nek tekintették; 4) Ha a posztoperatív szövettan (R1) során a rezekció szélén a maradék rákos sejteket végül megerősítették, az PD-nek minősül; 5) Abban az esetben, ha az R0 teljes reszekció utáni követés során recidívát/távoli áttétet vagy új léziót találtak, azt az első tumorértékelési időpontként határoztuk meg, amikor azt észlelték.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (maximális időtartam: 10 év)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Elemezve Kaplan-Meier módszerrel.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (maximális időtartam: 10 év)
A posztoperatív patológiás stádiumban reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akár 10 évig
A TNM patológiás stádiumát a standardizált kórszövettan és az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumrendszer 7. kiadása szerint határoztuk meg (0, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC és IV szakasz). 0. stádium = in situ carcinoma metasztatikus potenciál nélkül; IA szakasz=T1N0M0; IB szakasz=T2N0M0, T1N1M0; IIA szakasz=T3N0M0,T2N1M0,T1N2M0;IIB szakasz=T4aN0M0,T3N1M0,T2N2M0,T1N3M0;IIIA szakasz=T4aN1M0,T3N2M0,T2N3M0;IIIB szakasz=T4bM0,T4N3-1M0M0,T4; T4bN2-3M0, T4aN3M0 és Stage IV = távoli metasztázisok (M1) a diagnóziskor; ahol "T" jelentése "tumor mérete", ahol T1: a tumor behatol a lamina propriába, a muscularis mucosae-ba vagy a submucosa-ba; T2: megtámadja a muscularis propriát; T3: subserosa inváziója; T4: T4a: behatol a szérumba (visceralis peritoneumba) T4b: behatol a szomszédos szövetekbe, és az "N" az "érintett csomópontokat" jelenti, ahol N1:1-2 pozitív nyirokcsomók; N2:3-6 pozitív nyirokcsomók; N3: 7 vagy több pozitív nyirokcsomó és az "M" metasztázisokat jelöl, ahol M0: nincs távoli áttét. A magasabb fokozatok rosszabb eredményt jeleznek.
Akár 10 évig
Az R0 reszekcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 10 évig
A daganat állapotát a reziduális daganat (R) osztályozása szerint magyarázták: R0; Nincs maradék rák (negatív keresztmetszet), R1; Mikroszkóposan megfigyelt reziduális rák (pozitív keresztmetszet), R2; Makroszkóposan megfigyelt maradék rák.
Akár 10 évig
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: 10 évig)
A TEAE-ket nemkívánatos eseményekként (AE) határozták meg, amelyek a kezelési időszak alatt jelentkeztek vagy súlyosbodtak (legfeljebb 30 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után). A SAE nemkívánatos vagy gyógyszermellékhatás volt a vizsgálati készítmény bármely olyan dózisa esetén, amely megfelelt a következők egyikének: halált okoz vagy életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálás szükségessége vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős működési zavart eredményez; veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményez; fontos orvosi esemény.
A randomizálástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: 10 évig)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek (hematológia) a kiindulási fokozattól a legrosszabb Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokhoz (NCI-CTCAE) fokozat >=3
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 10 év)
Az NCI-CTCAE 4.03-as verzióját használták a Grade(Gr) meghatározására, ahol a Gr az AE:Gr 1:enyhe súlyosságára utal; tünetmentes/enyhe tünetek; Gr 2:közepes;minimális; Gr 3: súlyos/orvosilag jelentős; Gr 4: életveszélyes következmények, Gr 5: AE-hez kapcsolódó halál. A hemoglobin(Hb)(vérszegénység) abnormális értékei a Gr1-en alapultak:<normál alsó határa (LLN) -10,0g/dL; Gr2: <10,0-8,0 g/dl; Gr3: <8,0 g/dl; Gr4: életveszélyes következmények; Gr5: halál. Hb megnövekedett:Gr 1:növekedés(növekedés) >0-2g/dL-ben a normál felső határa felett (ULN);Gr2:növekedés. >2-4g/dl feletti ULN; Gr3: incl. >4gm/dl a felső határérték felett. A fehérvérsejtszám (WBC) csökkent: Gr1:<LLN - 3000/mm^3;Gr2: <3000-2000/mm^3; Gr3: <2000-1000/mm^3;Gr4: <1000/mm^3. WBC (leukocitózis): Gr3:>100 000/mm^3, Gr4: a leukosztázis klinikai megnyilvánulásai; Gr5: Halál. Rendellenes neutrofilszám (ANC): - Gr1: <LLN-1500/mm^3;Gr2: <1500-1000/mm^3; Gr3: <1000-500/mm^3; Gr4: <500/mm^3. Csökkent a vérlemezkeszám: Gr1:<LLN-75.000/mm^3;Gr2:<75.000-50.000/mm^3;Gr3:<50.000-25.000/mm^3;Gr4:<25.000/mm^3.
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 10 év)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek (nátrium- és káliumszint) eltolódnak az alapszintről a legrosszabb NCI-CTCAE fokozatra >=3
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 10 év)
Az NCI-CTCAE 4.03-as verzióját használtuk a Gr meghatározására, ahol Gr az AE súlyosságára utal: Gr 1: enyhe; tünetmentes/enyhe tünetek; Gr 2: közepes; minimális; Gr 3: súlyos/orvosilag jelentős; Gr 4: életveszélyes következmények, Gr 5: AE-hez kapcsolódó halál. A nátrium kóros értékei (hiponatrémia) a Gr1-en alapultak: <LLN-130 mmol/L; Gr3: <130-120 mmol/L; Gr4: <120 mmol/L; életveszélyes következmények; Gr5: halál. Nátrium (hipernatrémia): Gr 1: >ULN-150 mmol/L; Gr2: >150-155 mmol/L; Gr3:>155-160 mmol/L;kórházi ellátás; Gr4: >160 mmol/L; életveszélyes következmények; Gr5: Halál. Kálium (hipokalémia): Gr 1: <LLN-3.0 mmol/l; Gr2: <LLN-3.0 mmol/l; szimptomatikus; beavatkozás jelezve; Gr3: <3,0-2,5 mmol/L; kórházi kezelés jelezve; Gr4: <2,5 mmol/L; életveszélyes következmények; Gr5: Halál; Kálium (hiperkalémia): Gr 1: >ULN-5,5 mmol/L; Gr2: >5,5-6,0 mmol/l; Gr3: >6,0-7,0 mmol/l; kórházi kezelés jelezve; Gr4: >7,0 mmol/l; életveszélyes következmények; Gr5: Halál.
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 10 év)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek (kalcium-, kreatinin- és albuminszint) eltolódnak az alapszintről a legrosszabb NCI-CTCAE fokozatra >=3
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 10 év)
Az NCI-CTCAE 4.03-as verzióját használtuk a Gr meghatározására, ahol a Gr az AE:Gr súlyosságára utal 1:enyhe; tünetmentes/enyhe tünetek; Gr 2:közepes;minimális; Gr 3: súlyos/orvosilag jelentős; Gr 4: életveszélyes következmények, Gr 5: AE-hez kapcsolódó halál. A kalcium abnormális értékei (hipokalcémia) a Gr1-en alapultak: Korrigált szérumkalcium <LLN-8,0 mg/dl; Gr2: Korrigált szérumkalcium <8,0-7,0 mg/dl; Gr3: Korrigált szérumkalcium <7,0-6,0 mg/dl; Gr4: Korrigált szérumkalcium <6,0 mg/dl; Gr5: halál. Kalcium (hiperkalcémia): Gr 1: Korrigált szérumkalcium > ULN -11,5 mg/dl; Gr2: Korrigált szérumkalcium >11,5-12,5 mg/dl; Gr3: Korrigált szérumkalcium >12,5-13,5 mg/dl; Gr4: Korrigált szérumkalcium >13,5 mg/dl; Gr5: Halál. Kreatinin emelkedett: Gr 1: >1-1,5*alapérték; >ULN-1,5*ULN; Gr2: >1,5-3,0*alapvonal; >1,5-3,0*ULN; Gr3: >3,0 alapvonal; >3,0-6,0*ULN; Gr4: >6,0 x ULN. Albumin (hipoalbuminémia): Gr 1: <LLN-3 g/dl; Gr2: <3-2 g/dl; Gr3: <2 g/dl; Gr4: életveszélyes következmények; Gr5: Halál.
