Cupola Ultraäänitatuoinnin poistolaitteen tehokkuus
Cupola-ultraäänitatuoinnin poistolaitteen tehokkuus: mahdollinen yksisokeutettu, ennen-jälkeen -tutkimuksen suunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cupola-järjestelmä on ei-invasiivinen ultraäänitekniikkaan perustuva pigmentin/tatuoinnin poistolaite. Laitteen turvallisuus osoitettiin aikaisemmassa pilottitutkimuksessa, jonka Herzog Helsingin komitea nro 167-09, terveysministeriö huhtikuu 2010 #HT-5293) hyväksyi, ja osoitti, että toimenpiteeseen ei liittynyt riskejä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tatuoinnin poistolaitteen tehokkuus jopa 6 hoidossa eri hoitoväleillä. Tatuoinnista valitaan kolme aluetta, jotka ovat kooltaan, väriltään ja voimakkuudeltaan samanlaisia. Yhtä aluetta ei käsitellä; toinen saa 6 hoitoa 2-3 viikon välein; kolmas saa 3 hoitoa 4-6 viikon välein. Arvioinnit sisältävät värimittaukset, valokuvauksen, kohteen mukavuuden ja ihon kunnon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Dr David Friedman Laser & Skin Center, Diskin 60 st.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tatuoinnit
- Tatuoinnin ikä - yli 1 vuosi hakemuksesta
- Tyyppi - koristeellinen (ei kosmeettinen)
- Ei aiemmin hoidettu
Kenraali
- Vähintään 18-vuotias
- Suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Halukkuus poistaa tatuointi
- Halukkuus ottaa valokuvia ja värimittauksia käsitellystä alueesta ja käyttää markkinointi- ja koulutusesittelyihin ja/tai julkaisuihin
- Halukkuus noudattaa hoitoaikataulua ja hoidon jälkeisen hoidon tarvetta tatuoinnin ja poiston osalta
- Ei aio poistaa tatuointia eri tavalla kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Ihon olosuhteet
- Ihotyypit 5 ja 6
- Keloidin muodostumisen historia
- Aktiivinen herpes simplex
- Psoriasis tai vitiligo
Muut sairaudet
- HIV tai hepatiitti
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei allergista reaktiota tatuointiprosessin aikana.
Lääkitys
- Käytät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä, verenohennuslääkkeitä, steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Isotretinoiinin (Accutane) ottaminen tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
- Minosykliini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Cupola-tatuoinnin poistolaite
|
Jopa 6 hoitoa laitteella 2-3 viikon välein tatuointialueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tatuoinnin poiston tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (irtisanominen)
|
Tatuoinnin poiston laajuus mitataan kahdella menetelmällä, jotka perustuvat peruskäynnillä ja lopetuskäynnillä otettuihin valokuviin:
|
6 kuukautta (irtisanominen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyyspisteet
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 8, 10 viikkoa (jokaisen hoidon jälkeen)
|
Kohde pisteyttää toimenpiteen siedettävyyden käyttämällä Pain Visual Analog Scalea asteikolla 0-10, jossa 10 edustaa suurinta kivun astetta ja 0 tarkoittaa täydellistä kivun puuttumista.
|
0, 2, 4, 6, 8, 10 viikkoa (jokaisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Friedman, M.D., Friedman Skin & Laser Center
- Opintojohtaja: Lilach Gavish, Ph.D., Friedman Skin & Laser Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTR-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .