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진행성 위암에서 선행 화학요법으로서의 도세탁셀+옥살리플라틴+S-1(DOS) 요법 (PRODIGY)

2023년 11월 20일 업데이트: Sanofi

절제 가능한 진행성 위암 환자에서 신보강 도세탁셀+옥살리플라틴+S-1(DOS) + 수술 + 보조 S-1 대 수술 + 보조 S-1의 III상, 공개 표지, 무작위 연구

주요 목표:

- 두 치료군에서 3년 무진행 생존(PFS) 비교.

보조 목표:

  • 전체 생존(OS).
  • 수술 후 병리학적 단계 및 R0(완전) 절제율.
  • 안전성: 선행 화학요법, 수술, 이환율/사망률, 보조 화학요법의 독성과 관련된 독성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신보강 화학요법군의 참가자들은 수술 전 3주기(1주기는 21일) 동안 치료를 받았으며 S-1로 1년 동안 치료를 받았습니다. 보조 화학 요법 참가자는 수술을 받고 S-1로 1년 동안 치료를 받았습니다. 모든 참가자는 사망 또는 질병 진행 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 치료 도중 및 이후에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

530

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 절제 가능한 것으로 간주되는 새로운 조직학적으로 확인되고, 새로 진단되고, 국소화된 위 또는 위식도 선암종을 가진 참가자.
  • 임상 단계의 참가자(T2-3/N(+), T4/N(+/-):N 양성은 시간 축에서 [>=] 8 이상을 의미함).
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 20세 미만(<) 또는 76세 이상. 성능 상태 >=Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도에서 2
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 참가자는 이미 성공적으로 치료된 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내암종을 제외하고.
  • 위 신생물에 대한 이전 수술.
  • 수술에서 완전히 회복되지 않은 참가자.
  • 원격 결절 그룹(retropancreatic, para-aortic, portal, retroperitoneal, mesenteric node)을 포함한 다른 장기로의 원격 전이(M1). 중증/불안정 협심증, 관상동맥 우회로 이식편, 울혈성 심부전, 연구 등록 전 6개월 이내의 일과성 허혈 발작.
  • 현재 치료 중인 위암에 대한 이전의 완화적, 보조적 또는 신보조적 화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 면역 요법.
  • 활동성 활동성 감염 또는 패혈증이 있는 참여자.
  • 경구 복용 또는 흡수 장애의 불내성: 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 S-1의 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수 장애 증후군이 있는 사람. 장폐색증, 만성 염증성 장 질환 또는 소장의 광범위한 절제 및 약물 흡수를 제한하는 기타 장애. 여기에는 위 덤핑 증후군, 소장 통과 촉진 징후 및 장 수술 후 재흡수 장애 징후가 포함됩니다.
  • 2등급 이상의 중증 종양 출혈.
  • 다른 연구에 동시 참여 또는 본 연구 시작 후 4주 이내에 다른 연구에 참여.
  • 임신 또는 수유 참가자.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술 + 보조 화학요법(SC)
참가자들은 무작위 배정 후 2주 이내에 수술을 받은 후 S-1 [(기메라실) + 옥소(오테라실)] 40mg/㎡(mg/m^2)를 1일차부터 28일차까지 하루 2회 경구 투여하는 보조 화학요법을 받았습니다. 치료 종료(EOT) 후 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 추적 관찰되었습니다(최대 기간: 최대 10년).
의약품: S-1(1-(2-테트라히드로푸릴)-5-플루오로우라실 + 5-클로로-2,4-디히드록시피리딘(CDHP)(Gimeracil) + Oxo(Oteracil)
제형:정제 투여 경로: 경구
실험적: 신보조화학요법 +수술 +보조화학요법(CSC)
참가자들은 각 치료 주기의 1일차에 (>=)1시간(시간) 이상 동안 도세탁셀 50mg/m^2 정맥 내(IV)와 함께 옥살리플라틴 100mg/m^2 IV를 이용한 신보조 화학요법을 받았습니다. >= 각 치료 주기의 1일에 2시간 + S-1 [(Gimeracil) + Oxo(Oteracil)] 40mg/m^2를 각 치료 주기의 1일부터 14일까지 매일 2회 경구 투여하고 약 1회 수술 - 신보조 화학요법 및 S-1 [(기메라실) + 옥소(오테라실)] 40mg/m^2을 1년 동안 각 주기의 1일부터 28일까지 1일 2회 경구 투여하는 신보조 화학요법 및 보조 화학요법 완료 후 3주, EOT 후 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 추적 관찰되었습니다(최대 기간: 최대 10년).
의약품: S-1(1-(2-테트라히드로푸릴)-5-플루오로우라실 + 5-클로로-2,4-디히드록시피리딘(CDHP)(Gimeracil) + Oxo(Oteracil)
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 도세탁셀(XRP6976)
제형:주입액 투여경로: 정맥주사
의약품: 옥살리플라틴(SR96669)
제형:주입액 투여경로: 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가된 3년 무진행 생존(PFS) 참가자의 비율1.1
기간: 3 년
PFS는 무작위 배정부터 객관적인 종양 진행, 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD)은 다음과 같이 정의되었습니다: 1) 신보강 화학요법 +수술 +보조 화학요법(CSC) 부문에서 PD는 신보조 화학요법 기간 동안 RECIST 1.1 기준에 따라 결정되었습니다. 2) 근치적 절제 여부와 상관없이, 수술 중 원격 전이가 관찰되거나 병리학적으로 원격 전이가 보고된 경우에는 파킨슨병으로 간주한다. 3) 수술 중 절제면에서 육안으로 잔여 암세포가 확인되었으나 완전히 절제할 수 없는 경우(R2) 파킨슨병으로 간주하였다. 4) 수술 후 조직검사 중 절제면에 최종적으로 잔존 암세포가 확인된 경우(R1) 파킨슨병으로 간주하였다. 5) R0 완전 절제 후 추적관찰 중 재발/원거리 전이가 발견되거나 새로운 병변이 발견된 경우, 관찰한 최초의 종양 평가일로 정의하였다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인에 따른 사망일까지(최대 기간: 최대 10년)
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다.
무작위 배정부터 원인에 따른 사망일까지(최대 기간: 최대 10년)
수술 후 병리학적 단계 반응을 보이는 참가자 수
기간: 최대 10년
TNM 병리학적 단계는 표준화된 조직병리학 및 미국 암 연합 위원회(AJCC) 병기 결정 시스템 7판(단계 0, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC 및 IV)에 따라 결정되었습니다. 0기 = 전이 가능성이 없는 상피내 암종; IA기=T1N0M0; 병기 IB=T2N0M0,T1N1M0; IIA기=T3N0M0,T2N1M0,T1N2M0;IIB기=T4aN0M0,T3N1M0,T2N2M0,T1N3M0;IIIA기=T4aN1M0,T3N2M0,T2N3M0;IIIB기=T4bN0-1M0,T4aN2M0,T3N3M0;IIIC=T기 4bN2-3M0, T4aN3M0 및 스테이지 IV = 진단 시 원격 전이(M1); 여기서 "T"는 "종양 크기"를 나타냅니다. 여기서 T1: 종양이 고유층, 점막근층 또는 점막하층을 침범합니다. T2: 고유근육층을 침범합니다. T3: 장막하 침습; T4: T4a: 장막 관통(내장 복막) T4b: 인접한 조직을 침범하고 "N"은 N1:1-2 양성 림프절에서 "영향을 받은 결절"을 나타냅니다. N2:3-6 양성 림프절; N3: 7개 이상의 양성 림프절 및 "M"은 전이를 의미하며, M0: 원격 전이가 없습니다. 단계가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
최대 10년
R0 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 10년
종양 상태는 잔류 종양(R) 분류: R0; 잔여 암 없음(음성 단면), R1; 현미경으로 관찰된 잔여 암(양성 단면), R2; 육안으로 관찰된 잔여암.
최대 10년
응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)
TEAE는 치료 기간(연구용 제품의 마지막 투여 후 최대 30일) 동안 나타나거나 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다. SAE는 다음 중 하나에 해당하는 모든 용량의 연구용 제품에서 발생한 AE 또는 약물 유해 반응이었습니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우 지속적이거나 심각한 기능 장애를 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래함; 중요한 의료 행사.
무작위 배정부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)
실험실 매개변수(혈액학)가 기준 등급에서 최악의 국립 암 연구소(NCI-CTCAE) 등급에 대한 공통 용어 기준으로 변경된 참가자 수 >=3
기간: 기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)
NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급(Gr)을 결정했습니다. 여기서 Gr은 AE의 심각도를 나타냅니다:Gr 1:약함; 무증상/경증 증상; Gr 2: 보통; 최소; Gr 3: 심각함/의학적으로 중요함; Gr 4: 생명을 위협하는 결과, Gr 5: AE와 관련된 사망. 헤모글로빈(Hb)(빈혈)에 대한 비정상적인 값은 Gr1: <정상 하한(LLN) - 10.0g/dL; Gr2:<10.0-8.0g/dL; Gr3:<8.0g/dL; Gr4: 생명을 위협하는 결과; Gr5: 죽음. Hb 증가:Gr 1: 정상 상한(ULN)보다 >0-2g/dL 이상 증가(증가);Gr2: 증가. ULN 초과 >2-4g/dL; Gr3:증가 ULN보다 >4gm/dL 더 높습니다. 백혈구(WBC) 감소: Gr1:<LLN - 3000/mm^3;Gr2: <3000-2000/mm^3; Gr3:<2000-1000/mm^3;Gr4:<1000/mm^3. WBC(백혈구증가증):Gr3:>100,000/mm^3, Gr4:백혈구증의 임상적 발현;Gr5:사망. 비정상적인 호중구 수(ANC):- Gr1:<LLN-1500/mm^3;Gr2:<1500-1000/mm^3; Gr3: <1000-500/mm^3; Gr4:<500/mm^3. 혈소판 수 감소: Gr1:<LLN-75,000/mm^3; Gr2:<75,000-50,000/mm^3;Gr3:<50,000-25,000/mm^3;Gr4:<25,000/mm^3.
기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)
실험실 매개변수(나트륨 및 칼륨 수준)가 기준 등급에서 최악의 NCI-CTCAE 등급 >=3으로 변경된 참가자 수
기간: 기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)
NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 Gr을 결정했습니다. 여기서 Gr은 AE의 심각도를 나타냅니다. Gr 1: 경도; 무증상/경증 증상; Gr 2: 중간; 최소한의; Gr 3: 심각함/의학적으로 중요함; Gr 4: 생명을 위협하는 결과, Gr 5: AE와 관련된 사망. 나트륨(저나트륨혈증)에 대한 비정상적인 값은 Gr1: <LLN-130mmol/L; Gr3: <130-120mmol/L; Gr4: <120mmol/L; 생명을 위협하는 결과; Gr5: 죽음. 나트륨(고나트륨혈증):Gr 1: >ULN-150mmol/L; Gr2: >150-155mmol/L; Gr3:>155-160mmol/L; 입원; Gr4: >160mmol/L; 생명을 위협하는 결과; Gr5: 죽음. 칼륨(저칼륨혈증): Gr 1: <LLN-3.0 mmol/L; Gr2: <LLN-3.0 mmol/L; 증상이 있는; 개입이 필요함; Gr3: <3.0-2.5mmol/L; 입원이 필요함; Gr4: <2.5mmol/L; 생명을 위협하는 결과; Gr5: 죽음; 칼륨(고칼륨혈증): Gr 1: >ULN-5.5mmol/L; Gr2: >5.5-6.0mmol/L; Gr3: >6.0-7.0mmol/L; 입원이 필요함; Gr4: >7.0mmol/L; 생명을 위협하는 결과; Gr5: 죽음.
기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)
실험실 매개변수(칼슘, 크레아티닌 및 알부민 수준)가 기준 등급에서 최악의 NCI-CTCAE 등급 >=3으로 변경된 참가자 수
기간: 기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)
NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 Gr을 결정했습니다. 여기서 Gr은 AE의 심각도를 나타냅니다:Gr 1:약함; 무증상/경증 증상; Gr 2: 보통; 최소; Gr 3: 심각함/의학적으로 중요함; Gr 4: 생명을 위협하는 결과, Gr 5: AE와 관련된 사망. 칼슘(저칼슘혈증)에 대한 비정상적인 값은 Gr1: 교정된 혈청 칼슘 <LLN-8.0을 기준으로 했습니다. mg/dL; Gr2: <8.0-7.0mg/dL의 교정된 혈청 칼슘; Gr3: <7.0-6.0 mg/dL의 교정된 혈청 칼슘; Gr4: <6.0 mg/dL의 교정된 혈청 칼슘; Gr5: 사망. 칼슘(고칼슘혈증):Gr 1: 교정된 혈청 칼슘 >ULN -11.5mg/dL; Gr2: >11.5-12.5mg/dL의 교정된 혈청 칼슘; Gr3: >12.5-13.5mg/dL의 교정된 혈청 칼슘; Gr4: 교정된 혈청 칼슘 >13.5 mg/dL; Gr5: 사망. 크레아티닌 증가: Gr 1: >1-1.5*기준선; >ULN-1.5*ULN; Gr2: >1.5-3.0*기준선; >1.5-3.0*ULN; Gr3: >3.0 기준선; >3.0-6.0*ULN; Gr4: >6.0 x ULN. 알부민(저알부민혈증): Gr 1: <LLN-3g/dL; Gr2: <3-2g/dL; Gr3: <2g/dL; Gr4: 생명을 위협하는 결과; Gr5: 죽음.
기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)
실험실 매개변수(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 혈액 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 및 포도당 수준)가 기준 등급에서 최악의 NCI-CTCAE 등급으로 변경된 참가자 수 >=3
기간: 기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)
NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 Gr을 결정했습니다. 여기서 Gr은 AE의 심각도를 나타냅니다. Gr 1:약함; 무증상/경증 증상; Gr 2: 보통; 최소한의; Gr 3: 심각함/의학적으로 중요함; Gr 4: 생명을 위협하는 결과, Gr 5: AE와 관련된 사망. 증가된 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제에 대한 비정상적인 값은 Gr1: >ULN-3.0*ULN을 기준으로 했습니다. Gr2: >3.0-5.0*ULN; Gr3: >5.0-20.0*ULN; Gr4: >20.0*ULN. 혈액 빌리루빈 증가: Gr1: >ULN-1.5*ULN; Gr2 >1.5-3.0*ULN; Gr3: >3.0-10.0*ULN; Gr4: >10.0*ULN. 알칼리성 포스파타제 증가: Gr1: >ULN-2.5*ULN; Gr2: >2.5-5.0*ULN; Gr3: >5.0-20.0*ULN; Gr4: >20.0*ULN. 포도당(저혈당증): Gr 1: <LLN-55 mg/dL; Gr2: <55-40mg/dL;Gr3: <40-30mg/dL; Gr4: <30mg/dL; Gr5:죽음. 포도당(고혈당증): Gr 1: 공복 혈당 값 >ULN-160mg/dL; Gr2: 공복 혈당 값 >160-250mg/dL; Gr3: >250-500mg/dL; Gr4: >500mg/dL; Gr5: 죽음.
기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)
실험실 매개변수(크레아티닌 청소율[만성 신장 질환])가 기준 등급에서 최악의 NCI-CTCAE 등급 >=3으로 변경된 참가자 수
기간: 기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)
NCI-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 Gr을 결정했으며, 여기서 Gr은 AE의 중증도를 나타냅니다. Gr 1: 경도; 무증상/경증 증상; Gr 2: 중간; 최소한의; Gr 3: 심각함/의학적으로 중요함; Gr 4: 생명을 위협하는 결과, Gr 5: AE와 관련된 사망. 크레아티닌 청소율(만성 신장 질환)의 비정상적인 값은 다음을 기준으로 했습니다. Gr 1: 추정 사구체 여과율(eGFR) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) <LLN-60ml/min/1.73 m^2; Gr2: eGFR 또는 CrCl 59-30ml/min/1.73 m^2; Gr3: eGFR 또는 CrCl 29-15 ml/min/1.73 m^2; Gr4: eGFR 또는 CrCl <15 ml/min/1.73 m^2; Gr5: 죽음.
기준 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Yoon-Koo KANG, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOCET_R_05153
  • U1111-1127-0246 (기타 식별자: UTN)
  • EFC13833 (기타 식별자: Sanofi)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

S-1(1-(2-테트라히드로푸릴)-5-플루오로우라실 + 5-클로로-2,4-디히드록시피리딘(CDHP)(Gimeracil) + Oxo(Oteracil)에 대한 임상 시험

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