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Régime de docétaxel + oxaliplatine + S-1 (DOS) comme chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique avancé (PRODIGY)

20 novembre 2023 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase III, ouverte et randomisée sur le docétaxel + oxaliplatine + S-1 (DOS) + chirurgie + adjuvant S-1 versus chirurgie + adjuvant S-1 chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé résécable

Objectif principal:

- Comparer la survie sans progression (PFS) à 3 ans dans les deux bras de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Survie globale (SG).
  • Stade pathologique postopératoire et taux de résection R0 (complète).
  • Innocuité : Toxicités associées à la chimiothérapie néoadjuvante, chirurgie, morbidité/mortalité, toxicité de la chimiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants du bras chimiothérapie néoadjuvante ont été traités pendant 3 cycles (1 cycle est de 21 jours) avant la chirurgie et traités pendant un an avec S-1. Les participants du bras chimiothérapie adjuvante ont subi une intervention chirurgicale et ont été traités pendant un an avec S-1. Tous les participants seront suivis pendant et après le traitement de l'étude jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

530

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Participants avec un nouvel adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien localisé confirmé histologiquement, nouvellement diagnostiqué, considéré comme résécable.
  • Participants avec stade clinique (T2-3/N(+), T4/N(+/-):N positif signifie supérieur ou égal à [>=] 8 sur l'axe des heures).
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Âgé de moins de (<) 20 ans ou >= 76 ans. Statut de performance> = 2 dans l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Les participants qui avaient des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus qui avaient déjà été traités avec succès.
  • Chirurgie antérieure sur un néoplasme de l'estomac.
  • Participants qui n'ont pas complètement récupéré de la chirurgie.
  • Métastases à distance (M1) vers d'autres organes, y compris des groupes nodaux distants (rétropancréatique, para-aortique, portail, rétropéritonéal, nœud mésentérique). angor sévère/instable, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Toute chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou immunothérapie palliative, adjuvante ou néoadjuvante antérieure, pour le cancer gastrique actuellement traité.
  • Participants ayant une infection active active ou une septicémie.
  • Intolérance à la prise orale ou malabsorption : manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou personnes présentant un syndrome de malabsorption susceptible d'influencer l'absorption du S-1. Iléus, maladie intestinale inflammatoire chronique ou résection extensive de l'intestin grêle et autres troubles limitant la résorption médicamenteuse. Cela comprend le syndrome de vidange gastrique, les indications de passage accéléré dans l'intestin grêle et les indications de troubles de la résorption après une chirurgie intestinale.
  • Hémorragie tumorale sévère supérieure ou égale au grade 2.
  • Participation simultanée à une autre étude ou participation à une autre étude dans les 4 semaines suivant le début de cette étude.
  • Participants enceintes ou allaitantes.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie + Chimiothérapie Adjuvante (SC)
Les participants ont subi une intervention chirurgicale dans les 2 semaines suivant la randomisation, suivie d'une chimiothérapie adjuvante avec S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administrés par voie orale deux fois par jour, du jour 1 au 28 de chaque cycle pendant 1 an, et ont été suivis après la fin du traitement (EOT) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 10 ans).
Médicament: S-1 (1-(2-tétrahydrofuryl)-5-fluorouracile + 5-chloro-2, 4-dihydroxypyridine (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Expérimental: Chimiothérapie Néoadjuvante +Chirurgie +Chimiothérapie Adjuvante (CSC)
Les participants ont reçu une chimiothérapie néo-adjuvante avec du docétaxel 50 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) pendant une durée supérieure ou égale à (>=) 1 heure (heure) le jour 1 de chaque cycle de traitement plus de l'oxaliplatine 100 mg/m^2 IV pendant >=2 heures le jour 1 de chaque cycle de traitement plus S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 administrés par voie orale deux fois par jour du jour 1 au 14, de chaque cycle de traitement suivi d'une intervention chirurgicale environ 1 -3 semaines après la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante et de la chimiothérapie adjuvante avec S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 administrés par voie orale deux fois par jour, du jour 1 au 28 de chaque cycle pendant 1 an, et ont été suivis après l'EOT jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date limite de l'étude, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 10 ans).
Médicament: S-1 (1-(2-tétrahydrofuryl)-5-fluorouracile + 5-chloro-2, 4-dihydroxypyridine (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Médicament: Docétaxel (XRP6976)
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Médicament: Oxaliplatine (SR96669)
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (SSP) à 3 ans, tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1
Délai: 3 années
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur, ou la récidive ou le décès. La maladie évolutive (MP) a été définie comme suit : 1) Dans le bras chimiothérapie néoadjuvante + chirurgie + chimiothérapie adjuvante (CSC), la maladie de Parkinson a été déterminée selon les critères RECIST 1.1 pendant la période de chimiothérapie néo-adjuvante ; 2) Indépendamment de la résection curative, si une métastase à distance peropératoire était observée ou si une métastase à distance était rapportée en raison d'une pathologie, elle était considérée comme une MP ; 3) Si des cellules cancéreuses résiduelles étaient visuellement identifiées au niveau de la marge de résection pendant la chirurgie mais ne pouvaient pas être complètement réséquées (R2), cela était considéré comme une maladie de Parkinson ; 4) Si des cellules cancéreuses résiduelles étaient finalement confirmées au niveau de la marge de résection lors de l'histologie postopératoire (R1), cela était considéré comme une MP ; 5) En cas de découverte d'une récidive/métastase à distance ou d'une nouvelle lésion lors du suivi après résection complète R0, elle a été définie comme la première date d'évaluation de la tumeur à laquelle elle a été observée.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause (durée maximale : jusqu’à 10 ans)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Analysé selon la méthode Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause (durée maximale : jusqu’à 10 ans)
Nombre de participants présentant une réponse au stade pathologique postopératoire
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le stade pathologique du TNM a été déterminé selon l'histopathologie standardisée et le système de classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e édition (stades 0, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC et IV). Stade 0 = carcinome in situ sans potentiel métastatique ; Stade IA=T1N0M0 ; Stade IB = T2N0M0, T1N1M0 ; Stade IIA = T3N0M0, T2N1M0, T1N2M0; Stade IIB = T4aN0M0, T3N1M0, T2N2M0, T1N3M0; Stade IIIA = T4aN1M0, T3N2M0, T2N3M0; Stade IIIB = T4bN0-1M0, T4aN2M0, T3N3M0; Stade IIIC = T 4bN2-3M0, T4aN3M0 et étage IV = métastases à distance (M1) au moment du diagnostic ; où "T" désigne la "taille de la tumeur" où T1 : la tumeur envahit la lamina propria, la musculeuse muqueuse ou la sous-muqueuse ; T2 : envahit la musculeuse propria ; T3 : envahissement de la sous-séreuse ; T4 : T4a : pénétrer dans la séreuse (péritoine viscéral) T4b : envahir les tissus adjacents et « N » désigne les « ganglions affectés » où N1 : 1-2 ganglions lymphatiques positifs ; N2 : 3-6 ganglions lymphatiques positifs ; N3 : 7 ganglions lymphatiques positifs ou plus et « M » désigne des métastases où M0 : aucune métastase à distance. Des stades plus élevés indiquent un pire résultat.
Jusqu'à 10 ans
Pourcentage de participants avec résection R0
Délai: Jusqu'à 10 ans
L'état de la tumeur a été expliqué selon la classification des tumeurs résiduelles (R) : R0 ; Pas de cancer résiduel (coupe transversale négative), R1 ; Cancer résiduel observé au microscope (coupe transversale positive), R2 ; Cancer résiduel observé macroscopiquement.
Jusqu'à 10 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)
Les TEAE ont été définis comme des événements indésirables (EI) apparus ou aggravés au cours de la période de traitement (jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit expérimental). L'EIG était un EI ou une réaction indésirable au médicament, quelle que soit la dose du produit expérimental, qui correspondait à l'un des éléments suivants : entraînant la mort ou mettant la vie en danger ; nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraînant une incapacité ou un dysfonctionnement persistant ou important ; entraînant une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ; événement médical important.
