Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim docetaxel+oxaliplatina+S-1 (DOS) jako neoadjuvantní chemoterapie u pokročilého karcinomu žaludku (PRODIGY)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Sanofi

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie neoadjuvantní docetaxel+oxaliplatina+S-1 (DOS) + chirurgie + adjuvantní S-1 versus chirurgie + adjuvantní S-1 u pacientů s resekovatelným pokročilým karcinomem žaludku

Primární cíl:

- Porovnat 3leté přežití bez progrese (PFS) ve dvou léčebných ramenech.

Sekundární cíle:

  • Celkové přežití (OS).
  • Pooperační patologické stadium a rychlost R0 (kompletní) resekce.
  • Bezpečnost: Toxicita spojená s neoadjuvantní chemoterapií, operace, morbidita/mortalita, toxicita adjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci ramene neoadjuvantní chemoterapie byli před operací léčeni 3 cykly (1 cyklus je 21 dní) a rok léčeni S-1. Účastníci v rameni adjuvantní chemoterapie podstoupili operaci a byli léčeni po dobu jednoho roku S-1. Všichni účastníci budou sledováni během studie a po ní až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s novým histologicky potvrzeným, nově diagnostikovaným, lokalizovaným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu, který je považován za resekabilní.
  • Účastníci s klinickým stádiem (T2-3/N(+), T4/N(+/-):N pozitivní znamená větší nebo rovno >=] 8 na hodinové ose).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Stáří méně než (<) 20 let nebo >= 76 let. Stav výkonnosti >=2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Účastníci, kteří měli v posledních pěti letech v anamnéze jiné malignity kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku, který byl již úspěšně léčen.
  • Předchozí operace novotvaru žaludku.
  • Účastníci, kteří se po operaci zcela nezotavili.
  • Vzdálené metastázy (M1) do jiných orgánů včetně vzdálených uzlinových skupin (retropankreatický, paraaortální, portální, retroperitoneální, mezenterický uzel). těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání, přechodný ischemický záchvat během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Jakákoli předchozí paliativní, adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie a/nebo imunoterapie pro aktuálně léčenou rakovinu žaludku.
  • Účastníci s aktivní aktivní infekcí nebo sepsí.
  • Intolerance perorálního užívání nebo malabsorpce: nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo ti, kteří mají malabsorpční syndrom pravděpodobně ovlivňují absorpci S-1. Ileus, chronické zánětlivé střevní onemocnění nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva a další poruchy, které omezují resorpci léčiva. Patří sem gastric dumping syndrom, indikace zrychlené pasáže tenkým střevem a indikace poruch resorpce po střevních operacích.
  • Větší nebo rovné 2. stupni těžkého krvácení z nádoru.
  • Současná účast v jiné studii nebo účast v jiné studii do 4 týdnů od zahájení této studie.
  • Těhotné nebo kojící účastnice.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgie + adjuvantní chemoterapie (SC)
Účastníci podstoupili operaci do 2 týdnů po randomizaci, po níž následovala adjuvantní chemoterapie S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaná perorálně dvakrát denně, od 1. do 28. dne každého cyklu po dobu 1 roku a byli sledováni po ukončení léčby (EOT) až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální délka: až 10 let).
Lék: S-1 (1-(2-tetrahydrofuryl)-5-fluoruracil + 5-chlor-2,4-dihydroxypyridin (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie + chirurgie + adjuvantní chemoterapie (CSC)
Účastníci dostávali neoadjuvantní chemoterapii s docetaxelem 50 mg/m^2 intravenózně (IV) po dobu delší než nebo rovnou (>=) 1 hodině (h) v den 1 každého léčebného cyklu plus oxaliplatinu 100 mg/m^2 i.v. >=2 hodiny v den 1 každého léčebného cyklu plus S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 podávané perorálně dvakrát denně od 1. do 14. dne každého léčebného cyklu s následným chirurgickým zákrokem přibližně 1 -3 týdny po dokončení neoadjuvantní chemoterapie a adjuvantní chemoterapie s S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 podávaných perorálně dvakrát denně, od 1. do 28. dne každého cyklu po dobu 1 roku, a byli sledováni po EOT až do progrese onemocnění nebo smrti nebo data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 10 let).
Lék: S-1 (1-(2-tetrahydrofuryl)-5-fluoruracil + 5-chlor-2,4-dihydroxypyridin (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
Lék: Docetaxel (XRP6976)
Léková forma: infuzní roztok Způsob podání: intravenózní
Lék: Oxaliplatina (SR96669)
Léková forma: infuzní roztok Způsob podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 3letým přežitím bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)1.1
Časové okno: 3 roky
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru, recidivy nebo smrti. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno následovně: 1) V rameni neoadjuvantní chemoterapie + chirurgie + adjuvantní chemoterapie (CSC) byla PD stanovena podle kritérií RECIST 1.1 během období neoadjuvantní chemoterapie; 2) Bez ohledu na kurativní resekci, pokud byla během operace pozorována vzdálená metastáza nebo byla hlášena vzdálená metastáza z patologie, byla považována za PD; 3) Pokud byly reziduální rakovinné buňky vizuálně identifikovány na resekčním okraji během operace, ale nemohly být zcela resekovány (R2), bylo to považováno za PD; 4) Pokud byly reziduální rakovinné buňky nakonec potvrzeny na resekčním okraji během pooperační histologie (R1), bylo to považováno za PD; 5) V případě nálezu recidivy/vzdálené metastázy nebo nové léze během sledování po kompletní resekci R0 bylo definováno jako první datum hodnocení nádoru, kdy bylo pozorováno.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba trvání: až 10 let)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba trvání: až 10 let)
Počet účastníků s odpovědí pooperační patologické fáze
Časové okno: Až 10 let
Patologické stadium TNM bylo stanoveno podle standardizované histopatologie a stagingového systému American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání (stádia 0, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC a IV). Stádium 0=karcinom in situ bez metastatického potenciálu; Stupeň IA=T1N0M0; Stupeň IB=T2N0M0,T1N1M0; Fáze IIA=T3N0M0,T2N1M0,T1N2M0;Stage IIB=T4aN0M0,T3N1M0,T2N2M0,T1N3M0;Stage IIIA=T4aN1M0,T3N2M0,T2N3M0;Stage IIIB-1M3bM00;Stage IIIB=T4N0M0; T4bN2-3M0, T4aN3M0 a Stage IV= vzdálené metastázy (M1) při diagnóze; kde „T" označuje „velikost tumoru", kde T1: tumor proniká do lamina propria, muscularis sliznice nebo submukózy; T2: napadá muscularis propria; T3: invaze subserózy; T4: T4a: proniká serózou (viscerální pobřišnice) T4b: proniká do sousední tkáně a „N“ označuje „postižené uzliny“, kde N1:1-2 pozitivní lymfatické uzliny; N2:3-6 pozitivních lymfatických uzlin; N3: 7 nebo více pozitivních lymfatických uzlin a „M“ označuje metastázy, kde M0: žádné vzdálené metastázy. Vyšší stádia znamenají horší výsledek.
Až 10 let
Procento účastníků s R0 resekcí
Časové okno: Až 10 let
Stav nádoru byl vysvětlen podle klasifikace zbytkového nádoru (R): R0; Žádná reziduální rakovina (negativní průřez), R1; Mikroskopicky pozorovaná reziduální rakovina (pozitivní průřez), R2; Makroskopicky pozorovaná reziduální rakovina.
Až 10 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky (AE), které se objevily nebo se zhoršily během období léčby (až 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu). SAE byla AE nebo nežádoucí léková reakce na jakoukoli dávku hodnoceného produktu, která odpovídala jednomu z následujících: vedoucí ke smrti nebo ohrožující život; vyžadující hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedoucí k trvalému nebo významnému postižení dysfunkce; což má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu; důležitá lékařská událost.
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)
Počet účastníků s posunem laboratorních parametrů (hematologie) ze základního stupně na nejhorší stupeň National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) stupeň >=3
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)
NCI-CTCAE verze 4.03 byla použita pro stanovení stupně (Gr), kde Gr znamená závažnost AE:Gr 1: mírný; asymptomatické/mírné příznaky; Gr 2:střední;minimální; Gr 3:těžká/lékařsky významná; Gr 4: život ohrožující následky, Gr 5: smrt související s AE. Abnormální hodnoty hemoglobinu(Hb)(anémie) byly založeny na Gr1:<spodní mez normálu (LLN)-10,0g/dl; Gr2: <10,0-8,0 g/dl; Gr3: <8,0 g/dl; Gr4:život ohrožující následky;Gr5:smrt. Hb zvýšené:Gr 1:zvýšení(inkr.) v >0-2g/dl nad horní hranicí normálu(ULN);Gr2: inkr. v >2-4g/dl nad ULN; Gr3:incr. v >4gm/dl nad ULN. Pokles bílých krvinek (WBC): Gr1:<LLN - 3000/mm^3;Gr2: <3000-2000/mm^3; Gr3:<2000-1000/mm^3;Gr4:<1000/mm^3. WBC (Leukocytóza):Gr3:>100 000/mm^3, Gr4:klinické projevy leukostázy;Gr5:Smrt. Abnormální počet neutrofilů (ANC):- Gr1:<LLN-1500/mm^3;Gr2:<1500-1000/mm^3; Gr3: <1000-500/mm^3; Gr4:<500/mm^3. Počet krevních destiček snížený: Gr1:<LLN-75 000/mm^3;Gr2:<75000-50000/mm^3;Gr3:<50000-25000/mm^3;Gr4:<25 000/mm^3.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)
Počet účastníků s posunem laboratorních parametrů (hladiny sodíku a draslíku) ze základního stupně na nejhorší stupeň NCI-CTCAE >=3
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)
Pro stanovení Gr byla použita NCI-CTCAE verze 4.03, kde Gr znamená závažnost AE: Gr 1: mírná; asymptomatické/mírné příznaky; Gr 2: střední; minimální; Gr 3:těžká/lékařsky významná; Gr 4: život ohrožující následky, Gr 5: smrt související s AE. Abnormální hodnoty sodíku (hyponatrémie) byly založeny na Gr1: <LLN-130 mmol/l; Gr3: <130-120 mmol/l; Gr4: <120 mmol/l; život ohrožující následky; Gr5: smrt. Sodík (Hypernatrémie): Gr 1: >ULN-150 mmol/l; Gr2: >150-155 mmol/l; Gr3:>155-160 mmol/l;hospitalizace; Gr4: >160 mmol/l; život ohrožující následky; Gr5: Smrt. Draslík (hypokalémie): Gr 1: <LLN-3,0 mmol/l; Gr2: <LLN-3.0 mmol/l; symptomatická; indikován zásah; Gr3: <3,0-2,5 mmol/l; indikována hospitalizace; Gr4: <2,5 mmol/l; život ohrožující následky; Gr5: Smrt; Draslík (Hyperkalémie): Gr 1: >ULN-5,5 mmol/l; Gr2: >5,5-6,0 mmol/l; Gr3: >6,0-7,0 mmol/l; indikována hospitalizace; Gr4: >7,0 mmol/l; život ohrožující následky; Gr5: Smrt.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)
Počet účastníků s posunem laboratorních parametrů (hladiny vápníku, kreatininu a albuminu) ze základního stupně na nejhorší stupeň NCI-CTCAE >=3
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)