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 10 év)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek (aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, vér bilirubin, alkalikus foszfatáz és glükóz szint) eltolódnak az alapértéktől a legrosszabb NCI-CTCAE fokozatig >=3
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 10 év)
Az NCI-CTCAE 4.03-as verzióját használtuk a Gr meghatározására, ahol Gr az AE súlyosságára utal: Gr 1:enyhe; tünetmentes/enyhe tünetek; Gr 2: közepes; minimális; Gr 3: súlyos/orvosilag jelentős; Gr 4: életveszélyes következmények, Gr 5: AE-hez kapcsolódó halál. A megnövekedett aszpartát- és alanin-aminotranszferáz-értékek a Gr1-en alapultak: >ULN-3,0*ULN; Gr2: >3,0-5,0*ULN; Gr3: >5,0-20,0*ULN; Gr4: >20,0*ULN. A vér bilirubinszintje emelkedett: Gr1: >ULN-1,5*ULN; Gr2 >1,5-3,0*ULN; Gr3: >3,0-10,0*ULN; Gr4: >10,0*ULN. Megnövekedett alkalikus foszfatáz: Gr1: >ULN-2,5*ULN; Gr2: >2,5-5,0*ULN; Gr3: >5,0-20,0*ULN; Gr4: >20,0*ULN. Glükóz (hipoglikémia): Gr 1: <LLN-55 mg/dL; Gr2: <55-40 mg/dL;Gr3: <40-30 mg/dL; Gr4: <30 mg/dl; Gr5: Halál. Glükóz (hiperglikémia): Gr 1: Éhgyomri glükóz érték > ULN-160 mg/dL; Gr2: éhomi glükóz érték >160-250 mg/dl; Gr3: >250-500 mg/dl; Gr4: >500 mg/dl; Gr5: Halál.
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 10 év)
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek megváltoztak (kreatinin-clearance [krónikus vesebetegség]) a kiindulási fokozattól a legrosszabb NCI-CTCAE fokozatig >=3
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 10 év)
Az NCI-CTCAE 4.03-as verzióját használtuk a Gr meghatározására, ahol Gr az AE súlyosságára utal: Gr 1: enyhe; tünetmentes/enyhe tünetek; Gr 2: közepes; minimális; Gr 3: súlyos/orvosilag jelentős; Gr 4: életveszélyes következmények, Gr 5: AE-hez kapcsolódó halál. A kreatinin-clearance (krónikus vesebetegség) abnormális értékei a következőkön alapultak: Gr 1: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) vagy kreatinin-clearance (CrCl) <LLN-60 ml/perc/1,73 m^2; Gr2: eGFR vagy CrCl 59-30 ml/perc/1,73 m^2; Gr3: eGFR vagy CrCl 29-15 ml/perc/1,73 m^2; Gr4: eGFR vagy CrCl <15 ml/perc/1,73 m^2; Gr5: Halál.
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 10 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon-Koo KANG, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOCET_R_05153
  • U1111-1127-0246 (Egyéb azonosító: UTN)
  • EFC13833 (Egyéb azonosító: Sanofi)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S-1 (1-(2-tetrahidrofuril)-5-fluor-uracil + 5-klór-2,4-dihidroxipiridin (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel