- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01515748
Doketakseli + oksaliplatiini + S-1 (DOS) -hoito neoadjuvanttikemoterapiana pitkälle edenneessä mahasyövässä (PRODIGY)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen III, avoin, satunnaistettu neoadjuvantti dosetakseli + oksaliplatiini + S-1 (DOS) + leikkaus + adjuvantti S-1 versus leikkaus + adjuvantti S-1 potilailla, joilla on resekoitava pitkälle edennyt mahasyöpä
Ensisijainen tavoite:
- Vertaa 3 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahdessa hoitohaarassa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kokonaiseloonjääminen (OS).
- Postoperatiivinen patologinen vaihe ja R0 (täydellinen) resektioaste.
- Turvallisuus: Neoadjuvanttikemoterapiaan, leikkaukseen liittyvät toksisuudet, sairastuvuus/kuolleisuus, adjuvanttikemoterapian toksisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapiahaaran osallistujia hoidettiin 3 sykliä (1 sykli on 21 päivää) ennen leikkausta ja vuoden ajan S-1:llä.
Adjuvanttikemoterapiahaaran osallistujille tehtiin leikkaus, ja heitä hoidettiin vuoden ajan S-1:llä.
Kaikkia osallistujia seurataan tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujat, joilla on uusi histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu, paikallinen mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma, joka katsotaan resekoitavaksi.
- Osallistujat, joilla on kliininen vaihe (T2-3/N(+), T4/N(+/-):N positiivinen tarkoittaa suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 8 tuntiakselilla).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle (<) 20 vuotta tai >= 76 vuotta. Suorituskyky >=2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
- Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ihon tyvisolusyövän ja kohdunkaulan in situ -karsinooman, jotka oli jo hoidettu onnistuneesti.
- Edellinen mahalaukun kasvaimen leikkaus.
- Osallistujat, jotka eivät täysin toipuneet leikkauksesta.
- Kaukaiset etäpesäkkeet (M1) muihin elimiin, mukaan lukien etäiset solmuryhmät (retropankreaattinen, paraaortta, portaali, retroperitoneaalinen, suoliliepeen solmu). vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mikä tahansa aikaisempi palliatiivinen, adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia ja/tai sädehoito ja/tai immunoterapia tällä hetkellä hoidettavan mahasyövän hoidossa.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen aktiivinen infektio tai sepsis.
- Suun kautta otettavan lääkkeen siedottomuus tai imeytymishäiriö: ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai ne, joilla on imeytymishäiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa S-1:n imeytymiseen. Ileus, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja ohutsuolen resektio ja muut sairaudet, jotka rajoittavat lääkkeen resorptiota. Tämä sisältää mahalaukun tyhjennysoireyhtymän, merkkejä ohutsuolen läpikulun nopeutumisesta ja merkkejä resorptiohäiriöistä suolistoleikkauksen jälkeen.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 vakava kasvainverenvuoto.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta.
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Leikkaus + adjuvanttikemoterapia (SC)
Osallistujille tehtiin leikkaus 2 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen, mitä seurasi adjuvanttikemoterapia S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suun kautta kahdesti päivässä, kunkin päivän 1-28 välillä. syklin yhden vuoden ajan, ja niitä seurattiin hoidon lopettamisen (EOT) jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta).
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapia + leikkaus + Adjuvanttikemoterapia (CSC)
Osallistujat saivat neoadjuvanttikemoterapiaa Docetaxel 50 mg/m^2 laskimonsisäisellä (IV) vähintään (>=) 1 tunnin (tunti) ajan kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä sekä oksaliplatiinia 100 mg/m^2 IV >=2 tuntia kunkin hoitosyklin päivänä 1 plus S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oterasiili)] 40 mg/m^2 annettuna suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14, kunkin hoitosyklin jälkeen leikkaus noin 1 -3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian ja adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen, kun S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 annetaan suun kautta kahdesti päivässä, kunkin syklin päivästä 1–28 1 vuoden ajan, ja niitä seurattiin EOT:n jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta).
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen
Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan.
Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin seuraavasti: 1) Neoadjuvanttikemoterapia + leikkaus + adjuvanttikemoterapia (CSC) -haarassa PD määritettiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti neoadjuvanttikemoterapiajakson aikana; 2) Hoitavasta resektiosta riippumatta, jos leikkauksensisäinen etäpesäke havaittiin tai patologiasta ilmoitettiin etämetastaasi, se katsottiin PD:ksi; 3) Jos jäljellä olevat syöpäsolut tunnistettiin visuaalisesti resektioreunassa leikkauksen aikana, mutta niitä ei voitu leikata kokonaan (R2), sitä pidettiin PD:nä; 4) Jos jäljellä olevat syöpäsolut vahvistettiin lopulta resektioreunassa postoperatiivisen histologian aikana (R1), sitä pidettiin PD:nä; 5) Jos R0:n täydellisen resektion jälkeen havaittiin uusiutuva/kaukainen etäpesäke tai uusi leesio, se määriteltiin ensimmäiseksi kasvaimen arviointipäiväksi, jolloin se havaittiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analysoitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Leikkauksen jälkeisen patologisen vaiheen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
TNM-patologinen vaihe määritettiin standardoidun histopatologian ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen 7. painoksen mukaisesti (vaiheet 0, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC ja IV).
Vaihe 0 = karsinooma in situ ilman etäpesäkkeitä; Vaihe IA = T1N0M0; Vaihe IB = T2N0M0, T1N1M0; Vaihe IIA=T3N0M0,T2N1M0,T1N2M0;Vaihe IIB=T4aN0M0,T3N1M0,T2N2M0,T1N3M0;Vaihe IIIA=T4aN1M0,T3N2M0,T2N3M0;Vaihe IIIB=T4bN3N3NC0-1M0MN0,T4; T4bN2-3M0, T4aN3M0 ja vaihe IV = kaukaiset etäpesäkkeet (M1) diagnoosin yhteydessä; jossa "T" tarkoittaa "kasvaimen kokoa", jossa T1: kasvain tunkeutuu lamina propriaan, muscularis mucosaeen tai submukoosaan; T2: tunkeutuu muscularis propriaan; T3: subserosan hyökkäys; T4: T4a: läpäise seroosi (viskeraalinen vatsakalvo) T4b: tunkeutuu viereiseen kudokseen ja "N" tarkoittaa "sairaita solmuja", joissa N1:1-2 positiivisia imusolmukkeita; N2:3-6 positiivista imusolmuketta; N3: 7 tai enemmän positiivisia imusolmukkeita ja "M" tarkoittaa etäpesäkkeitä, joissa M0: ei kaukaisia etäpesäkkeitä.
Korkeammat vaiheet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 10 vuotta
|
R0-leikkauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Kasvaimen tila selitettiin jäännöskasvaimen (R) luokituksen mukaisesti: R0; Ei jäännössyöpää (negatiivinen poikkileikkaus), R1; Mikroskooppisesti havaittu jäännössyöpä (positiivinen poikkileikkaus), R2; Makroskooppisesti havaittu jäännössyöpä.
|
Jopa 10 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät tai pahenivat hoitojakson aikana (enintään 30 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen).
SAE oli haittavaikutus tai haittavaikutus millä tahansa tutkimustuotteen annoksella, joka vastasi yhtä seuraavista: kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; sairaalahoidon vaatiminen tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; mikä johtaa pysyvään tai merkittävään toimintahäiriöön; joka johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit muuttuivat (hematologia) perusluokasta pahimpaan kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumiin (NCI-CTCAE) luokka >=3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
NCI-CTCAE-versiota 4.03 käytettiin Grade(Gr) määrittämiseen, jossa Gr viittaa AE:Gr 1:lievä; oireettomat/lievät oireet; Gr 2: kohtalainen;minimi; Gr 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä; Gr 4: hengenvaaralliset seuraukset, Gr 5: AE:hen liittyvä kuolema. Hemoglobiinin (Hb) (anemia) epänormaalit arvot perustuivat Gr1:een: <normaalin alaraja (LLN) -10,0 g/dl;
Gr2: <10,0-8,0 g/dl;
Gr3: < 8,0 g/dl;
Gr4: hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: kuolema.
Hb lisääntynyt:Gr 1:lisäys(lisäys) >0-2g/dl normaalin ylärajan yläpuolelle (ULN);Gr2:lisäys. >2-4 g/dl ULN:n yläpuolella; Gr3:sis.
>4gm/dl ULN:n yläpuolella.
Valkosolut (WBC) vähentyneet: Gr1: <LLN - 3000/mm^3;Gr2: <3000-2000/mm^3; Gr3: <2000-1000/mm^3;Gr4:<1000/mm^3.
Valkosolut (leukosytoosi):Gr3:>100 000/mm^3, Gr4:leukostaasin kliiniset ilmenemismuodot;Gr5:Kuolema.
Epänormaali neutrofiilien määrä (ANC): - Gr1: <LLN-1500/mm^3;Gr2: <1500-1000/mm^3; Gr3: <1000-500/mm^3; Gr4: <500/mm^3.
Verihiutaleiden määrä vähentynyt: Gr1: <LLN-75 000/mm^3;Gr2: <75 000-50 000/mm^3;Gr3: <50 000-25 000/mm^3; Gr4: <25 000/mm^3.
|
Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit (natrium- ja kaliumtasot) siirtyivät perusluokasta huonoimpaan NCI-CTCAE-luokkaan >=3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Gr:n määrittämiseen käytettiin NCI-CTCAE-versiota 4.03, jossa Gr tarkoittaa AE:n vakavuutta: Gr 1: lievä; oireettomat/lievät oireet; Gr 2: kohtalainen; minimaalinen; Gr 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä; Gr 4: hengenvaaralliset seuraukset, Gr 5: AE:hen liittyvä kuolema. Epänormaalit natriumin arvot (hyponatremia) perustuivat Gr1:een: <LLN-130 mmol/L; Gr3: <130-120 mmol/l; Gr4: <120 mmol/l; hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: kuolema.
Natrium (hypernatremia):Gr 1: >ULN-150 mmol/L; Gr2: > 150-155 mmol/l; Gr3:>155-160 mmol/l;sairaalahoito; Gr4: > 160 mmol/l; hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: Kuolema.
Kalium (hypokalemia): Gr 1: <LLN-3.0
mmol/l; Gr2: <LLN-3.0
mmol/l; oireenmukainen; interventio ilmoitettu; Gr3: <3,0-2,5 mmol/l; sairaalahoito indikoitu; Gr4: <2,5 mmol/l; hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: Kuolema; Kalium (hyperkalemia): Gr 1: > ULN-5,5 mmol/L; Gr2: >5,5-6,0 mmol/l; Gr3: >6,0-7,0 mmol/l; sairaalahoito indikoitu; Gr4: > 7,0 mmol/l; hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: Kuolema.
|
Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit (kalsium-, kreatiniini- ja albumiinitasot) muuttuivat lähtötason arvosta huonoimpaan NCI-CTCAE-luokkaan >=3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Gr:n määrittämiseen käytettiin NCI-CTCAE-versiota 4.03, jossa Gr tarkoittaa AE:Gr:n vakavuutta 1:lievä; oireettomat/lievät oireet; Gr 2: kohtalainen;minimi; Gr 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä; Gr 4: hengenvaaralliset seuraukset, Gr 5: AE:hen liittyvä kuolema. Kalsiumin epänormaalit arvot (hypokalsemia) perustuivat Gr1:een: Korjattu seerumin kalsium <LLN-8,0
mg/dl; Gr2: Korjattu seerumin kalsium <8,0-7,0 mg/dl; Gr3: Korjattu seerumin kalsium <7,0-6,0 mg/dl; Gr4: Korjattu seerumin kalsium <6,0 mg/dl; Gr5:kuolema.
Kalsium(hyperkalsemia):Gr 1: Korjattu seerumin kalsium > ULN -11,5 mg/dl; Gr2: Korjattu seerumin kalsium >11,5-12,5 mg/dl; Gr3: Korjattu seerumin kalsium >12,5-13,5 mg/dl; Gr4: Korjattu seerumin kalsium > 13,5 mg/dl; Gr5: Kuolema.
Kreatiniini kohonnut: Gr 1: >1-1,5*perusarvo;
>ULN-1,5*ULN;
Gr2: >1,5-3,0*perusviiva;
>1,5-3,0*ULN;
Gr3: >3,0 perusviiva; >3,0-6,0*ULN;
Gr4: > 6,0 x ULN.
Albumiini (hypoalbuminemia): Gr 1: <LLN-3 g/dl; Gr2: <3-2 g/dl; Gr3: <2 g/dl; Gr4: hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: Kuolema.
|
Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit muuttuivat (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, veren bilirubiini, alkalinen fosfataasi ja glukoositasot) lähtötilanteesta huonoimpaan NCI-CTCAE-luokkaan >=3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Gr:n määrittämiseen käytettiin NCI-CTCAE-versiota 4.03, jossa Gr tarkoittaa AE:n vakavuutta: Gr 1: lievä; oireettomat/lievät oireet; Gr 2: kohtalainen; minimaalinen; Gr 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä; Gr 4: hengenvaaralliset seuraukset, Gr 5: AE:hen liittyvä kuolema. Epänormaalit aspartaatin ja alaniiniaminotransferaasin kohonneet arvot perustuivat Gr1:een: >ULN-3,0*ULN;
Gr2: >3,0-5,0*ULN;
Gr3: >5,0-20,0*ULN;
Gr4: >20,0*ULN.
Veren bilirubiini kohonnut: Gr1: >ULN-1,5*ULN;
Gr2 > 1,5-3,0*ULN;
Gr3: >3,0-10,0*ULN;
Gr4: >10,0*ULN.
Alkalinen fosfataasi lisääntynyt: Gr1: >ULN-2,5*ULN;
Gr2: >2,5-5,0*ULN;
Gr3: >5,0-20,0*ULN;
Gr4: >20,0*ULN.
Glukoosi (hypoglykemia): Gr 1: <LLN-55 mg/dl; Gr2: <55-40 mg/dl;Gr3: <40-30 mg/dl; Gr4: <30 mg/dl; Gr5: Kuolema.
Glukoosi (hyperglykemia): Gr 1: Paastoglukoosiarvo > ULN-160 mg/dl; Gr2: Paastoglukoosiarvo > 160-250 mg/dl; Gr3: >250-500 mg/dl; Gr4: > 500 mg/dl; Gr5: Kuolema.
|
Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit muuttuivat (kreatiniinipuhdistuma [krooninen munuaissairaus]) lähtötasosta huonoimpaan NCI-CTCAE-luokkaan >=3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Gr:n määrittämiseen käytettiin NCI-CTCAE-versiota 4.03, jossa Gr tarkoittaa AE:n vakavuutta: Gr 1: lievä; oireettomat/lievät oireet; Gr 2: kohtalainen; minimaalinen; Gr 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä; Gr 4: hengenvaaralliset seuraukset, Gr 5: AE:hen liittyvä kuolema. Kreatiniinipuhdistuman (krooninen munuaissairaus) epänormaalit arvot perustuivat: Gr 1: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <LLN-60 ml/min/1,73
m^2; Gr2: eGFR tai CrCl 59-30 ml/min/1,73
m^2; Gr3: eGFR tai CrCl 29-15 ml/min/1,73
m^2; Gr4: eGFR tai CrCl <15 ml/min/1,73
m^2; Gr5: Kuolema.
|
Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon-Koo KANG, MD, PhD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOCET_R_05153
- U1111-1127-0246 (Muu tunniste: UTN)
- EFC13833 (Muu tunniste: Sanofi)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset S-1 (1-(2-tetrahydrofuryyli)-5-fluorourasiili + 5-kloori-2,4-dihydroksipyridiini (CDHP) (gimerasiili) + okso (oterasiili)
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPrognostisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen melanooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Paikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLaaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä | Rajoitettu vaiheen keuhkopienisolusyöpä | Platinaresistentti keuhkojen pienisolusyöpä | Platinaherkkä keuhkopienisolusyöpä | Virtsarakon pienisoluinen neuroendokriininen syöpä | Ekstrapulmonaalinen pienisoluinen neuroendokriininen syöpä | Toistuva keuhkojen pienisolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8 | Ei-leikkauskelvoton... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
NHS TaysideValmis
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Tuntematon
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen virtsarakon uroteelikarsinooma | Metastaattinen virtsanjohtimen uroteelikarsinooma | IV vaiheen virtsarakon uroteelikarsinooma AJCC v7 | Metastaattinen munuaislantio ja virtsanjohtimen uroteelisyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | IV vaiheen hypofaryngeaalinen okasolusyöpä AJCC v7 | IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä AJCC v7 | IV vaiheen suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7 | IV vaiheen suunielun okasolusyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen suuontelon okasolusyöpä AJCC v6 ja v7 | IVA-vaiheen suunielun okasolusyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiEdistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva peritoneaalinen pahanlaatuinen mesoteliooma | Toistuva keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma | Kiinteä kasvain, jota ei voida leikata | Pitkälle edennyt keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma | Edistynyt...Yhdysvallat