Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli + oksaliplatiini + S-1 (DOS) -hoito neoadjuvanttikemoterapiana pitkälle edenneessä mahasyövässä (PRODIGY)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen III, avoin, satunnaistettu neoadjuvantti dosetakseli + oksaliplatiini + S-1 (DOS) + leikkaus + adjuvantti S-1 versus leikkaus + adjuvantti S-1 potilailla, joilla on resekoitava pitkälle edennyt mahasyöpä

Ensisijainen tavoite:

- Vertaa 3 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahdessa hoitohaarassa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kokonaiseloonjääminen (OS).
  • Postoperatiivinen patologinen vaihe ja R0 (täydellinen) resektioaste.
  • Turvallisuus: Neoadjuvanttikemoterapiaan, leikkaukseen liittyvät toksisuudet, sairastuvuus/kuolleisuus, adjuvanttikemoterapian toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoterapiahaaran osallistujia hoidettiin 3 sykliä (1 sykli on 21 päivää) ennen leikkausta ja vuoden ajan S-1:llä. Adjuvanttikemoterapiahaaran osallistujille tehtiin leikkaus, ja heitä hoidettiin vuoden ajan S-1:llä. Kaikkia osallistujia seurataan tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen kuolemaan tai taudin etenemiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on uusi histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu, paikallinen mahalaukun tai ruokatorven adenokarsinooma, joka katsotaan resekoitavaksi.
  • Osallistujat, joilla on kliininen vaihe (T2-3/N(+), T4/N(+/-):N positiivinen tarkoittaa suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 8 tuntiakselilla).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle (<) 20 vuotta tai >= 76 vuotta. Suorituskyky >=2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
  • Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ihon tyvisolusyövän ja kohdunkaulan in situ -karsinooman, jotka oli jo hoidettu onnistuneesti.
  • Edellinen mahalaukun kasvaimen leikkaus.
  • Osallistujat, jotka eivät täysin toipuneet leikkauksesta.
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (M1) muihin elimiin, mukaan lukien etäiset solmuryhmät (retropankreaattinen, paraaortta, portaali, retroperitoneaalinen, suoliliepeen solmu). vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mikä tahansa aikaisempi palliatiivinen, adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia ja/tai sädehoito ja/tai immunoterapia tällä hetkellä hoidettavan mahasyövän hoidossa.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen aktiivinen infektio tai sepsis.
  • Suun kautta otettavan lääkkeen siedottomuus tai imeytymishäiriö: ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai ne, joilla on imeytymishäiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa S-1:n imeytymiseen. Ileus, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja ohutsuolen resektio ja muut sairaudet, jotka rajoittavat lääkkeen resorptiota. Tämä sisältää mahalaukun tyhjennysoireyhtymän, merkkejä ohutsuolen läpikulun nopeutumisesta ja merkkejä resorptiohäiriöistä suolistoleikkauksen jälkeen.
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 vakava kasvainverenvuoto.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Leikkaus + adjuvanttikemoterapia (SC)
Osallistujille tehtiin leikkaus 2 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen, mitä seurasi adjuvanttikemoterapia S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suun kautta kahdesti päivässä, kunkin päivän 1-28 välillä. syklin yhden vuoden ajan, ja niitä seurattiin hoidon lopettamisen (EOT) jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta).
Lääke: S-1 (1-(2-tetrahydrofuryyli)-5-fluorourasiili + 5-kloori-2,4-dihydroksipyridiini (CDHP) (gimerasiili) + okso (oterasiili)
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapia + leikkaus + Adjuvanttikemoterapia (CSC)
Osallistujat saivat neoadjuvanttikemoterapiaa Docetaxel 50 mg/m^2 laskimonsisäisellä (IV) vähintään (>=) 1 tunnin (tunti) ajan kunkin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä sekä oksaliplatiinia 100 mg/m^2 IV >=2 tuntia kunkin hoitosyklin päivänä 1 plus S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oterasiili)] 40 mg/m^2 annettuna suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14, kunkin hoitosyklin jälkeen leikkaus noin 1 -3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian ja adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen, kun S-1 [(Gimeracil) + Oxo (Oteracil)] 40 mg/m^2 annetaan suun kautta kahdesti päivässä, kunkin syklin päivästä 1–28 1 vuoden ajan, ja niitä seurattiin EOT:n jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta).
