Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat docetaksel+oksaliplatyna+S-1 (DOS) jako chemioterapia neoadiuwantowa w zaawansowanym raku żołądka (PRODIGY)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, randomizowane badanie III fazy dotyczące leczenia neoadiuwantowego Docetaksel + Oksaliplatyna + S-1 (DOS) + zabieg chirurgiczny + adiuwant S-1 w porównaniu z leczeniem chirurgicznym + adiuwantem S-1 u pacjentów z resekcyjnym zaawansowanym rakiem żołądka

Podstawowy cel:

- Porównanie 3-letniego przeżycia bez progresji choroby (PFS) w dwóch ramionach leczenia.

Cele drugorzędne:

  • Całkowite przeżycie (OS).
  • Pooperacyjny stopień patologii i wskaźnik resekcji R0 (całkowitej).
  • Bezpieczeństwo: Toksyczność związana z chemioterapią neoadjuwantową, chirurgią, chorobowością/śmiertelnością, toksycznością chemioterapii adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy ramienia chemioterapii neoadiuwantowej byli leczeni przez 3 cykle (1 cykl to 21 dni) przed operacją i leczeni przez rok S-1. Uczestnicy ramienia chemioterapii adjuwantowej przeszli operację i byli leczeni przez rok S-1. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w trakcie i po leczeniu badanym lekiem aż do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z nowym, potwierdzonym histologicznie, nowo zdiagnozowanym, zlokalizowanym gruczolakorakiem żołądka lub żołądkowo-przełykowym, który jest uważany za nadający się do resekcji.
  • Uczestnicy ze stopniem zaawansowania klinicznego (T2-3/N(+), T4/N(+/-):N dodatni oznacza większy lub równy [>=] 8 na osi godzinowej).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej (<) 20 lat lub >= 76 lat. Stan sprawności >=2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Uczestników, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występował inny nowotwór złośliwy poza wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry i rakiem in situ szyjki macicy, który został już skutecznie wyleczony.
  • Przebyta operacja nowotworu żołądka.
  • Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli całkowicie po operacji.
  • Przerzuty odległe (M1) do innych narządów, w tym odległych grup węzłów chłonnych (węzeł zatrzustkowy, okołoaortalny, wrotny, zaotrzewnowy, krezkowy). ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek wcześniejsza paliatywna, adjuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia i/lub radioterapia i/lub immunoterapia w przypadku aktualnie leczonego raka żołądka.
  • Uczestnicy z aktywną aktywną infekcją lub posocznicą.
  • Nietolerancja przyjmowania doustnego lub złe wchłanianie: brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub osoby z zespołem złego wchłaniania, który może wpływać na wchłanianie S-1. Niedrożność jelit, przewlekła choroba zapalna jelit lub rozległa resekcja jelita cienkiego i inne zaburzenia ograniczające resorpcję leków. Obejmuje to zespół zalegania żołądka, objawy przyspieszonego pasażu przez jelito cienkie oraz objawy zaburzeń resorpcji po operacjach jelit.
  • Większy lub równy ciężkiemu krwotokowi z guza stopnia 2.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu lub udział w innym badaniu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia tego badania.
  • Uczestnicy w ciąży lub karmiących piersią.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia + uzupełniająca chemioterapia (SC)
Uczestnicy przeszli operację w ciągu 2 tygodni po randomizacji, a następnie chemioterapię uzupełniającą za pomocą S-1 [(Gimeracyl) + Oxo (Oteracil)] w dawce 40 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawanej doustnie dwa razy dziennie, od 1. do 28. dnia każdego cyklu przez 1 rok i byli obserwowani po zakończeniu leczenia (EOT) aż do progresji choroby lub zgonu albo do daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 10 lat).
Lek: S-1 (1-(2-tetrahydrofurylo)-5-fluorouracyl + 5-chloro-2,4-dihydroksypirydyna (CDHP) (Gimeracyl) + Okso (Oteracyl)
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa + Chirurgia + Chemioterapia uzupełniająca (CSC)
Uczestnicy otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową z użyciem Docetakselu w dawce 50 mg/m^2 dożylnie (iv.) przez okres dłuższy niż lub równy (>=) 1 godziny (h) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia oraz oksaliplatynę w dawce 100 mg/m^2 dożylnie przez >=2 godziny w 1. dniu każdego cyklu leczenia plus S-1 [(Gimeracyl) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m²2 podawane doustnie dwa razy dziennie od 1. do 14. dnia każdego cyklu leczenia, po czym następuje operacja około 1 -3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej i chemioterapii uzupełniającej S-1 [(Gimeracyl) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 podawane doustnie dwa razy dziennie, od 1. do 28. dnia każdego cyklu przez 1 rok, i byli obserwowani po EOT aż do progresji choroby lub śmierci lub daty końcowej badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 10 lat).
Lek: S-1 (1-(2-tetrahydrofurylo)-5-fluorouracyl + 5-chloro-2,4-dihydroksypirydyna (CDHP) (Gimeracyl) + Okso (Oteracyl)
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Lek: Docetaksel (XRP6976)
Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji. ​​Droga podania: dożylnie
Lek: Oksaliplatyna (SR96669)
Postać farmaceutyczna:roztwór do infuzji. ​​Droga podania: dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 3-letnim przeżyciem wolnym od progresji (PFS), jak oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: 3 lata
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu, nawrotu lub śmierci. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano w następujący sposób: 1) W grupie chemioterapia neoadjuwantowa + chirurgia + chemioterapia uzupełniająca (CSC), PD określono zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w okresie chemioterapii neoadjuwantowej; 2) Niezależnie od resekcji leczniczej, jeśli śródoperacyjnie zaobserwowano przerzuty odległe lub zgłoszono przerzuty odległe z patologii, uznawano to za PD; 3) Jeśli podczas operacji wizualnie zidentyfikowano resztkowe komórki nowotworowe na marginesie resekcji, ale nie można było ich całkowicie wyciąć (R2), uznawano to za chorobę Parkinsona; 4) Jeżeli w badaniu histologicznym pooperacyjnym (R1) ostatecznie potwierdzono obecność pozostałych komórek nowotworowych na marginesie resekcji, uznano to za chorobę Parkinsona; 5) W przypadku stwierdzenia wznowy/odległych przerzutów lub nowej zmiany w trakcie obserwacji po całkowitej resekcji R0, za datę pierwszej oceny guza uznawano datę jego zaobserwowania.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
Liczba uczestników z pooperacyjną odpowiedzią patologiczną na etapie patologicznym
Ramy czasowe: Do 10 lat
Stopień patologii TNM określono zgodnie ze standaryzowaną histopatologią i systemem oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 7 (stadia 0, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC i IV). Stopień 0 = rak in situ bez potencjału przerzutowego; Etap IA=T1N0M0; Stopień IB=T2N0M0,T1N1M0; Etap IIA=T3N0M0,T2N1M0,T1N2M0;Stopień IIB=T4aN0M0,T3N1M0,T2N2M0,T1N3M0;Stopień IIIA=T4aN1M0,T3N2M0,T2N3M0;Stopień IIIB=T4bN0-1M0,T4aN2M0,T3N3M0;Stopień IIIC=T 4bN2-3M0, T4aN3M0 i stopień IV= przerzuty odległe (M1) w chwili rozpoznania; gdzie „T” oznacza „wielkość guza”, gdzie T1: guz nacieka blaszkę właściwą, błonę mięśniową lub błonę podśluzową; T2: atakuje mięśniówkę właściwą; T3: inwazja tkanki podsurowiczej; T4: T4a: przenika przez błonę surowiczą (otrzewną trzewną) T4b: nacieka sąsiadującą tkankę, a „N” oznacza „zajęte węzły”, gdzie N1:1-2 dodatnie węzły chłonne; N2:3-6 dodatnie węzły chłonne; N3: 7 lub więcej węzłów chłonnych zajętych, a „M” oznacza przerzuty, gdzie M0: brak przerzutów odległych. Wyższe etapy oznaczają gorszy wynik.
Do 10 lat
Odsetek uczestników po resekcji R0
Ramy czasowe: Do 10 lat
Stan nowotworu wyjaśniono zgodnie z klasyfikacją guza resztkowego (R): R0; Brak pozostałości nowotworu (przekrój ujemny), R1; Mikroskopowo obserwowany resztkowy rak (przekrój dodatni), R2; Makroskopowo obserwowany resztkowy rak.
Do 10 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które pojawiły się lub nasiliły w okresie leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu). SAE oznaczało AE lub niepożądaną reakcję na lek w dowolnej dawce badanego produktu, która odpowiadała jednemu z poniższych: powodująca śmierć lub zagrażająca życiu; konieczność hospitalizacji pacjenta stacjonarnego lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; skutkujące trwałą lub znaczącą niepełnosprawnością lub dysfunkcją; skutkujące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; ważne wydarzenie medyczne.