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)
Nombre de participants avec changement des paramètres de laboratoire (hématologie) du grade de base au pire critère de terminologie commun du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) grade >=3
Délai: Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)
La version 4.03 du NCI-CTCAE a été utilisée pour déterminer le grade (Gr), où Gr fait référence à la gravité de l'AE : Gr 1 : léger ; symptômes asymptomatiques/légers ; Gr 2 : modéré ; minime ; Gr 3 : sévère/médicalement significatif ; Gr 4 : conséquences potentiellement mortelles, Gr 5 : décès lié à l'AE. Les valeurs anormales pour l'hémoglobine (Hb) (anémie) étaient basées sur Gr1 : < limite inférieure de la normale (LLN) -10,0 g/dL ; Gr2 : <10,0-8,0 g/dL ; Gr3 : <8,0 g/dL ; Gr4 : conséquences potentiellement mortelles ; Gr5 : mort. Augmentation de l'Hb : Gr 1 : augmentation (augmentation) de >0-2 g/dL au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) ; Gr2 : augmentation. en >2-4 g/dL au-dessus de la LSN ; Gr3:augmente. en >4 g/dL au-dessus de la LSN. Diminution des globules blancs (WBC) : Gr1 : <LLN - 3 000/mm^3 ; Gr2 : <3 000-2 000/mm^3 ; Gr3 :<2000-1000/mm^3 ; Gr4 :<1000/mm^3. WBC (leucocytose) : Gr3 : > 100 000/mm^3, Gr4 : manifestations cliniques de leucostase ; Gr5 : Décès. Nombre anormal de neutrophiles (ANC) : - Gr1 : <LLN-1500/mm^3 ; Gr2 : <1500-1000/mm^3 ; Gr3 : <1000-500/mm^3 ; Gr4 : <500/mm^3. Le nombre de plaquettes a diminué : Gr1 : <LLN-75 000/mm^3 ; Gr2 : <75 000-50 000/mm^3 ; Gr3 : <50 000-25 000/mm^3 ; Gr4 : <25 000/mm^3.
Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)
Nombre de participants avec changement des paramètres de laboratoire (niveaux de sodium et de potassium) du niveau de base au pire niveau NCI-CTCAE >=3
Délai: Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)
La version 4.03 du NCI-CTCAE a été utilisée pour déterminer Gr, où Gr fait référence à la gravité de l'EI : Gr 1 : léger ; symptômes asymptomatiques/légers ; Gr 2 : modéré ; minimal; Gr 3 : sévère/médicalement significatif ; Gr 4 : conséquences potentiellement mortelles, Gr 5 : décès lié à l'AE. Les valeurs anormales pour le sodium (hyponatrémie) étaient basées sur Gr1 : <LLN-130 mmol/L ; Gr3 : <130-120 mmol/L ; Gr4 : <120 mmol/L ; conséquences potentiellement mortelles ; Gr5 : mort. Sodium (hypernatrémie) :Gr 1 : >LSN-150 mmol/L ; Gr2 : >150-155 mmol/L ; Gr3 : > 155-160 mmol/L ; hospitalisation ; Gr4 : >160 mmol/L ; conséquences potentiellement mortelles ; Gr5 : Mort. Potassium (hypokaliémie) : Gr 1 : <LLN-3.0 mmol/L ; Gr2 : <LLN-3.0 mmol/L ; symptomatique; intervention indiquée ; Gr3 : <3,0-2,5 mmol/L ; hospitalisation indiquée ; Gr4 : <2,5 mmol/L ; conséquences potentiellement mortelles ; Gr5 : Mort ; Potassium (hyperkaliémie) : Gr 1 : >ULN-5,5 mmol/L ; Gr2 : >5,5-6,0 mmol/L ; Gr3 : >6,0-7,0 mmol/L ; hospitalisation indiquée ; Gr4 : >7,0 mmol/L ; conséquences potentiellement mortelles ; Gr5 : Mort.
Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)
Nombre de participants avec changement des paramètres de laboratoire (taux de calcium, de créatinine et d'albumine) du niveau de base au pire grade NCI-CTCAE >=3
Délai: Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)
La version 4.03 du NCI-CTCAE a été utilisée pour déterminer Gr, où Gr fait référence à la gravité de l'AE : Gr 1 : léger ; symptômes asymptomatiques/légers ; Gr 2 : modéré ; minime ; Gr 3 : sévère/médicalement significatif ; Gr 4 : conséquences potentiellement mortelles, Gr 5 : décès lié à l'AE. Les valeurs anormales pour le calcium (hypocalcémie) étaient basées sur Gr1 : calcium sérique corrigé de <LLN-8,0 mg/dL ; Gr2 : Calcium sérique corrigé de <8,0 à 7,0 mg/dL ; Gr3 : Calcium sérique corrigé de <7,0 à 6,0 mg/dL ; Gr4 : Calcium sérique corrigé de <6,0 mg/dL ; Gr5 : décès. Calcium (hypercalcémie) : Gr 1 : Calcium sérique corrigé de > LSN -11,5 mg/dL ; Gr2 : Calcium sérique corrigé de >11,5 à 12,5 mg/dL ; Gr3 : Calcium sérique corrigé de >12,5 à 13,5 mg/dL ; Gr4 : Calcium sérique corrigé >13,5 mg/dL ; Gr5 : Décès. La créatinine a augmenté : Gr 1 : >1-1,5*ligne de base ; >LSN-1,5*LSN ; Gr2 : >1,5-3,0*base ; >1,5-3,0*LSN ; Gr3 : > 3,0 de base ; >3,0-6,0*LSN ; Gr4 : >6,0 x LSN. Albumine (hypoalbuminémie) : Gr 1 : <LLN-3 g/dL ; Gr2 : <3-2 g/dL ; Gr3 : <2 g/dL ; Gr4 : conséquences potentiellement mortelles ; Gr5 : Mort.
Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)
Nombre de participants avec changement des paramètres de laboratoire (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine sanguine, phosphatase alcaline et taux de glucose) du grade de base au pire grade NCI-CTCAE >=3
Délai: Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)
La version 4.03 du NCI-CTCAE a été utilisée pour déterminer Gr, où Gr fait référence à la gravité de l'EI : Gr 1 : léger ; symptômes asymptomatiques/légers ; Gr 2 : modéré ; minimal; Gr 3 : sévère/médicalement significatif ; Gr 4 : conséquences potentiellement mortelles, Gr 5 : décès lié à l'AE. Les valeurs anormales d'augmentation de l'aspartate et de l'alanine aminotransférase étaient basées sur Gr1 : >ULN-3,0*ULN ; Gr2 : >3,0-5,0*ULN ; Gr3 : >5,0-20,0*ULN ; Gr4 : >20,0*ULN. La bilirubine sanguine a augmenté : Gr1 : >LSN-1,5*ULN ; Gr2 >1,5-3,0*LSN ; Gr3 : >3,0-10,0*ULN ; Gr4 : >10,0*ULN. Augmentation de la phosphatase alcaline : Gr1 : >LSN-2,5*LSN ; Gr2 : >2,5-5,0*ULN ; Gr3 : >5,0-20,0*ULN ; Gr4 : >20,0*ULN. Glucose (hypoglycémie) : Gr 1 : <LLN-55 mg/dL ; Gr2 : <55-40 mg/dL ; Gr3 : <40-30 mg/dL ; Gr4 : <30 mg/dL ; Gr5 : La mort. Glucose (hyperglycémie) : Gr 1 : glycémie à jeun > LSN-160 mg/dL ; Gr2 : Valeur de glycémie à jeun >160-250 mg/dL ; Gr3 : >250-500 mg/dL ; Gr4 : >500 mg/dL ; Gr5 : Mort.
Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)
Nombre de participants avec changement des paramètres de laboratoire (clairance de la créatinine [maladie rénale chronique]) du grade de base au pire grade NCI-CTCAE >=3
Délai: Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)
La version 4.03 du NCI-CTCAE a été utilisée pour déterminer Gr, où Gr fait référence à la gravité de l'EI : Gr 1 : léger ; symptômes asymptomatiques/légers ; Gr 2 : modéré ; minimal; Gr 3 : sévère/médicalement significatif ; Gr 4 : conséquences potentiellement mortelles, Gr 5 : décès lié à l'AE. Les valeurs anormales de la clairance de la créatinine (maladie rénale chronique) étaient basées sur : Gr 1 : taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ou clairance de la créatinine (ClCr) <LLN-60 ml/min/1,73. m^2 ; Gr2 : DFGe ou ClCr 59-30 ml/min/1,73 m^2 ; Gr3 : DFGe ou ClCr 29-15 ml/min/1,73 m^2 ; Gr4 : DFGe ou ClCr <15 ml/min/1,73 m^2 ; Gr5 : Mort.
Depuis le départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (durée maximale : jusqu'à 10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon-Koo KANG, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (Estimé)

24 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOCET_R_05153
  • U1111-1127-0246 (Autre identifiant: UTN)
  • EFC13833 (Autre identifiant: Sanofi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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