Lääke: S-1 (1-(2-tetrahydrofuryyli)-5-fluorourasiili + 5-kloori-2,4-dihydroksipyridiini (CDHP) (gimerasiili) + okso (oterasiili)
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Doketakseli (XRP6976)
Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen
Lääke: Oksaliplatiini (SR96669)
Lääkemuoto: infuusioneste, liuos Antoreitti: suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin seuraavasti: 1) Neoadjuvanttikemoterapia + leikkaus + adjuvanttikemoterapia (CSC) -haarassa PD määritettiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti neoadjuvanttikemoterapiajakson aikana; 2) Hoitavasta resektiosta riippumatta, jos leikkauksensisäinen etäpesäke havaittiin tai patologiasta ilmoitettiin etämetastaasi, se katsottiin PD:ksi; 3) Jos jäljellä olevat syöpäsolut tunnistettiin visuaalisesti resektioreunassa leikkauksen aikana, mutta niitä ei voitu leikata kokonaan (R2), sitä pidettiin PD:nä; 4) Jos jäljellä olevat syöpäsolut vahvistettiin lopulta resektioreunassa postoperatiivisen histologian aikana (R1), sitä pidettiin PD:nä; 5) Jos R0:n täydellisen resektion jälkeen havaittiin uusiutuva/kaukainen etäpesäke tai uusi leesio, se määriteltiin ensimmäiseksi kasvaimen arviointipäiväksi, jolloin se havaittiin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Analysoitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
Leikkauksen jälkeisen patologisen vaiheen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
TNM-patologinen vaihe määritettiin standardoidun histopatologian ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen 7. painoksen mukaisesti (vaiheet 0, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC ja IV). Vaihe 0 = karsinooma in situ ilman etäpesäkkeitä; Vaihe IA = T1N0M0; Vaihe IB = T2N0M0, T1N1M0; Vaihe IIA=T3N0M0,T2N1M0,T1N2M0;Vaihe IIB=T4aN0M0,T3N1M0,T2N2M0,T1N3M0;Vaihe IIIA=T4aN1M0,T3N2M0,T2N3M0;Vaihe IIIB=T4bN3N3NC0-1M0MN0,T4; T4bN2-3M0, T4aN3M0 ja vaihe IV = kaukaiset etäpesäkkeet (M1) diagnoosin yhteydessä; jossa "T" tarkoittaa "kasvaimen kokoa", jossa T1: kasvain tunkeutuu lamina propriaan, muscularis mucosaeen tai submukoosaan; T2: tunkeutuu muscularis propriaan; T3: subserosan hyökkäys; T4: T4a: läpäise seroosi (viskeraalinen vatsakalvo) T4b: tunkeutuu viereiseen kudokseen ja "N" tarkoittaa "sairaita solmuja", joissa N1:1-2 positiivisia imusolmukkeita; N2:3-6 positiivista imusolmuketta; N3: 7 tai enemmän positiivisia imusolmukkeita ja "M" tarkoittaa etäpesäkkeitä, joissa M0: ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä. Korkeammat vaiheet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Jopa 10 vuotta
R0-leikkauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kasvaimen tila selitettiin jäännöskasvaimen (R) luokituksen mukaisesti: R0; Ei jäännössyöpää (negatiivinen poikkileikkaus), R1; Mikroskooppisesti havaittu jäännössyöpä (positiivinen poikkileikkaus), R2; Makroskooppisesti havaittu jäännössyöpä.
Jopa 10 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät tai pahenivat hoitojakson aikana (enintään 30 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen). SAE oli haittavaikutus tai haittavaikutus millä tahansa tutkimustuotteen annoksella, joka vastasi yhtä seuraavista: kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; sairaalahoidon vaatiminen tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; mikä johtaa pysyvään tai merkittävään toimintahäiriöön; joka johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Satunnaistamisesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit muuttuivat (hematologia) perusluokasta pahimpaan kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumiin (NCI-CTCAE) luokka >=3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
NCI-CTCAE-versiota 4.03 käytettiin Grade(Gr) määrittämiseen, jossa Gr viittaa AE:Gr 1:lievä; oireettomat/lievät oireet; Gr 2: kohtalainen;minimi; Gr 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä; Gr 4: hengenvaaralliset seuraukset, Gr 5: AE:hen liittyvä kuolema. Hemoglobiinin (Hb) (anemia) epänormaalit arvot perustuivat Gr1:een: <normaalin alaraja (LLN) -10,0 g/dl; Gr2: <10,0-8,0 g/dl; Gr3: < 8,0 g/dl; Gr4: hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: kuolema. Hb lisääntynyt:Gr 1:lisäys(lisäys) >0-2g/dl normaalin ylärajan yläpuolelle (ULN);Gr2:lisäys. >2-4 g/dl ULN:n yläpuolella; Gr3:sis. >4gm/dl ULN:n yläpuolella. Valkosolut (WBC) vähentyneet: Gr1: <LLN - 3000/mm^3;Gr2: <3000-2000/mm^3; Gr3: <2000-1000/mm^3;Gr4:<1000/mm^3. Valkosolut (leukosytoosi):Gr3:>100 000/mm^3, Gr4:leukostaasin kliiniset ilmenemismuodot;Gr5:Kuolema. Epänormaali neutrofiilien määrä (ANC): - Gr1: <LLN-1500/mm^3;Gr2: <1500-1000/mm^3; Gr3: <1000-500/mm^3; Gr4: <500/mm^3. Verihiutaleiden määrä vähentynyt: Gr1: <LLN-75 000/mm^3;Gr2: <75 000-50 000/mm^3;Gr3: <50 000-25 000/mm^3; Gr4: <25 000/mm^3.
Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit (natrium- ja kaliumtasot) siirtyivät perusluokasta huonoimpaan NCI-CTCAE-luokkaan >=3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
Gr:n määrittämiseen käytettiin NCI-CTCAE-versiota 4.03, jossa Gr tarkoittaa AE:n vakavuutta: Gr 1: lievä; oireettomat/lievät oireet; Gr 2: kohtalainen; minimaalinen; Gr 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä; Gr 4: hengenvaaralliset seuraukset, Gr 5: AE:hen liittyvä kuolema. Epänormaalit natriumin arvot (hyponatremia) perustuivat Gr1:een: <LLN-130 mmol/L; Gr3: <130-120 mmol/l; Gr4: <120 mmol/l; hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: kuolema. Natrium (hypernatremia):Gr 1: >ULN-150 mmol/L; Gr2: > 150-155 mmol/l; Gr3:>155-160 mmol/l;sairaalahoito; Gr4: > 160 mmol/l; hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: Kuolema. Kalium (hypokalemia): Gr 1: <LLN-3.0 mmol/l; Gr2: <LLN-3.0 mmol/l; oireenmukainen; interventio ilmoitettu; Gr3: <3,0-2,5 mmol/l; sairaalahoito indikoitu; Gr4: <2,5 mmol/l; hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: Kuolema; Kalium (hyperkalemia): Gr 1: > ULN-5,5 mmol/L; Gr2: >5,5-6,0 mmol/l; Gr3: >6,0-7,0 mmol/l; sairaalahoito indikoitu; Gr4: > 7,0 mmol/l; hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: Kuolema.
Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit (kalsium-, kreatiniini- ja albumiinitasot) muuttuivat lähtötason arvosta huonoimpaan NCI-CTCAE-luokkaan >=3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
Gr:n määrittämiseen käytettiin NCI-CTCAE-versiota 4.03, jossa Gr tarkoittaa AE:Gr:n vakavuutta 1:lievä; oireettomat/lievät oireet; Gr 2: kohtalainen;minimi; Gr 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä; Gr 4: hengenvaaralliset seuraukset, Gr 5: AE:hen liittyvä kuolema. Kalsiumin epänormaalit arvot (hypokalsemia) perustuivat Gr1:een: Korjattu seerumin kalsium <LLN-8,0 mg/dl; Gr2: Korjattu seerumin kalsium <8,0-7,0 mg/dl; Gr3: Korjattu seerumin kalsium <7,0-6,0 mg/dl; Gr4: Korjattu seerumin kalsium <6,0 mg/dl; Gr5:kuolema. Kalsium(hyperkalsemia):Gr 1: Korjattu seerumin kalsium > ULN -11,5 mg/dl; Gr2: Korjattu seerumin kalsium >11,5-12,5 mg/dl; Gr3: Korjattu seerumin kalsium >12,5-13,5 mg/dl; Gr4: Korjattu seerumin kalsium > 13,5 mg/dl; Gr5: Kuolema. Kreatiniini kohonnut: Gr 1: >1-1,5*perusarvo; >ULN-1,5*ULN; Gr2: >1,5-3,0*perusviiva; >1,5-3,0*ULN; Gr3: >3,0 perusviiva; >3,0-6,0*ULN; Gr4: > 6,0 x ULN. Albumiini (hypoalbuminemia): Gr 1: <LLN-3 g/dl; Gr2: <3-2 g/dl; Gr3: <2 g/dl; Gr4: hengenvaaralliset seuraukset; Gr5: Kuolema.
Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit muuttuivat (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, veren bilirubiini, alkalinen fosfataasi ja glukoositasot) lähtötilanteesta huonoimpaan NCI-CTCAE-luokkaan >=3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
Gr:n määrittämiseen käytettiin NCI-CTCAE-versiota 4.03, jossa Gr tarkoittaa AE:n vakavuutta: Gr 1: lievä; oireettomat/lievät oireet; Gr 2: kohtalainen; minimaalinen; Gr 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä; Gr 4: hengenvaaralliset seuraukset, Gr 5: AE:hen liittyvä kuolema. Epänormaalit aspartaatin ja alaniiniaminotransferaasin kohonneet arvot perustuivat Gr1:een: >ULN-3,0*ULN; Gr2: >3,0-5,0*ULN; Gr3: >5,0-20,0*ULN; Gr4: >20,0*ULN. Veren bilirubiini kohonnut: Gr1: >ULN-1,5*ULN; Gr2 > 1,5-3,0*ULN; Gr3: >3,0-10,0*ULN; Gr4: >10,0*ULN. Alkalinen fosfataasi lisääntynyt: Gr1: >ULN-2,5*ULN; Gr2: >2,5-5,0*ULN; Gr3: >5,0-20,0*ULN; Gr4: >20,0*ULN. Glukoosi (hypoglykemia): Gr 1: <LLN-55 mg/dl; Gr2: <55-40 mg/dl;Gr3: <40-30 mg/dl; Gr4: <30 mg/dl; Gr5: Kuolema. Glukoosi (hyperglykemia): Gr 1: Paastoglukoosiarvo > ULN-160 mg/dl; Gr2: Paastoglukoosiarvo > 160-250 mg/dl; Gr3: >250-500 mg/dl; Gr4: > 500 mg/dl; Gr5: Kuolema.
Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit muuttuivat (kreatiniinipuhdistuma [krooninen munuaissairaus]) lähtötasosta huonoimpaan NCI-CTCAE-luokkaan >=3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)
Gr:n määrittämiseen käytettiin NCI-CTCAE-versiota 4.03, jossa Gr tarkoittaa AE:n vakavuutta: Gr 1: lievä; oireettomat/lievät oireet; Gr 2: kohtalainen; minimaalinen; Gr 3: vakava/lääketieteellisesti merkittävä; Gr 4: hengenvaaralliset seuraukset, Gr 5: AE:hen liittyvä kuolema. Kreatiniinipuhdistuman (krooninen munuaissairaus) epänormaalit arvot perustuivat: Gr 1: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <LLN-60 ml/min/1,73 m^2; Gr2: eGFR tai CrCl 59-30 ml/min/1,73 m^2; Gr3: eGFR tai CrCl 29-15 ml/min/1,73 m^2; Gr4: eGFR tai CrCl <15 ml/min/1,73 m^2; Gr5: Kuolema.
Lähtötilanteesta enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 10 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoon-Koo KANG, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOCET_R_05153
  • U1111-1127-0246 (Muu tunniste: UTN)
  • EFC13833 (Muu tunniste: Sanofi)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa