L'efficacia del dispositivo di rimozione del tatuaggio ad ultrasuoni Cupola
L'efficacia del dispositivo di rimozione del tatuaggio ad ultrasuoni Cupola: un progetto di studio prospettico in singolo cieco, prima-dopo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Cupola è un dispositivo non invasivo per la rimozione di pigmenti/tatuaggi basato sulla tecnologia ad ultrasuoni. La sicurezza del dispositivo è stata dimostrata in un precedente studio pilota approvato dal comitato Herzog Helsinki n. 167-09, Ministero della Salute aprile 2010 n. HT-5293) che mostrava che nessun rischio era associato alla procedura.
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia del dispositivo per la rimozione del tatuaggio in un massimo di 6 trattamenti in diversi intervalli di trattamento. Verranno scelte tre aree del tatuaggio simili per dimensioni, colore e intensità. Un'area non verrà trattata; il secondo riceverà 6 trattamenti a intervalli di 2-3 settimane; il terzo riceverà 3 trattamenti a intervalli di 4-6 settimane. Le valutazioni includeranno misurazioni del colore, fotografia, comfort del soggetto e condizione della pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tatuaggi
- Età del tatuaggio - più di 1 anno dall'applicazione
- Tipo - decorativo (non cosmetico)
- Non trattato in precedenza
Generale
- Almeno 18 anni di età
- Accetta di firmare il Consenso Informato
- Disponibilità a rimuovere il tatuaggio
- Disponibilità a far scattare fotografie e misurazioni del colore dell'area trattata e da utilizzare per presentazioni di marketing e didattiche e/o pubblicazioni
- Disponibilità a seguire il programma di trattamento e i requisiti di assistenza post-trattamento per il tatuaggio e la rimozione
- Non hai intenzione di rimuovere il tatuaggio con una procedura diversa durante il periodo dell'esperimento
Criteri di esclusione:
Condizioni della pelle
- Tipo di pelle 5 e 6
- Storia della formazione di cheloidi
- Herpes simplex attivo
- Psoriasi o vitiligine
Altre condizioni mediche
- HIV o epatite
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Nessuna reazione allergica durante il processo di tatuaggio.
Farmaco
- Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti, fluidificanti del sangue, steroidi o immunosoppressori
- Assunzione di isotretinoina (Accutane) attualmente o negli ultimi 6 mesi
- Minociclina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Dispositivo per la rimozione di tatuaggi Cupola
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Fino a 6 trattamenti con il dispositivo ogni 2-3 settimane nell'area del tatuaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza nella rimozione dei tatuaggi
Lasso di tempo: 6 mesi (risoluzione)
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L'estensione della rimozione del tatuaggio è quantificata in 2 metodi basati su fotografie scattate alla visita di riferimento e alla visita di conclusione:
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6 mesi (risoluzione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di tollerabilità
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 settimane (dopo ogni trattamento)
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La tollerabilità della procedura verrà valutata dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva del dolore su una scala da 0 a 10 dove 10 rappresenta il più alto grado di dolore e 0 rappresenta una completa assenza di dolore.
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0, 2, 4, 6, 8, 10 settimane (dopo ogni trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Direttore dello studio: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTR-2
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