キューポラ超音波刺青除去装置の効果
2012年11月22日 更新者：Cupola Medical Ltd
キューポラ超音波タトゥー除去装置の有効性: 将来の単一盲検ビフォーアフター研究デザイン
この研究は、刺青除去のためのキュポラ刺青除去装置の有効性を判断するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
キューポラ システムは、超音波技術に基づく色素/刺青除去用の非侵襲的装置です。 ヘルツォーク ヘルシンキ委員会 #167-09、保健省 2010 年 4 月 #HT-5293) によって承認された以前のパイロット研究では、デバイスの安全性が実証されており、この手順にリスクが関連していないことが示されています。
この研究は、さまざまな治療間隔で最大 6 回の治療を行い、刺青除去装置の有効性を判断するように設計されています。 サイズ、色、強度が似ているタトゥーの 3 つの領域が選択されます。 1 つの領域は処理されません。 2 人目は 2 ～ 3 週間間隔で 6 回の治療を受けます。 3 人目は 4 ～ 6 週間間隔で 3 回の治療を受けます。 評価には、色の測定、写真撮影、被写体の快適さ、肌の状態が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
タトゥー
- タトゥーの年齢 - 申請から1年以上
- タイプ - 装飾的 (装飾的ではない)
- 以前に治療されていない
全般的
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名することに同意する
- タトゥー除去の意思
- 治療部位の写真と色の測定値を撮影し、マーケティングおよび教育的プレゼンテーションおよび/または出版物に使用する意欲
- 入れ墨と除去のための治療スケジュールと治療後のケア要件に従う意欲
- 実験中に別の手順でタトゥーを除去する予定がない
除外基準:
皮膚の状態
- スキンタイプ 5 および 6
- ケロイド形成の歴史
- 活動性単純ヘルペス
- 乾癬または白斑
その他の病状
- HIVまたは肝炎
- -妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定
- 入れ墨のプロセス中にアレルギー反応はありません。
投薬
- 現在、抗凝固薬、血液希釈剤、ステロイド、または免疫抑制剤を服用している
- 現在または過去6か月以内にイソトレチノイン（アキュテイン）を服用している
- ミノサイクリン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
キューポラタトゥー除去装置
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2～3週間ごとに刺青部位に最大6回の施術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺青除去効率
時間枠：6ヶ月（終了）
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刺青除去の程度は、ベースライン来院時と終了来院時に撮影した写真に基づいて 2 つの方法で定量化されます。
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6ヶ月（終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性スコア
時間枠：0、2、4、6、8、10週間（各治療後）
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手順の忍容性は、10 が最高度の痛みを表し、0 が痛みの完全な欠如を表す 0 から 10 のスケールで痛みの視覚的アナログ スケールを使用して被験者によって採点されます。
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0、2、4、6、8、10週間（各治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David J Friedman, M.D.、Friedman Skin & Laser Center
- スタディディレクター：Lilach Gavish, Ph.D.、Friedman Skin & Laser Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月22日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。