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów laboratoryjnych (hematologia) ze stopnia początkowego do najgorszego stopnia według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) >=3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
Do określenia stopnia (Gr) zastosowano NCI-CTCAE w wersji 4.03, gdzie Gr oznacza ciężkość AE:Gr 1:łagodny; objawy bezobjawowe/łagodne; Gr 2:umiarkowany;minimalny; Gr 3:poważne/istotne z medycznego punktu widzenia; Gr 4: konsekwencje zagrażające życiu, Gr 5: śmierć związana z AE. Nieprawidłowe wartości hemoglobiny (Hb) (niedokrwistości) oparto na Gr1: <dolna granica normy (LLN) -10,0 g/dL; Gr2: <10,0-8,0 g/dl; Gr3: <8,0 g/dl; Gr4: konsekwencje zagrażające życiu; Gr5: śmierć. Zwiększone stężenie Hb:Gr 1:wzrost (przyrost) o >0-2g/dL powyżej górnej granicy normy (GGN);Gr2: zwiększenie. w >2-4g/dl powyżej GGN; Gr3:przyr. w >4gm/dL powyżej GGN. Zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC): Gr1:<LLN - 3000/mm^3;Gr2: <3000-2000/mm^3; Gr3:<2000-1000/mm^3;Gr4:<1000/mm^3. WBC (Leukocytoza): Gr3:>100 000/mm^3, Gr4: kliniczne objawy leukostazy; Gr5: Śmierć. Nieprawidłowa liczba neutrofilów (ANC): - Gr1:<LLN-1500/mm^3;Gr2:<1500-1000/mm^3; Gr3: <1000-500/mm^3; Gr4:<500/mm^3. Zmniejszona liczba płytek krwi: Gr1:<LLN-75 000/mm^3;Gr2:<75 000-50 000/mm^3;Gr3:<50 000-25 000/mm^3;Gr4:<25 000/mm^3.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów laboratoryjnych (poziom sodu i potasu) ze stopnia wyjściowego do najgorszego stopnia NCI-CTCAE >=3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
Do określenia Gr, gdzie Gr odnosi się do ciężkości AE, zastosowano NCI-CTCAE w wersji 4.03: Gr 1: łagodny; objawy bezobjawowe/łagodne; grupa 2: umiarkowana; minimalny; Gr 3:poważne/istotne z medycznego punktu widzenia; Gr 4: konsekwencje zagrażające życiu, Gr 5: śmierć związana z AE. Nieprawidłowe wartości sodu (hiponatremia) obliczono na podstawie Gr1: <LLN-130 mmol/l; Gr3: <130-120 mmol/l; Gr4: <120 mmol/l; konsekwencje zagrażające życiu; Gr5: śmierć. Sód (hipernatremia):Gr 1: >GGN-150 mmol/L; Gr2: >150-155 mmol/l; Gr3:>155-160 mmol/L;hospitalizacja; Gr4: >160 mmol/l; konsekwencje zagrażające życiu; G5: Śmierć. Potas (Hipokaliemia): Gr 1: <LLN-3,0 mmol/l; Gr2: <LLN-3.0 mmol/l; objawowy; wskazana interwencja; Gr3: <3,0-2,5 mmol/l; wskazana hospitalizacja; Gr4: <2,5 mmol/l; konsekwencje zagrażające życiu; Gr5: Śmierć; Potas (hiperkaliemia): Gr 1: >GGN-5,5 mmol/l; Gr2: >5,5-6,0 mmol/l; Gr3: >6,0-7,0 mmol/l; wskazana hospitalizacja; Gr4: >7,0 mmol/l; konsekwencje zagrażające życiu; G5: Śmierć.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów laboratoryjnych (stężenie wapnia, kreatyniny i albumin) ze stopnia wyjściowego do najgorszego stopnia NCI-CTCAE >=3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
Do określenia Gr zastosowano NCI-CTCAE w wersji 4.03, gdzie Gr oznacza ciężkość AE:Gr 1:łagodny; objawy bezobjawowe/łagodne; Gr 2:umiarkowany;minimalny; Gr 3:poważne/istotne z medycznego punktu widzenia; Gr 4: konsekwencje zagrażające życiu, Gr 5: śmierć związana z AE. Nieprawidłowe wartości wapnia (hipokalcemia) oparto na Gr1: Skorygowany poziom wapnia w surowicy wynoszący <LLN-8,0 mg/dL; Gr2: Skorygowany poziom wapnia w surowicy <8,0-7,0 mg/dL; Gr3: Skorygowany poziom wapnia w surowicy <7,0-6,0 mg/dl; Gr4: Skorygowany poziom wapnia w surowicy <6,0 mg/dL; Gr5: śmierć. Wapń (hiperkalcemia): Gr 1: Skorygowany poziom wapnia w surowicy >GGN -11,5 mg/dL; Gr2: Skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5-12,5 mg/dl; Gr3: Skorygowany poziom wapnia w surowicy >12,5-13,5 mg/dl; Gr4: Skorygowany poziom wapnia w surowicy >13,5 mg/dL;Gr5: Śmierć. Zwiększenie poziomu kreatyniny: Gr 1: >1-1,5*wartość wyjściowa; >GGN-1,5*GGN; Gr2: >1,5-3,0*wartość wyjściowa; >1,5-3,0*GGN; Gr3: >3,0 wartość wyjściowa; >3,0-6,0*GGN; Gr4: >6,0 x GGN. Albumina (hipoalbuminemia): Gr 1: <LLN-3 g/dL; Gr2: <3-2 g/dl; Gr3: <2 g/dl; Gr4: konsekwencje zagrażające życiu; Gr5: Śmierć.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów laboratoryjnych (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina we krwi, stężenie fosfatazy alkalicznej i poziom glukozy) ze stopnia wyjściowego do najgorszego stopnia NCI-CTCAE >=3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
Do określenia Gr wykorzystano NCI-CTCAE w wersji 4.03, gdzie Gr oznacza ciężkość AE: Gr 1:łagodny; objawy bezobjawowe/łagodne; Gr 2:umiarkowany; minimalny; Gr 3:poważne/istotne z medycznego punktu widzenia; Gr 4: konsekwencje zagrażające życiu, Gr 5: śmierć związana z AE. Nieprawidłowe wartości zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej określono na podstawie Gr1: >ULN-3,0*ULN; Gr2: >3,0-5,0*GGN; Gr3: >5,0-20,0*GGN; Gr4: >20,0*GGN. Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi: Gr1: >GGN-1,5*GGN; Gr2 >1,5-3,0*GGN; Gr3: >3,0-10,0*GGN; Gr4: >10,0*GGN. Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej: Gr1: >ULN-2,5*ULN; Gr2: >2,5-5,0*GGN; Gr3: >5,0-20,0*GGN; Gr4: >20,0*GGN. Glukoza (hipoglikemia): Gr 1: <LLN-55 mg/dL; Gr2: <55-40 mg/dL;Gr3: <40-30 mg/dL; Gr4: <30 mg/dl; G5: Śmierć. Glukoza (hiperglikemia): Gr 1: Wartość glukozy na czczo >ULN-160 mg/dL; Gr2: Wartość glukozy na czczo >160-250 mg/dL; Gr3: >250-500 mg/dl; Gr4: >500 mg/dl; G5: Śmierć.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów laboratoryjnych (klirens kreatyniny [przewlekła choroba nerek]) ze stopnia wyjściowego do najgorszego stopnia NCI-CTCAE >=3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)
Do określenia Gr wykorzystano NCI-CTCAE w wersji 4.03, gdzie Gr oznacza ciężkość AE: Gr 1: łagodny; objawy bezobjawowe/łagodne; grupa 2: umiarkowana; minimalny; Gr 3: poważne/istotne z medycznego punktu widzenia; Gr 4: konsekwencje zagrażające życiu, Gr 5: śmierć związana z AE. Nieprawidłowe wartości klirensu kreatyniny (przewlekła choroba nerek) oparto na: Gr 1: oszacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub klirensie kreatyniny (CrCl) <LLN-60ml/min/1,73 m^2; Gr2: eGFR lub CrCl 59-30 ml/min/1,73 m^2; Gr3: eGFR lub CrCl 29-15 ml/min/1,73 m^2; Gr4: eGFR lub CrCl <15 ml/min/1,73 m^2; G5: Śmierć.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalny czas trwania: do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-Koo KANG, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOCET_R_05153
  • U1111-1127-0246 (Inny identyfikator: UTN)
  • EFC13833 (Inny identyfikator: Sanofi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na S-1 (1-(2-tetrahydrofurylo)-5-fluorouracyl + 5-chloro-2,4-dihydroksypirydyna (CDHP) (Gimeracyl) + Okso (Oteracyl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj