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Docetaxel+Oxaliplatin+S-1 (DOS)-Schema als neoadjuvante Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (PRODIGY)

20. November 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie mit neoadjuvantem Docetaxel+Oxaliplatin+S-1 (DOS) + Operation + Adjuvans S-1 im Vergleich zu Operation + Adjuvans S-1 bei Patienten mit resezierbarem fortgeschrittenem Magenkrebs

Primäres Ziel:

- Vergleich des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens (PFS) in den beiden Behandlungsarmen.

Sekundäre Ziele:

  • Gesamtüberleben (OS).
  • Postoperatives pathologisches Stadium und R0 (vollständige) Resektionsrate.
  • Sicherheit: Toxizitäten im Zusammenhang mit neoadjuvanter Chemotherapie, Operation, Morbidität/Mortalität, Toxizität der adjuvanten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer des neoadjuvanten Chemotherapie-Arms wurden vor der Operation 3 Zyklen lang (1 Zyklus dauert 21 Tage) behandelt und ein Jahr lang mit S-1 behandelt. Die Teilnehmer des Arms mit adjuvanter Chemotherapie wurden operiert und ein Jahr lang mit S-1 behandelt. Alle Teilnehmer werden während und nach der Studienbehandlung bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit neu histologisch bestätigtem, neu diagnostiziertem, lokalisiertem Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom, das als resektabel gilt.
  • Teilnehmer mit klinischem Stadium (T2-3/N(+), T4/N(+/-):N positiv bedeutet größer oder gleich [>=] 8 auf der Stundenachse).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter (<) 20 Jahren oder >= 76 Jahren. Leistungsstatus >=2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Die Teilnehmer, bei denen in den letzten fünf Jahren andere maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte aufgetreten waren, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die bereits erfolgreich behandelt worden waren.
  • Frühere Operation an Neoplasie des Magens.
  • Teilnehmer, die sich nicht vollständig von der Operation erholt haben.
  • Fernmetastasen (M1) in andere Organe, einschließlich Fernknotengruppen (retropankreatischer, paraaortaler, portaler, retroperitonealer, mesenterialer Knoten). schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz, transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  • Jede frühere palliative, adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Immuntherapie für den derzeit behandelten Magenkrebs.
  • Teilnehmer mit aktiver aktiver Infektion oder Sepsis.
  • Unverträglichkeit der oralen Einnahme oder Malabsorption: Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder diejenigen, die ein Malabsorptionssyndrom haben, die wahrscheinlich die Absorption von S-1 beeinflussen. Ileus, chronisch entzündliche Darmerkrankung oder ausgedehnte Resektion des Dünndarms und andere Erkrankungen, die die Arzneimittelresorption einschränken. Dazu gehören das Magen-Dumping-Syndrom, Hinweise auf beschleunigte Dünndarmpassage und Hinweise auf Resorptionsstörungen nach Darmoperationen.
  • Schwere Tumorblutung größer oder gleich Grad 2.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn dieser Studie.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chirurgie + adjuvante Chemotherapie (SC)
Die Teilnehmer wurden innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung operiert, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), jeweils vom 1. bis zum 28. Tag zweimal täglich oral verabreicht Zyklus für 1 Jahr und wurden nach dem Ende der Behandlung (End-of-Treatment, EOT) bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod bzw. bis zum Stichtag der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, nachuntersucht (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre).
Arzneimittel: S-1 (1-(2-Tetrahydrofuryl)-5-Fluorouracil + 5-Chlor-2, 4-Dihydroxypyridin (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie +Chirurgie +Adjuvante Chemotherapie (CSC)
Die Teilnehmer erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel 50 mg/m² intravenös (IV) für mehr als oder gleich (>=) 1 Stunde (Std.) am ersten Tag jedes Behandlungszyklus plus Oxaliplatin 100 mg/m² IV für >=2 Stunden am Tag 1 jedes Behandlungszyklus plus S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m², oral zweimal täglich vom Tag 1 bis 14 verabreicht, jedes Behandlungszyklus, gefolgt von einer Operation, etwa 1 -3 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie und der adjuvanten Chemotherapie mit S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m², oral zweimal täglich verabreicht, vom 1. bis 28. Tag jedes Zyklus für 1 Jahr, und wurden nach EOT bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod oder zum Studienschlussdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, nachuntersucht (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre).
Arzneimittel: S-1 (1-(2-Tetrahydrofuryl)-5-Fluorouracil + 5-Chlor-2, 4-Dihydroxypyridin (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Docetaxel (XRP6976)
Darreichungsform: Infusionslösung Verabreichungsweg: intravenös
Arzneimittel: Oxaliplatin (SR96669)
Darreichungsform: Infusionslösung Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem progressionsfreien 3-Jahres-Überleben (PFS), bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
Zeitfenster: 3 Jahre
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression bzw. zum Wiederauftreten oder Tod definiert. Progressive Erkrankung (PD) wurde wie folgt definiert: 1) Im Arm mit neoadjuvanter Chemotherapie + Chirurgie + adjuvanter Chemotherapie (CSC) wurde PD gemäß den RECIST 1.1-Kriterien während der neoadjuvanten Chemotherapieperiode bestimmt; 2) Unabhängig von der kurativen Resektion galt die Beobachtung einer intraoperativen Fernmetastasierung oder die Meldung einer Fernmetastasierung aufgrund der Pathologie als PD; 3) Wenn während der Operation am Resektionsrand sichtbar verbliebene Krebszellen identifiziert wurden, diese jedoch nicht vollständig reseziert werden konnten (R2), wurde dies als PD betrachtet; 4) Wenn im Rahmen der postoperativen Histologie (R1) verbleibende Krebszellen am Resektionsrand endgültig bestätigt wurden, wurde dies als PD betrachtet; 5) Falls bei der Nachuntersuchung nach vollständiger R0-Resektion ein Rezidiv/eine Fernmetastase oder eine neue Läsion festgestellt wurde, wurde dies als das erste Tumorbeurteilungsdatum definiert, an dem es beobachtet wurde.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Analysiert mit der Kaplan-Meier-Methode.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Reaktion im pathologischen Stadium
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das pathologische TNM-Stadium wurde gemäß der standardisierten Histopathologie und dem Stadiensystem des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. Auflage, bestimmt (Stadien 0, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC und IV). Stadium 0 = Carcinoma in situ ohne Metastasierungspotential; Stufe IA=T1N0M0; Stufe IB=T2N0M0,T1N1M0; Stufe IIA=T3N0M0,T2N1M0,T1N2M0;Stufe IIB=T4aN0M0,T3N1M0,T2N2M0,T1N3M0;Stufe IIIA=T4aN1M0,T3N2M0,T2N3M0;Stufe IIIB=T4bN0-1M0,T4aN2M0,T3N3M0;Stufe IIIC=T 4bN2-3M0, T4aN3M0 und Stufe IV = Fernmetastasen (M1) zum Zeitpunkt der Diagnose; wobei „T“ die „Tumorgröße“ bezeichnet, wobei T1: Tumor in Lamina propria, Muscularis mucosae oder Submukosa eindringt; T2: dringt in Muscularis propria ein; T3: Invasion von Subserosa; T4: T4a: Eindringen in die Serosa (viszerales Peritoneum) T4b: Eindringen in benachbartes Gewebe und „N“ bezeichnet „betroffene Knoten“, wobei N1:1-2 positive Lymphknoten; N2:3-6 positive Lymphknoten; N3: 7 oder mehr positive Lymphknoten und „M“ bezeichnet Metastasen, wobei M0: keine Fernmetastasen. Höhere Stadien weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit R0-Resektion
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Tumorzustand wurde gemäß der Resttumor-Klassifikation (R) erklärt: R0; Kein Restkrebs (negativer Querschnitt), R1; Mikroskopisch beobachteter Restkrebs (positiver Querschnitt), R2; Makroskopisch beobachteter Restkrebs.
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die während des Behandlungszeitraums (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats) auftraten oder sich verschlimmerten. SAE war ein UE oder eine unerwünschte Arzneimittelwirkung bei jeder Dosis des Prüfpräparats, die einem der folgenden Umstände entsprach: zum Tod führte oder lebensbedrohlich war; die Notwendigkeit eines stationären Krankenhausaufenthalts oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; was zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Funktionsstörung führt; was zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt; wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der Randomisierung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung der Laborparameter (Hämatologie) vom Ausgangswert zum schlechtesten Grad der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) >=3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
Zur Bestimmung des Grades (Gr) wurde NCI-CTCAE Version 4.03 verwendet, wobei Gr sich auf den Schweregrad der AE bezieht: Gr 1:mild; asymptomatische/leichte Symptome; Gr 2:moderat;minimal; Gr 3:schwer/medizinisch bedeutsam; Gr. 4: lebensbedrohliche Folgen, Gr. 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Abnormale Werte für Hämoglobin (Hb) (Anämie) basierten auf Gr1: <untere Normgrenze (LLN) – 10,0 g/dl; Gr2: <10,0–8,0 g/dl; Gr3: <8,0 g/dl; Gr4:lebensbedrohliche Folgen;Gr5:Tod. Hb erhöht:Gr 1:Anstieg (Anstieg) um >0–2 g/dl über die Obergrenze des Normalwerts (ULN);Gr2: Anstieg. in >2-4g/dL über ULN; Gr3:inkr. in >4 g/dL über ULN. Weiße Blutkörperchen (WBC) verringert: Gr1:<LLN - 3000/mm^3; Gr2: <3000-2000/mm^3; Gr3:<2000-1000/mm^3;Gr4:<1000/mm^3. WBC (Leukozytose):Gr3:>100.000/mm^3, Gr4:klinische Manifestationen der Leukostase;Gr5:Tod. Abnormale Neutrophilenzahl (ANC):- Gr1:<LLN-1500/mm^3;Gr2:<1500-1000/mm^3; Gr3: <1000-500/mm^3; Gr4:<500/mm^3. Die Thrombozytenzahl verringerte sich: Gr1:<LLN-75.000/mm^3; Gr2:<75.000-50.000/mm^3; Gr3:<50.000-25.000/mm^3; Gr4:<25.000/mm^3.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung der Laborparameter (Natrium- und Kaliumspiegel) vom Ausgangswert zum schlechtesten NCI-CTCAE-Grad >=3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
Zur Bestimmung von Gr wurde NCI-CTCAE Version 4.03 verwendet, wobei sich Gr auf den Schweregrad der AE bezieht: Gr 1: mild; asymptomatische/leichte Symptome; Gr 2: mäßig; minimal; Gr 3:schwer/medizinisch bedeutsam; Gr. 4: lebensbedrohliche Folgen, Gr. 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Abnormale Werte für Natrium (Hyponatriämie) basierten auf Gr1: <LLN-130 mmol/L; Gr3: <130-120 mmol/L; Gr4: <120 mmol/L; lebensbedrohliche Folgen; Gr5: Tod. Natrium (Hypernatriämie):Gr 1: >ULN-150 mmol/L; Gr2: >150-155 mmol/L; Gr3:>155-160 mmol/L;Krankenhausaufenthalt; Gr4: >160 mmol/L; lebensbedrohliche Folgen; Gr5: Tod. Kalium (Hypokaliämie): Gr 1: <LLN-3,0 mmol/L; Gr2: <LLN-3.0 mmol/L; symptomatisch; Intervention angezeigt; Gr3: <3,0–2,5 mmol/L; Krankenhausaufenthalt angezeigt; Gr4: <2,5 mmol/L; lebensbedrohliche Folgen; Gr5: Tod; Kalium (Hyperkaliämie): Gr 1: >ULN-5,5 mmol/L; Gr2: >5,5–6,0 mmol/L; Gr3: >6,0–7,0 mmol/L; Krankenhausaufenthalt angezeigt; Gr4: >7,0 mmol/L; lebensbedrohliche Folgen; Gr5: Tod.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung der Laborparameter (Kalzium-, Kreatinin- und Albuminspiegel) vom Ausgangsgrad zum schlechtesten NCI-CTCAE-Grad >=3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
NCI-CTCAE Version 4.03 wurde verwendet, um Gr zu bestimmen, wobei Gr sich auf den Schweregrad von AE bezieht: Gr 1:mild; asymptomatische/leichte Symptome; Gr 2:moderat;minimal; Gr 3:schwer/medizinisch bedeutsam; Gr. 4: lebensbedrohliche Folgen, Gr. 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Abnormale Werte für Kalzium (Hypokalzämie) basierten auf Gr1: Korrigiertes Serumkalzium von <LLN-8,0 mg/dl; Gr2: Korrigiertes Serumkalzium von <8,0–7,0 mg/dl; Gr3: Korrigiertes Serumkalzium von <7,0–6,0 mg/dl; Gr4: Korrigiertes Serumkalzium von <6,0 mg/dl; Gr5: Tod. Kalzium (Hyperkalzämie): Gr 1: Korrigiertes Serumkalzium von > ULN -11,5 mg/dl; Gr2: Korrigiertes Serumkalzium von >11,5–12,5 mg/dl; Gr3: Korrigiertes Serumkalzium von >12,5–13,5 mg/dl; Gr4: Korrigiertes Serumkalzium von >13,5 mg/dl; Gr5: Tod. Kreatinin erhöht: Gr 1: >1-1,5*Grundlinie; >ULN-1,5*ULN; Gr2: >1,5-3,0*Grundlinie; >1,5-3,0*ULN; Gr3: >3,0 Grundlinie; >3,0-6,0*ULN; Gr4: >6,0 x ULN. Albumin (Hypoalbuminämie): Gr 1: <LLN-3 g/dl; Gr2: <3-2 g/dl; Gr3: <2 g/dl; Gr4:lebensbedrohliche Folgen;Gr5:Tod.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung der Laborparameter (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin im Blut, alkalische Phosphatase und Glukosespiegel) vom Ausgangswert zum schlechtesten NCI-CTCAE-Grad >=3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
Zur Bestimmung von Gr wurde NCI-CTCAE Version 4.03 verwendet, wobei sich Gr auf den Schweregrad der AE bezieht: Gr 1:mild; asymptomatische/leichte Symptome; Gr 2:mittel; minimal; Gr 3:schwer/medizinisch bedeutsam; Gr. 4: lebensbedrohliche Folgen, Gr. 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Abnormale Werte für erhöhte Aspartat- und Alanin-Aminotransferase basierten auf Gr1: >ULN-3,0*ULN; Gr2: >3,0-5,0*ULN; Gr3: >5,0-20,0*ULN; Gr4: >20,0*ULN. Bilirubin im Blut erhöht: Gr1: >ULN-1,5*ULN; Gr2 >1,5-3,0*ULN; Gr3: >3,0-10,0*ULN; Gr4: >10,0*ULN. Erhöhte alkalische Phosphatase: Gr1: >ULN-2,5*ULN; Gr2: >2,5-5,0*ULN; Gr3: >5,0-20,0*ULN; Gr4: >20,0*ULN. Glukose (Hypoglykämie): Gr 1: <LLN-55 mg/dL; Gr2: <55–40 mg/dl; Gr3: <40–30 mg/dl; Gr4: <30 mg/dl; Gr5:Tod. Glukose (Hyperglykämie): Gr 1: Nüchternglukosewert > ULN-160 mg/dl; Gr2: Nüchternglukosewert >160-250 mg/dL; Gr3: >250-500 mg/dL; Gr4: >500 mg/dL; Gr5: Tod.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung der Laborparameter (Kreatinin-Clearance [chronische Nierenerkrankung]) vom Ausgangsgrad zum schlechtesten NCI-CTCAE-Grad >=3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)
Zur Bestimmung von Gr wurde NCI-CTCAE Version 4.03 verwendet, wobei sich Gr auf den Schweregrad der AE bezieht: Gr 1: mild; asymptomatische/leichte Symptome; Gr 2: mäßig; minimal; Gr 3: schwer/medizinisch bedeutsam; Gr. 4: lebensbedrohliche Folgen, Gr. 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Abnormale Werte für die Kreatinin-Clearance (chronische Nierenerkrankung) basierten auf: Gr 1: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) oder Kreatinin-Clearance (CrCl) <LLN-60 ml/min/1,73 m^2; Gr2: eGFR oder CrCl 59–30 ml/min/1,73 m^2; Gr3: eGFR oder CrCl 29–15 ml/min/1,73 m^2; Gr4: eGFR oder CrCl <15 ml/min/1,73 m^2; Gr5: Tod.
Vom Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Dauer: bis zu 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon-Koo KANG, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOCET_R_05153
  • U1111-1127-0246 (Andere Kennung: UTN)
  • EFC13833 (Andere Kennung: Sanofi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur S-1 (1-(2-Tetrahydrofuryl)-5-Fluorouracil + 5-Chlor-2, 4-Dihydroxypyridin (CDHP) (Gimeracil) + Oxo (Oteracil)

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