NCI-CTCAE verze 4.03 byla použita ke stanovení Gr, kde Gr označuje závažnost AE:Gr 1:mírná; asymptomatické/mírné příznaky; Gr 2:střední;minimální; Gr 3:těžká/lékařsky významná; Gr 4: život ohrožující následky, Gr 5: smrt související s AE. Abnormální hodnoty vápníku (hypokalcémie) byly založeny na Gr1: Korigovaný sérový vápník <LLN-8,0 mg/dl; Gr2: Korigovaný sérový vápník <8,0-7,0 mg/dl; Gr3: Korigovaný sérový vápník <7,0-6,0 mg/dl; Gr4: Upravený sérový vápník < 6,0 mg/dl; Gr5: smrt. Vápník (hyperkalcémie):Gr 1: Upravený sérový vápník >ULN -11,5 mg/dl; Gr2: Korigovaný sérový vápník >11,5-12,5 mg/dl; Gr3: Upravený sérový vápník >12,5-13,5 mg/dl; Gr4: Upravený sérový vápník > 13,5 mg/dl; Gr5: Smrt. Zvýšený kreatinin: Gr 1: >1-1,5*základní hodnota; >ULN-1,5*ULN; Gr2: >1,5-3,0*základní linie; >1,5-3,0*ULN; Gr3: >3,0 základní linie; >3,0-6,0*ULN; Gr4: >6,0 x ULN. Albumin (hypoalbuminémie): Gr 1: <LLN-3 g/dl; Gr2: <3-2 g/dl; Gr3: <2 g/dl; Gr4: život ohrožující následky; Gr5: Smrt.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)
Počet účastníků s posunem laboratorních parametrů (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, krevní bilirubin, alkalická fosfatáza a hladiny glukózy) ze základního stupně na nejhorší stupeň NCI-CTCAE >=3
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)
Pro stanovení Gr byla použita NCI-CTCAE verze 4.03, kde Gr znamená závažnost AE: Gr 1: mírná; asymptomatické/mírné příznaky; Gr 2:střední; minimální; Gr 3:těžká/lékařsky významná; Gr 4: život ohrožující následky, Gr 5: smrt související s AE. Abnormální hodnoty zvýšení aspartátu a alaninaminotransferázy byly založeny na Gr1: >ULN-3,0*ULN; Gr2: >3,0-5,0*ULN; Gr3: >5,0-20,0*ULN; Gr4: >20,0*ULN. Zvýšený bilirubin v krvi: Gr1: >ULN-1,5*ULN; Gr2 >1,5-3,0*ULN; Gr3: >3,0-10,0*ULN; Gr4: >10,0*ULN. Zvýšená alkalická fosfatáza: Gr1: >ULN-2,5*ULN; Gr2: >2,5-5,0*ULN; Gr3: >5,0-20,0*ULN; Gr4: >20,0*ULN. Glukóza (hypoglykémie): Gr 1: <LLN-55 mg/dl; Gr2: <55-40 mg/dl;Gr3: <40-30 mg/dl; Gr4: <30 mg/dl; Gr5: Smrt. Glukóza (hyperglykémie): Gr 1: Hodnota glukózy nalačno >ULN-160 mg/dl; Gr2: Hodnota glukózy nalačno >160-250 mg/dl; Gr3: >250-500 mg/dl; Gr4: >500 mg/dl; Gr5: Smrt.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)
Počet účastníků s posunem laboratorních parametrů (clearance kreatininu [chronické onemocnění ledvin]) ze základního stupně na nejhorší stupeň NCI-CTCAE >=3
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)
Pro stanovení Gr byla použita NCI-CTCAE verze 4.03, kde Gr znamená závažnost AE: Gr 1: mírná; asymptomatické/mírné příznaky; Gr 2: střední; minimální; Gr 3: závažné/lékařsky významné; Gr 4: život ohrožující následky, Gr 5: smrt související s AE. Abnormální hodnoty clearance kreatininu (chronické onemocnění ledvin) byly založeny na: Gr 1: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nebo clearance kreatininu (CrCl) <LLN-60 ml/min/1,73 m^2; Gr2: eGFR nebo CrCl 59-30 ml/min/1,73 m^2; Gr3: eGFR nebo CrCl 29-15 ml/min/1,73 m^2; Gr4: eGFR nebo CrCl <15 ml/min/1,73 m^2; Gr5: Smrt.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximální doba trvání: až 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Koo KANG, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOCET_R_05153
  • U1111-1127-0246 (Jiný identifikátor: UTN)
  • EFC13833 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1 (1-(2-tetrahydrofuryl)-5-fluoruracil + 5-chlor-2,4-dihydroxypyridin (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit